Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková terapie pro kojence s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) I

3. prosince 2025 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Účelem této studie je otestovat dobré a špatné účinky studovaných léků bortezomib a vorinostat, pokud jsou podávány v kombinaci s chemoterapií běžně používanou k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u kojenců. Například přidání těchto léků by mohlo snížit počet leukemických buněk, ale mohlo by také způsobit další vedlejší účinky. Bortezomib a vorinostat byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě jiných druhů rakoviny u dospělých, ale nebyly schváleny pro léčbu dětí s leukémií. Tímto výzkumem plánujeme splnit následující cíle:

PRVNÍ CÍL:

  • Určete snášenlivost začlenění bortezomibu a vorinostatu do páteře chemoterapie ALL u nově diagnostikovaných kojenců s ALL.

DRUHÉ CÍLE:

  • Odhadněte přežití bez příhody a celkové přežití kojenců s ALL, kteří jsou léčeni bortezomibem a vorinostatem v kombinaci s páteří chemoterapie ALL.
  • Změřte pozitivitu minimální reziduální choroby (MRD) pomocí průtokové cytometrie a PCR.
  • Porovnejte úrovně MRD na konci indukce, na konci konsolidace a na konci reindukce s Interfant99 (ClinicalTrials.gov registrační identifikační číslo NCT00015873) výsledky účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba se bude skládat ze 4 hlavních fází: indukce remise, konsolidace, reindukce a udržování. Vysoce rizikoví pacienti dostanou před transplantací v první remisi reintenzifikační fázi.

INDUKCE REMISE: Chemoterapie bude podávána ve snaze přivést účastníkovu leukémii do remise. Podávaná léčiva jsou intratekální trojkombinační léčba methotrexátem, hydrokortisonem a Ara-C (ITMHA); dexamethason; vorinostat; bortezomib; PEG-asparagináza; mitoxantron; cyklofosfamid; cytarabin; a 6-merkaptopurin.

FÁZE KONSOLIDACE: Poté, co se krevní obraz účastníka zotaví z indukce remise, přejde do fáze konsolidace. Tato terapie se podává k zabití všech zbývajících leukemických buněk. Podávané léky jsou ITMHA, vysoké dávky methotrexátu a 6-merkaptopurin.

REINDUKCE: Tato fáze má za cíl zlepšit celkovou odpověď účastníka na terapii tím, že se opět pokusí uvést jeho/její leukémii do remise. Podávané léky jsou ITMHA, mitoxantron, peg-asparagináza, dexamethason, bortezomib a vorinostat. Účastníci, kteří po opětovné indukci dosáhnou MRD negativního stavu, mohou přistoupit přímo k transplantaci kmenových buněk (SCT) (SCT není součástí této studie).

RE-INTENZIFIKACE: Účastníci, kteří zůstanou MRD pozitivní po konsolidaci nebo reindukci, mohou dostat terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CART), pokud je k dispozici (CART není součástí této studie), nebo přejít do fáze reintenzifikace a poté přejít na kmenové buňky transplantaci (SCT).

UDRŽOVACÍ FÁZE: Účastníci s negativní MRD po konsolidaci přeskočí fázi reintenzifikace a přistoupí k udržovací léčbě, aby se leukémie nevrátila. Podávané léky jsou ITMHA, dexamethason, vinkristin, 6-merkaptopurin a methotrexát. Každý cyklus těchto léků trvá 28 dní a bude se opakovat až 20krát, pokud se neobjeví žádné závažné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5 CAN
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital (MUHC-McGill)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • St. Jude Affiliate-Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době diagnózy je pacient ve věku ≤ 365 dní.
  • Pacient má nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) nebo akutní nediferencovanou leukémii s ≥25 % blastů v kostní dřeni (M3), s extramedulárním onemocněním nebo bez něj. Pacienti s T-buněčnou ALL jsou způsobilí. Pacienti s bilineární nebo bifenotypovou akutní leukémií jsou vhodní za předpokladu, že morfologie a imunofenotyp jsou převážně lymfoidní.
  • Omezená předchozí terapie, včetně hydroxyurey po dobu 72 hodin nebo méně, systémových glukokortikoidů po dobu jednoho týdne nebo méně, jedné dávky vinkristinu a jedné dávky intratekální chemoterapie.
  • Písemný informovaný souhlas podle pokynů Institutional Review Board, NCI, FDA a Office for Human Research Protections (OHRP).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí terapií jinou, než je léčba specifikovaná v kritériích pro zařazení.
  • Pacienti se zralou B-buněčnou ALL nebo akutní myeloidní (AML).
  • Pacienti s Downovým syndromem.
  • Neschopnost nebo neochota zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, obdrží indukci remise, konsolidační léčbu, reindukční, reintenzifikační a udržovací terapii.

