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Die Wirkung von Memantin auf funktionelle Ergebnisse und Motoneurondegeneration bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

1. März 2011 aktualisiert von: University of Alberta

Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Wirkung von Memantin auf funktionelle Ergebnisse und Motoneurondegeneration bei Patienten mit ALS

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von Memantin bei ALS-Patienten anhand funktioneller Ergebnismessungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Calgary ALS Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta ALS Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • El Escorial Klassifikation von laborgestützter wahrscheinlicher, wahrscheinlicher oder definitiver ALS
  • Alter 18 - 80 Jahre,
  • ALS-Symptome nicht länger als 3 Jahre,
  • FVC größer oder gleich 60 % prognostiziert,
  • Riluzol-naiv sind oder seit mindestens 2 Monaten eine stabile Riluzol-Dosis erhalten haben,
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, an monatlichen Studienbesuchen in Edmonton oder Calgary, Alberta, teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein signifikanter sensorischer Anomalien, Demenz, anderer neurologischer Erkrankungen, nicht kompensierter medizinischer Erkrankungen und psychiatrischer Erkrankungen
  • Weibliche Patienten, die stillen
  • Verwendung von gleichzeitigen Prüfpräparaten,
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienanforderungen erfüllt
  • Schlechte Einhaltung des Studienprotokolls während der Run-in-Phase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin niedrig dosiert
Arzneimittel: Memantin
Experimental: Memantin hochdosiert
Arzneimittel: Memantin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Manueller Muskeltest (MMT)
Kognitive Prüfung nach Addenbrooke (ACE)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzungen der Anzahl der motorischen Einheiten von Hand- und Fußmuskeln
N-Acetylaspartat im motorischen Kortex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

ALS Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Chan, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1204
  • EB2006ALS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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