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碳酸锂治疗供体干细胞移植后急性肠移植物抗宿主病 (GVHD) 患者 (GVHD)

2017年1月24日 更新者：Paul Martin、Fred Hutchinson Cancer Center

评估碳酸锂刺激急性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者肠道恢复潜在功效的初步研究

理由：碳酸锂可能是治疗由供体干细胞移植引起的肠道移植物抗宿主病的有效方法。

目的：本临床试验正在研究碳酸锂治疗供体干细胞移植后急性肠移植物抗宿主病患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估锂对急性 GVHD 患者小肠或大肠功能和粘膜解剖恢复的影响。

二。根据胃肠道GVHD临床表现的变化评价功能恢复情况。 三、 将通过回顾临床指示的内窥镜评估的结果来评估粘膜解剖恢复。

次要目标：

I. 评估同种异体造血细胞移植受者对锂给药的耐受性。

概要：患者每天口服一次或两次碳酸锂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 8 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为严重肠道 GVHD 且在糖皮质激素初始治疗至少 7 天后任何时候都没有改善的患者有资格入组；指示 GVHD 严重程度的措施将包括：a) 持续性腹泻，平均每日粪便量 > 500 毫升/天；或 b) 通过目视检查粪便可检测到的持续出血
  • 由 GVHD 引起的粘膜剥脱患者有资格入组，无论先前是否接受过急性 GVHD 治疗；裸露的粘膜定义为上皮细胞的损失（即侵蚀或脱落）：a）30 cm 结肠段（即直肠乙状结肠，降结肠或横结肠）中至少三分之一的表面积； b) 十二指肠第二部分表面积的至少五分之一，如内窥镜评估所估计；必须通过十二指肠和结肠的图像以及结肠的组织学评估来记录裸露的粘膜
  • 所有受试者必须使用 Fred Hutchinson 癌症研究中心 (FHCRC) 机构审查委员会 (IRB) 批准的表格提供书面知情同意书

