Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv memantinu na funkční výsledky a degeneraci motorických neuronů u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

1. března 2011 aktualizováno: University of Alberta

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek ke stanovení účinku memantinu na funkční výsledky a degeneraci motorických neuronů u pacientů s ALS

Účelem studie je prozkoumat účinky memantinu u pacientů s ALS pomocí měření funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Calgary ALS Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta ALS Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • El Escorial Klasifikace laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS
  • věk 18-80 let,
  • příznaky ALS ne déle než 3 roky,
  • FVC větší nebo rovna 60 % předpokládané hodnoty,
  • Riluzol dosud neléčený nebo jste užívali stabilní dávku Riluzolu po dobu alespoň 2 měsíců,
  • Pacienti musí mít možnost navštěvovat měsíční studijní návštěvy v Edmontonu nebo Calgary v Albertě

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významných smyslových abnormalit, demence, jiná neurologická onemocnění, nekompenzovaná zdravotní onemocnění a psychiatrická onemocnění
  • Pacientky, které kojí
  • Souběžné užívání zkoušených léků,
  • Je nepravděpodobné, že by pacient splnil požadavky studie
  • Špatné dodržování protokolu studie během zaváděcí fáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka memantinu
Experimentální: Vysoká dávka memantinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Manuální svalové testování (MMT)
Addenbrooke kognitivní vyšetření (ACE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odhad počtu motorických jednotek svalů ruky a nohy
N-acetylaspartát v motorickém kortexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Chan, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit