Trasplante Lamelar Con Córneas Liofilizadas
11 de diciembre de 2006 actualizado por: Federal University of São Paulo
Ensayo clínico aleatorizado para trasplantes lamelares utilizando córneas liofilizadas y Optisol
- Los objetivos de este estudio son desarrollar un método de liofilización para trasplantes lamelares anteriores en Brasil y hacer un análisis comparativo entre pacientes trasplantados con córneas liofilizadas y optisol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Luego del desarrollo de una técnica para liofilizar córneas, asignamos aleatoriamente 20 pacientes con queratocono y agudeza visual < 20/60, quienes firmaron el término de consentimiento y los dividimos en 2 grupos. Un grupo fue trasplantado con córneas liofilizadas y el otro grupo con córneas optisol.
- Los pacientes están siendo seguidos durante 6 meses con agudeza visual, refracción, topografía, orbscan, paquimetría, biomicroscopía ultrasónica y microscopía confocal.
- Los resultados serán analizados estadísticamente por el programa SPSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con queratocono
- AVMC < 20/60
- Sin enfermedades sistémicas
- Quién firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- AVMC > 20/60
- Presencia de opacidades profundas
- Enfermedades sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Topografía
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Orbscan
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Paquimetría
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Biomicroscopía de ultrasonido
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Microscopia confocal
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Examinador enmascarado para evaluar la transparencia y la calidad del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta JM Farias, MD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 1536/05
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