排除标准：

  • 显着肾功能不全（估计肌酐清除率 < 30 mL/min）
  • 持续性或复发性恶性肿瘤
  • 继发性恶性肿瘤
  • 接受过自体或同基因骨髓移植的患者
  • 除 GVHD 外，存在任何引起肠道症状或溃疡的原因
  • 具有任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者每天口服一次或两次碳酸锂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 8 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：碳酸锂
口头给予
其他名称：
  • 石兽科动物
  • 艾斯卡利斯
  • 锂
  • 锂烷
  • 锂酸盐
  • 立陶宛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能恢复
大体时间：在开始用研究产品治疗后 28 天
功能恢复被定义为急性移植物抗宿主病的胃肠道表现部分或完全消退。 急性移植物抗宿主病的胃肠道表现包括厌食、恶心、呕吐、腹泻、腹痛和出血。 肠道 GVHD 的完全反应 (CR) 定义为没有任何与肠道 GVHD 有关的症状。 部分反应 (PR) 定义为腹痛消失（或因腹痛接受治疗的患者不再需要阿片类镇痛剂）和肉眼可见的出血（如果存在）、腹泻消退或三天平均大便量减少 ≥ 500 mL 用于粪便体积≥ 500 mL 的患者。 GVHD 的进展定义为三天平均粪便体积增加 > 500 mL，或出现新的腹痛（或新的阿片类镇痛剂需求）或新的肠道出血。
在开始用研究产品治疗后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究产品治疗的持续时间
大体时间：长达 6 个月
从开始口服碳酸锂到结束口服碳酸锂的天数
长达 6 个月
粘膜解剖恢复
大体时间：开始用研究产品治疗后 2 至 3 周
改善的内窥镜评估。 类别包括 1) 无改善，2) 再生性变化，3) 有限改善，4) 部分改善和 5) 完全反应。 急性移植物抗宿主病的内镜表现包括水肿、红斑、粘膜溃疡和剥脱。 完全粘膜恢复定义为完整粘膜的外观，至少 98% 的管腔表面被上皮覆盖。 部分反应被定义为大部分完整粘膜的外观，至少有 80% 的改善或少于 10% 的剥离。 有限反应被追溯指定为描述小于部分反应的可见改善。 再生性变化被回顾性地指定为描述先前裸露区域粘膜完整性的早期再现，但不足以满足部分反应的标准。 未能响应被定义为未能满足部分响应标准。
开始用研究产品治疗后 2 至 3 周
粘膜解剖恢复
大体时间：开始用研究产品治疗后 4 周
改善的内窥镜评价。 类别包括 1) 无改善，2) 再生性变化，3) 有限改善，4) 部分改善和 5) 完全反应。 急性移植物抗宿主病的内镜表现包括水肿、红斑、粘膜溃疡和剥脱。 完全粘膜恢复定义为完整粘膜的外观，至少 98% 的管腔表面被上皮覆盖。 部分反应被定义为大部分完整粘膜的外观，至少有 80% 的改善或少于 10% 的剥离。 有限反应被追溯指定为描述小于部分反应的可见改善。 再生性变化被回顾性地指定为描述先前裸露区域粘膜完整性的早期再现，但不足以满足部分反应的标准。 未能响应被定义为未能满足部分响应标准。
开始用研究产品治疗后 4 周
粘膜解剖恢复
大体时间：开始用研究产品治疗后 5 周
改善的内窥镜评价。 类别包括 1) 无改善，2) 再生性变化，3) 有限改善，4) 部分改善和 5) 完全反应。 急性移植物抗宿主病的内镜表现包括水肿、红斑、粘膜溃疡和剥脱。 完全粘膜恢复定义为完整粘膜的外观，至少 98% 的管腔表面被上皮覆盖。 部分反应被定义为大部分完整粘膜的外观，至少有 80% 的改善或少于 10% 的剥离。 有限反应被追溯指定为描述小于部分反应的可见改善。 再生性变化被回顾性地指定为描述先前裸露区域粘膜完整性的早期再现，但不足以满足部分反应的标准。 未能响应被定义为未能满足部分响应标准。
开始用研究产品治疗后 5 周
粘膜解剖恢复
大体时间：开始用研究产品治疗后 6 至 7 周
改善的内窥镜评价。 类别包括 1) 无改善，2) 再生性变化，3) 有限改善，4) 部分改善和 5) 完全缓解。 急性移植物抗宿主病的内镜表现包括水肿、红斑、粘膜溃疡和剥脱。 完全粘膜恢复定义为完整粘膜的外观，至少 98% 的管腔表面被上皮覆盖。 部分反应被定义为大部分完整粘膜的外观，至少有 80% 的改善或少于 10% 的剥离。 有限反应被追溯指定为描述小于部分反应的可见改善。 再生性变化被回顾性地指定为描述先前裸露区域粘膜完整性的早期再现，但不足以满足部分反应的标准。 未能响应被定义为未能满足部分响应标准。
开始用研究产品治疗后 6 至 7 周
粘膜解剖恢复
大体时间：开始用研究产品治疗后 9 至 11 周
改善的内窥镜评价。 类别包括 1) 无改善，2) 再生性变化，3) 有限改善，4) 部分改善和 5) 完全反应。 急性移植物抗宿主病的内镜表现包括水肿、红斑、粘膜溃疡和剥脱。 完全粘膜恢复定义为完整粘膜的外观，至少 98% 的管腔表面被上皮覆盖。 部分反应被定义为大部分完整粘膜的外观，至少有 80% 的改善或少于 10% 的剥离。 有限反应被追溯指定为描述小于部分反应的可见改善。 再生性变化被回顾性地指定为描述先前裸露区域粘膜完整性的早期再现，但不足以满足部分反应的标准。 未能响应被定义为未能满足部分响应标准。
开始用研究产品治疗后 9 至 11 周
复发性或进行性恶性肿瘤
大体时间：入学后2年
作为造血细胞移植原因的恶性疾病的复发或进展
入学后2年
非复发死亡率
大体时间：入学后2年
移植后没有先前复发或进行性恶性肿瘤的死亡。
入学后2年
生存
大体时间：入学后6个月
入组后指定时间存活的患者
入学后6个月
生存
大体时间：入学后1年
在特定时间点存活的患者
入学后1年
生存
大体时间：入学后2年
在特定时间点存活的患者
入学后2年
死因
大体时间：注册后最多 6 年
对导致死亡贡献最大的医疗状况
注册后最多 6 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
加入后 3 天以上添加药物治疗 GVHD
大体时间：注册后最多 100 天
为控制移植物抗宿主病而给予的任何全身性药物
注册后最多 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Paul Martin、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月6日

首次发布 (估计)

2006年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月24日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

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