- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00409721
Vliv memantinu na funkční výsledky a degeneraci motorických neuronů u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)
1. března 2011 aktualizováno: University of Alberta
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek ke stanovení účinku memantinu na funkční výsledky a degeneraci motorických neuronů u pacientů s ALS
Účelem studie je prozkoumat účinky memantinu u pacientů s ALS pomocí měření funkčních výsledků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary ALS Neuromuscular Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta ALS Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- El Escorial Klasifikace laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS
- věk 18-80 let,
- příznaky ALS ne déle než 3 roky,
- FVC větší nebo rovna 60 % předpokládané hodnoty,
- Riluzol dosud neléčený nebo jste užívali stabilní dávku Riluzolu po dobu alespoň 2 měsíců,
- Pacienti musí mít možnost navštěvovat měsíční studijní návštěvy v Edmontonu nebo Calgary v Albertě
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významných smyslových abnormalit, demence, jiná neurologická onemocnění, nekompenzovaná zdravotní onemocnění a psychiatrická onemocnění
- Pacientky, které kojí
- Souběžné užívání zkoušených léků,
- Je nepravděpodobné, že by pacient splnil požadavky studie
- Špatné dodržování protokolu studie během zaváděcí fáze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízká dávka memantinu
|
|
Experimentální: Vysoká dávka memantinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
|
Manuální svalové testování (MMT)
|
Addenbrooke kognitivní vyšetření (ACE)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Odhad počtu motorických jednotek svalů ruky a nohy
|
N-acetylaspartát v motorickém kortexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Chan, MD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Nervová degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- 1204
- EB2006ALS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .