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Le carbonate de lithium dans le traitement des patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) après une greffe de cellules souches de donneur (GVHD)

24 janvier 2017 mis à jour par: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité potentielle du carbonate de lithium pour la stimulation de la récupération intestinale chez les patients atteints de réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD)

JUSTIFICATION : Le carbonate de lithium peut être un traitement efficace pour la réaction intestinale du greffon contre l'hôte causée par une greffe de cellules souches d'un donneur.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie le carbonate de lithium dans le traitement des patients atteints de la maladie intestinale aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches d'un donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer les effets du lithium sur la récupération anatomique fonctionnelle et muqueuse dans l'intestin grêle ou le gros intestin des patients atteints de GVHD aiguë.

II. La récupération fonctionnelle sera évaluée en fonction de l'évolution des manifestations cliniques de la GVHD gastro-intestinale. III. La récupération anatomique de la muqueuse sera évaluée en examinant les résultats des évaluations endoscopiques cliniquement indiquées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la tolérabilité de l'administration de lithium chez les receveurs allogéniques de cellules hématopoïétiques.

APERÇU : Les patients reçoivent du carbonate de lithium par voie orale une ou deux fois par jour. Le traitement se poursuit jusqu'à 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un diagnostic de GVHD intestinal sévère qui ne s'améliore à aucun moment après un traitement initial avec des glucocorticoïdes pendant au moins 7 jours sont éligibles pour l'inscription ; les mesures indiquant la gravité de la GVHD comprendront : a) une diarrhée persistante avec des volumes quotidiens moyens de selles > 500 mL par jour ; ou b) hémorragie persistante détectable par inspection visuelle des selles
  • Les patients présentant une muqueuse dénudée causée par la GVHD sont éligibles pour l'inscription, quel que soit le traitement antérieur pour la GVHD aiguë ; une muqueuse dénudée est définie comme une perte (c.-à-d. érosion ou desquamation) de l'épithélium dans : a) au moins un tiers de la surface d'un segment colique de 30 cm (c.-à-d. rectosigmoïde, côlon descendant ou transverse) ; ou b) au moins un cinquième de la surface de la deuxième partie du duodénum, ​​telle qu'estimée par évaluation endoscopique ; la muqueuse dénudée doit être documentée par des images du duodénum et du côlon et par une évaluation histologique du côlon
  • Tous les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit à l'aide de formulaires approuvés par le Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Institutional Review Board (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal important (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min)
  • Malignité persistante ou récurrente
  • Malignité secondaire
  • Patients ayant subi une greffe de moelle autologue ou syngénique
  • Présence de toute cause de symptômes intestinaux ou d'ulcération autre que la GVHD
  • Les patients présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole d'étude seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du carbonate de lithium par voie orale une ou deux fois par jour. Le traitement se poursuit jusqu'à 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: carbonate de lithium
Donné oralement
Autres noms:
  • Lithobide
  • Eskalith
  • Lithium
  • Lithane
  • Lithonate
  • Lithotabs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération fonctionnelle
Délai: à 28 jours après le début du traitement avec le produit à l'étude
La récupération fonctionnelle a été définie comme la résolution partielle ou complète des manifestations gastro-intestinales de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte. Les manifestations gastro-intestinales de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte comprennent l'anorexie, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et les saignements. La réponse complète (RC) de la GVHD intestinale a été définie comme l'absence de tout symptôme lié à la GVHD intestinale. La réponse partielle (RP) a été définie comme la disparition des douleurs abdominales (ou l'arrêt des besoins en analgésiques opioïdes chez les patients traités pour des douleurs abdominales) et des saignements grossièrement visibles, le cas échéant, et la résolution de la diarrhée ou une diminution du volume moyen des selles sur trois jours de ≥ 500 mL chez les patients dont le volume des selles est ≥ 500 mL. La progression de la GVHD a été définie comme une augmentation du volume moyen des selles sur trois jours de > 500 ml, ou le développement de nouvelles douleurs abdominales (ou de nouveaux besoins en analgésiques opioïdes) ou de nouveaux saignements intestinaux.
à 28 jours après le début du traitement avec le produit à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement avec le produit à l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de jours entre le début du carbonate de lithium administré par voie orale et la fin du carbonate de lithium administré par voie orale
Jusqu'à 6 mois
Récupération Anatomique Muqueuse
Délai: 2 à 3 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Évaluation endoscopique de l'amélioration. Les catégories comprennent 1) aucune amélioration, 2) changements régénératifs, 3) amélioration limitée, 4) amélioration partielle et 5) réponse complète. Les manifestations endoscopiques de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte comprennent l'œdème, l'érythème, l'ulcération des muqueuses et la dénudation. La récupération complète de la muqueuse a été définie comme l'apparition d'une muqueuse intacte avec au moins 98 % de la surface luminale recouverte d'épithélium. La réponse partielle a été définie comme l'apparition d'une muqueuse pratiquement intacte avec une amélioration d'au moins 80 % ou moins de 10 % dénudée. Une réponse limitée a été désignée rétrospectivement pour décrire une amélioration visible inférieure à une réponse partielle. Le changement régénératif a été rétrospectivement désigné pour décrire la réapparition précoce de l'intégrité de la muqueuse dans une zone précédemment dénudée, mais pas suffisant pour répondre aux critères de réponse partielle. L'absence de réponse a été définie comme le non-respect des critères de réponse partielle.
2 à 3 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Récupération Anatomique Muqueuse
Délai: 4 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Évaluation endoscopique de l'amélioration. Les catégories comprennent 1) aucune amélioration, 2) changements régénératifs, 3) amélioration limitée, 4) amélioration partielle et 5) réponse complète. Les manifestations endoscopiques de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte comprennent l'œdème, l'érythème, l'ulcération des muqueuses et la dénudation. La récupération complète de la muqueuse a été définie comme l'apparition d'une muqueuse intacte avec au moins 98 % de la surface luminale recouverte d'épithélium. La réponse partielle a été définie comme l'apparition d'une muqueuse presque intacte avec une amélioration d'au moins 80 % ou moins de 10 % dénudée. Une réponse limitée a été désignée rétrospectivement pour décrire une amélioration visible inférieure à une réponse partielle. Le changement régénératif a été rétrospectivement désigné pour décrire la réapparition précoce de l'intégrité de la muqueuse dans une zone précédemment dénudée, mais pas suffisant pour répondre aux critères de réponse partielle. L'absence de réponse a été définie comme le non-respect des critères de réponse partielle.
4 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Récupération Anatomique Muqueuse
Délai: 5 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Évaluation endoscopique de l'amélioration. Les catégories comprennent 1) aucune amélioration, 2) changements régénératifs, 3) amélioration limitée, 4) amélioration partielle et 5) réponse complète. Les manifestations endoscopiques de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte comprennent l'œdème, l'érythème, l'ulcération des muqueuses et la dénudation. La récupération complète de la muqueuse a été définie comme l'apparition d'une muqueuse intacte avec au moins 98 % de la surface luminale recouverte d'épithélium. La réponse partielle a été définie comme l'apparition d'une muqueuse presque intacte avec une amélioration d'au moins 80 % ou moins de 10 % dénudée. Une réponse limitée a été désignée rétrospectivement pour décrire une amélioration visible inférieure à une réponse partielle. Le changement régénératif a été rétrospectivement désigné pour décrire la réapparition précoce de l'intégrité de la muqueuse dans une zone précédemment dénudée, mais pas suffisant pour répondre aux critères de réponse partielle. L'absence de réponse a été définie comme le non-respect des critères de réponse partielle.
5 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Récupération Anatomique Muqueuse
Délai: 6 à 7 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Évaluation endoscopique de l'amélioration. Les catégories comprennent 1) aucune amélioration, 2) changements régénératifs, 3) amélioration limitée, 4) amélioration partielle et 5) réponse complète. Les manifestations endoscopiques de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte comprennent l'œdème, l'érythème, l'ulcération des muqueuses et la dénudation. La récupération complète de la muqueuse a été définie comme l'apparition d'une muqueuse intacte avec au moins 98 % de la surface luminale recouverte d'épithélium. La réponse partielle a été définie comme l'apparition d'une muqueuse presque intacte avec une amélioration d'au moins 80 % ou moins de 10 % dénudée. Une réponse limitée a été désignée rétrospectivement pour décrire une amélioration visible inférieure à une réponse partielle. Le changement régénératif a été rétrospectivement désigné pour décrire la réapparition précoce de l'intégrité de la muqueuse dans une zone précédemment dénudée, mais pas suffisant pour répondre aux critères de réponse partielle. L'absence de réponse a été définie comme le non-respect des critères de réponse partielle.
6 à 7 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Récupération Anatomique Muqueuse
Délai: 9 à 11 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Évaluation endoscopique de l'amélioration. Les catégories comprennent 1) aucune amélioration, 2) changements régénératifs, 3) amélioration limitée, 4) amélioration partielle et 5) réponse complète. Les manifestations endoscopiques de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte comprennent l'œdème, l'érythème, l'ulcération des muqueuses et la dénudation. La récupération complète de la muqueuse a été définie comme l'apparition d'une muqueuse intacte avec au moins 98 % de la surface luminale recouverte d'épithélium. La réponse partielle a été définie comme l'apparition d'une muqueuse pratiquement intacte avec une amélioration d'au moins 80 % ou moins de 10 % dénudée. Une réponse limitée a été désignée rétrospectivement pour décrire une amélioration visible inférieure à une réponse partielle. Le changement régénératif a été rétrospectivement désigné pour décrire la réapparition précoce de l'intégrité de la muqueuse dans une zone précédemment dénudée, mais pas suffisant pour répondre aux critères de réponse partielle. L'absence de réponse a été définie comme le non-respect des critères de réponse partielle.
9 à 11 semaines après le début du traitement avec le produit à l'étude
Malignité récurrente ou progressive
Délai: 2 ans après l'inscription
Récidive ou progression de la maladie maligne à l'origine de la greffe de cellules hématopoïétiques
2 ans après l'inscription
Mortalité sans rechute
Délai: 2 ans après l'inscription
Décès sans antécédent de malignité récurrente ou progressive après transplantation.
2 ans après l'inscription
Survie
Délai: 6 mois après l'inscription
Patients vivants au moment spécifié après l'inscription
6 mois après l'inscription
Survie
Délai: 1 an après l'inscription
Patients vivants au moment spécifié
1 an après l'inscription
Survie
Délai: 2 ans après l'inscription
Patients vivants au moment spécifié
2 ans après l'inscription
Causes de décès
Délai: jusqu'à 6 ans après l'inscription
Condition médicale qui a le plus contribué à causer le décès
jusqu'à 6 ans après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agents ajoutés pour traiter la GVHD plus de 3 jours après l'inscription
Délai: Jusqu'à 100 jours après l'inscription
Tout médicament systémique administré dans le but de contrôler la réaction du greffon contre l'hôte
Jusqu'à 100 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2006

Première publication (Estimation)

7 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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