Intervence: ITMHA, dexamethason, mitoxantron, pegaspargasa nebo asparagináza Erwinia chrysanthemi, bortezomib, vorinostat, cyklofosfamid, merkaptopurin, methotrexát, leukovorin kalcium, cytarabin, etoposid a vinkristin.
Lék: Mitoxantron
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • Mitozantron
  • Novantrone®
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Lék: ITMHA
Podáno intratekálně (IT).
Ostatní jména:
  • Intratekální trojnásobek
  • Methotrexát/hydrokortison/cytarabin
Lék: Dexamethason
Podává se perorálně (PO) nebo nasogastricky (NG) nebo intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Hexadrol®
  • Dexone®
  • Dexameth®
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV. Pokud je účastník alergický na pegaspargázu, použije se Asparaginase Erwinia Chrysanthemi.
Ostatní jména:
  • PEG-asparagináza
  • Oncaspar®
Lék: Asparagináza Erwinia Chrysanthemi
Asparagináza Erwinia Chrysanthemi bude použita v případě alergie nebo intolerance účastníka na PEG-asparaginázu. Podáno IV (výhodně) nebo intramuskulárně (IM).
Ostatní jména:
  • Krisantaspáza
  • Erwinase®
  • Erwinia chrysanthemi
  • Erwinaze^T^M
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Lék: Vorinostat
Převzato PO nebo NG.
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Solinza®
  • Suberoylanidid hydroxamová kyselina
Lék: Merkaptopurin
Dané PO nebo NG.
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol®
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IV, IM nebo PO.
Ostatní jména:
  • MTX
  • Vysoká dávka MTX
Lék: Leukovorin vápník
Leukovorin záchranná PO nebo IV.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
  • Wellcovorin®
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV. V případě alergie účastníků bude podán etoposid fosfát (Etopophos®).
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Vepesid®
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • Oncovin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úmrtnosti související s léčbou (TRM)
Časové okno: Na konci reindukce (až 5 měsíců po zahájení léčby)

Počet úmrtí souvisejících s léčbou vydělený celkovým počtem pacientů během indukční nebo reindukční terapie.

Prezentováno v procentech
Na konci reindukce (až 5 měsíců po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím tříletého bezplatného bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky po dokončení terapie (až 5 let po zahájení terapie)
Přežití bez událostí (EFS) bude odhadnut Kaplan-Meierovým odhadem. Pro EFS budou relaps a druhé malignity považovány za selhání kromě smrti při úplné remisi. Čas na EFS bude nastaven na 0 pro pacienty, kteří nedosáhnou úplné remise. Pravděpodobnost EFS bude odhadnuta s 95% intervaly spolehlivosti.
3 roky po dokončení terapie (až 5 let po zahájení terapie)
Procento účastníků s 5letým přežitím (OS)
Časové okno: 5 let po dokončení terapie (až 7 let po zahájení terapie)
Celkové přežití (OS) bude odhadnuto odhad Kaplan-Meiera s 95% intervaly spolehlivosti.
5 let po dokončení terapie (až 7 let po zahájení terapie)
Minimální zbytková onemocnění (MRD) pozitivita pomocí průtokové cytometrie nebo PCR v den indukce 22, konec indukce, konec konsolidace a konec údržby.
Časové okno: Na konci indukčního dne 22 (přibližně 3 týdny), konec indukce (přibližně 6 týdnů), konec konsolidace (přibližně 14 týdnů) a konce udržovací terapie (přibližně 2 roky)
Podíl účastníků s pozitivním MRD na konci každého terapeutického bloku. Podíl pacientů s pozitivním MRD je stanoven počtem pacientů, kteří jsou na konci každého terapeutického bloku děleni počtem pacientů, kteří dokončili každý blok terapie, pozitivní na MRD.
Na konci indukčního dne 22 (přibližně 3 týdny), konec indukce (přibližně 6 týdnů), konec konsolidace (přibližně 14 týdnů) a konce udržovací terapie (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Gateway for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tanja Gruber, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sima Jeha, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TINI
  • NCI-2015-01493 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitoxantron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit