Lamellentransplantation mit lyophilisierter Hornhaut
11. Dezember 2006 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Randomisierte klinische Studie für Lamellentransplantationen unter Verwendung lyophilisierter und Optisol-Hornhäute
- Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Lyophilisierungsmethode für vordere Lamellentransplantationen in Brasilien und die Durchführung einer vergleichenden Analyse bei Patienten, denen lyophilisierte und Optisol-Hornhäute transplantiert wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Nach der Entwicklung einer Technik zur Lyophilisierung von Hornhäuten haben wir zufällig 20 Patienten mit Keratokonus und einer Sehschärfe von < 20/60 ausgewählt, die die Einverständniserklärung unterzeichnet und sie in zwei Gruppen aufgeteilt haben. Einer Gruppe wurden lyophilisierte Hornhäute und der anderen Gruppe Optisol-Hornhäute transplantiert.
- Die Patienten werden 6 Monate lang mit Sehschärfe, Brechung, Topographie, Orbscan, Pachmetrie, Ultraschall-Biomikroskopie und konfokaler Mikroskopie beobachtet.
- Die Ergebnisse werden vom SPSS-Programm statistisch analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keratokonus-Patient
- BCVA < 20/60
- Keine systemischen Erkrankungen
- Wer hat die Einverständniserklärung unterzeichnet?
Ausschlusskriterien:
- BCVA > 20/60
- Vorhandensein tiefer Trübungen
- Systemische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Topographie
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Orbscan
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Pachmetrie
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Ultraschall-Biomikroskopie
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Konfokale Mikroskopie
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Maskierter Prüfer zur Beurteilung der Transparenz und Qualität der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta JM Farias, MD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Studienabschluss
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2006
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 1536/05
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