Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithiumcarbonaat bij de behandeling van patiënten met acute intestinale graft-versus-host-ziekte (GVHD) na donorstamceltransplantatie (GVHD)

24 januari 2017 bijgewerkt door: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Een pilootstudie om de potentiële werkzaamheid van lithiumcarbonaat voor stimulatie van darmherstel bij patiënten met acute graft-versus-hostziekte (GVHD) te evalueren

RATIONALE: Lithiumcarbonaat kan een effectieve behandeling zijn voor intestinale graft-versus-host-ziekte veroorzaakt door een donorstamceltransplantatie.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert lithiumcarbonaat bij de behandeling van patiënten met acute intestinale graft-versus-host-ziekte na donorstamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de effecten van lithium op functioneel en mucosaal anatomisch herstel in de dunne of dikke darm van patiënten met acute GVHD te evalueren.

II. Functioneel herstel zal worden geëvalueerd op basis van veranderingen in klinische manifestaties van gastro-intestinale GVHD. III. Mucosaal anatomisch herstel zal worden geëvalueerd door beoordeling van de resultaten van klinisch geïndiceerde endoscopische evaluaties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verdraagbaarheid van lithiumtoediening bij ontvangers van allogene hematopoëtische celtransplantaten te beoordelen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een- of tweemaal daags oraal lithiumcarbonaat. De behandeling duurt maximaal 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van ernstige intestinale GVHD die op geen enkel moment verbetert na een eerste behandeling met glucocorticoïden gedurende ten minste 7 dagen, komen in aanmerking voor inschrijving; maatregelen die de ernst van GVHD aangeven, omvatten: a) aanhoudende diarree met gemiddeld dagelijks ontlastingsvolume > 500 ml per dag; of b) aanhoudende bloeding die detecteerbaar is door visuele inspectie van de ontlasting
  • Patiënten met ontbloot slijmvlies veroorzaakt door GVHD komen in aanmerking voor inschrijving, ongeacht eerdere behandeling voor acute GVHD; ontbloot slijmvlies wordt gedefinieerd als verlies (d.w.z. erosie of vervelling) van het epitheel in: a) ten minste een derde van het oppervlak in een colonsegment van 30 cm (d.w.z. rectosigmoïd, dalend of transversaal colon); of b) ten minste een vijfde van het oppervlak van het tweede gedeelte van de twaalfvingerige darm, zoals geschat door endoscopische evaluatie; ontbloot slijmvlies moet worden gedocumenteerd door beelden van de twaalfvingerige darm en de dikke darm en door histologische evaluatie van de dikke darm
  • Alle proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van formulieren die zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Aanhoudende of terugkerende maligniteit
  • Secundaire maligniteit
  • Patiënten die een autologe of syngene mergtransplantatie hebben ondergaan
  • Aanwezigheid van een andere oorzaak van darmsymptomen of zweren dan GVHD
  • Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat, zullen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen eenmaal of tweemaal per dag oraal lithiumcarbonaat. De behandeling duurt maximaal 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: lithium carbonaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithium
  • Lithaan
  • Lithonaat
  • Lithotabs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct
Functioneel herstel werd gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige verdwijning van gastro-intestinale manifestaties van acute graft-versus-hostziekte. Gastro-intestinale manifestaties van acute graft-versus-host-ziekte omvatten anorexia, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en bloedingen. Volledige respons (CR) van intestinale GVHD werd gedefinieerd als de afwezigheid van symptomen die verwijzen naar intestinale GVHD. Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van buikpijn (of stopzetting van de behoefte aan opioïde analgetica bij patiënten die worden behandeld voor buikpijn) en van grove zichtbare bloedingen indien aanwezig, en het verdwijnen van diarree of afname van het driedaagse gemiddelde ontlastingsvolume met ≥ 500 ml bij patiënten met een ontlastingsvolume van ≥ 500 ml. Progressie van GVHD werd gedefinieerd als een toename van het driedaagse gemiddelde ontlastingsvolume met > 500 ml, of de ontwikkeling van nieuwe buikpijn (of nieuwe behoefte aan opioïde analgetica) of nieuwe darmbloedingen.
28 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal dagen vanaf het begin van oraal toegediend lithiumcarbonaat tot het einde van oraal toegediend lithiumcarbonaat
Tot 6 maanden
Mucosaal anatomisch herstel
Tijdsspanne: 2 tot 3 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Endoscopische evaluatie van verbetering. Categorieën omvatten 1) geen verbetering, 2) regeneratieve veranderingen, 3) beperkte verbetering, 4) gedeeltelijke verbetering en 5) volledige respons. Endoscopische manifestaties van acute graft-versus-host-ziekte omvatten oedeem, erytheem, mucosale ulceratie en denudatie. Volledig mucosaal herstel werd gedefinieerd als het verschijnen van intacte mucosa met ten minste 98% van het luminale oppervlak bedekt met epitheel. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als het verschijnen van grotendeels intact slijmvlies met ten minste 80% verbetering of minder dan 10% ontbloot. Beperkte respons werd met terugwerkende kracht aangeduid om zichtbare verbetering te beschrijven die minder dan een gedeeltelijke respons was. Regeneratieve verandering werd met terugwerkende kracht aangewezen om een ​​vroege terugkeer van mucosale integriteit in een eerder ontbloot gebied te beschrijven, maar niet voldoende om te voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons. Het niet reageren werd gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons.
2 tot 3 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Mucosaal anatomisch herstel
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Endoscopische evaluatie van verbetering. Categorieën omvatten 1) geen verbetering, 2) regeneratieve veranderingen, 3) beperkte verbetering, 4) gedeeltelijke verbetering en 5) volledige respons. Endoscopische manifestaties van acute graft-versus-host-ziekte omvatten oedeem, erytheem, mucosale ulceratie en denudatie. Volledig mucosaal herstel werd gedefinieerd als het verschijnen van intacte mucosa met ten minste 98% van het luminale oppervlak bedekt met epitheel. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als het verschijnen van grotendeels intact slijmvlies met ten minste 80% verbetering of minder dan 10% ontbloot. Beperkte respons werd met terugwerkende kracht aangeduid om zichtbare verbetering te beschrijven die minder dan een gedeeltelijke respons was. Regeneratieve verandering werd met terugwerkende kracht aangewezen om een ​​vroege terugkeer van mucosale integriteit in een eerder ontbloot gebied te beschrijven, maar niet voldoende om te voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons. Het niet reageren werd gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons.
4 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Mucosaal anatomisch herstel
Tijdsspanne: 5 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Endoscopische evaluatie van verbetering. Categorieën omvatten 1) geen verbetering, 2) regeneratieve veranderingen, 3) beperkte verbetering, 4) gedeeltelijke verbetering en 5) volledige respons. Endoscopische manifestaties van acute graft-versus-host-ziekte omvatten oedeem, erytheem, mucosale ulceratie en denudatie. Volledig mucosaal herstel werd gedefinieerd als het verschijnen van intacte mucosa met ten minste 98% van het luminale oppervlak bedekt met epitheel. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als het verschijnen van grotendeels intact slijmvlies met ten minste 80% verbetering of minder dan 10% ontbloot. Beperkte respons werd met terugwerkende kracht aangeduid om zichtbare verbetering te beschrijven die minder dan een gedeeltelijke respons was. Regeneratieve verandering werd met terugwerkende kracht aangewezen om een ​​vroege terugkeer van mucosale integriteit in een eerder ontbloot gebied te beschrijven, maar niet voldoende om te voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons. Het niet reageren werd gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons.
5 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Mucosaal anatomisch herstel
Tijdsspanne: 6 tot 7 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Endoscopische evaluatie van verbetering. Categorieën omvatten 1) geen verbetering, 2) regeneratieve veranderingen, 3) beperkte verbetering, 4) gedeeltelijke verbetering en 5) volledige respons. Endoscopische manifestaties van acute graft-versus-host-ziekte omvatten oedeem, erytheem, mucosale ulceratie en denudatie. Volledig mucosaal herstel werd gedefinieerd als het verschijnen van intacte mucosa met ten minste 98% van het luminale oppervlak bedekt met epitheel. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als het verschijnen van grotendeels intact slijmvlies met ten minste 80% verbetering of minder dan 10% ontbloot. Beperkte respons werd met terugwerkende kracht aangeduid om zichtbare verbetering te beschrijven die minder dan een gedeeltelijke respons was. Regeneratieve verandering werd met terugwerkende kracht aangewezen om een ​​vroege terugkeer van mucosale integriteit in een eerder ontbloot gebied te beschrijven, maar niet voldoende om te voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons. Het niet reageren werd gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons.
6 tot 7 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Mucosaal anatomisch herstel
Tijdsspanne: 9 tot 11 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Endoscopische evaluatie van verbetering. Categorieën omvatten 1) geen verbetering, 2) regeneratieve veranderingen, 3) beperkte verbetering, 4) gedeeltelijke verbetering en 5) volledige respons. Endoscopische manifestaties van acute graft-versus-host-ziekte omvatten oedeem, erytheem, mucosale ulceratie en denudatie. Volledig mucosaal herstel werd gedefinieerd als het verschijnen van intacte mucosa met ten minste 98% van het luminale oppervlak bedekt met epitheel. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als het verschijnen van grotendeels intact slijmvlies met ten minste 80% verbetering of minder dan 10% ontbloot. Beperkte respons werd met terugwerkende kracht aangeduid om zichtbare verbetering te beschrijven die minder dan een gedeeltelijke respons was. Regeneratieve verandering werd met terugwerkende kracht aangewezen om een ​​vroege terugkeer van mucosale integriteit in een eerder ontbloot gebied te beschrijven, maar niet voldoende om te voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons. Het niet reageren werd gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons.
9 tot 11 weken na aanvang van de behandeling met het studieproduct
Terugkerende of progressieve maligniteit
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Herhaling of progressie van de kwaadaardige ziekte die de reden was voor hematopoietische celtransplantatie
2 jaar na inschrijving
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Overlijden zonder voorafgaande recidiverende of progressieve maligniteit na transplantatie.
2 jaar na inschrijving
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Patiënten die op het opgegeven tijdstip na inschrijving in leven waren
6 maanden na inschrijving
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Patiënten die op het opgegeven tijdstip in leven waren
1 jaar na inschrijving
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Patiënten die op het opgegeven tijdstip in leven waren
2 jaar na inschrijving
Doodsoorzaken
Tijdsspanne: tot 6 jaar na inschrijving
Medische aandoening die de grootste bijdrage leverde aan het veroorzaken van de dood
tot 6 jaar na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agenten toegevoegd om GVHD meer dan 3 dagen na inschrijving te behandelen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na inschrijving
Elke systemische medicatie die wordt gegeven in een poging om graft-versus-host-ziekte onder controle te houden
Tot 100 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren