Lamelární Transplantace S Lyofilizovanými Rohovkami
11. prosince 2006 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Randomizovaná klinická studie pro lamelární transplantace s použitím lyofilizovaných rohovek a rohovek Optisol
- Cílem této studie je vyvinout lyofilizační metodu pro přední lamelární transplantace v Brazílii a provést srovnávací analýzu mezi pacienty s transplantovanými lyofilizovanými a optisolovými rohovkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Po vyvinutí techniky lyofilizace rohovek jsme náhodně vybrali 20 pacientů s keratokonem a zrakovou ostrostí < 20/60, kteří podepsali souhlas a rozdělili je do 2 skupin. Jedné skupině byly transplantovány lyofilizované rohovky a druhé skupině byly transplantovány optisolové rohovky.
- Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců pomocí zrakové ostrosti, refrakce, topografie, orbscanu, pachmetrie, ultrazvukové biomikroskopie a konfokální mikroskopie.
- Výsledky budou statisticky analyzovány programem SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s keratokonem
- BCVA < 20/60
- Žádná systémová onemocnění
- Kdo podepsal informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- BCVA > 20/60
- Přítomnost hlubokých neprůhledností
- Systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Topografie
|
|
Orbscan
|
|
Pachmetrie
|
|
Ultrazvuková biomikroskopie
|
|
Konfokální mikroskopie
|
|
Masked Examiner k posouzení průhlednosti a kvality transplantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta JM Farias, MD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Dokončení studie
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2006
Naposledy ověřeno
1. prosince 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 1536/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .