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L'effetto della memantina sugli esiti funzionali e sulla degenerazione dei motoneuroni nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

1 marzo 2011 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio variabile per determinare l'effetto della memantina sugli esiti funzionali e sulla degenerazione dei motoneuroni nei pazienti con SLA

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti della memantina nei pazienti affetti da SLA utilizzando misure di esito funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary ALS Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta ALS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • El Escorial Classificazione della SLA probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio
  • Età 18 - 80 anni,
  • Sintomi di SLA per non più di 3 anni,
  • FVC maggiore o uguale al 60% previsto,
  • Riluzolo naïve o ha assunto una dose stabile di Riluzolo per almeno 2 mesi,
  • I pazienti devono avere la possibilità di partecipare a visite di studio mensili a Edmonton o Calgary, Alberta

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie sensoriali significative, demenza, altre malattie neurologiche, malattie mediche non compensate e malattie psichiatriche
  • Pazienti di sesso femminile che allattano
  • Uso concomitante di farmaci sperimentali,
  • È improbabile che il paziente soddisfi i requisiti dello studio
  • Scarsa aderenza al protocollo dello studio durante la fase di rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina a basso dosaggio
Droga: Memantina
Sperimentale: Memantina ad alto dosaggio
Droga: Memantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R)
Capacità vitale forzata (FVC)
Test muscolare manuale (MMT)
Esame cognitivo Addenbrooke (ACE)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stime del numero di unità motorie dei muscoli della mano e del piede
N-acetilaspartato nella corteccia motoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

ALS Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Chan, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1204
  • EB2006ALS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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