Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a sorafenib tosylát v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

23. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III pro pacienty s De Novo AML s použitím bortezomibu a sorafenibu (NSC # 681239, NSC # 724772) pro pacienty s vysokým alelickým poměrem FLT3/ITD

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře bortezomib a sorafenib tosylát působí při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií. Bortezomib a sorafenib tosylát mohou zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bortezomibu a tosylátu sorafenibu spolu s kombinovanou chemoterapií může být účinnou léčbou akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez události (EFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s de novo akutní myeloidní leukémií (AML) bez vysokého alelického poměru fms-like tyrozinkináza (FLT3)/interní tandemové duplikace (ITD)+ mutace, kteří jsou randomizováni ke standardní léčbě versus bortezomib/standardní kombinovaná léčba.

II. Zjistit proveditelnost kombinace bortezomibu se standardní chemoterapií u pacientů s de novo AML.

III. Porovnat OS a EFS vysoce rizikových pacientů léčených intenzivní indukcí II s historickými kontrolami z AAML03P1 a AAML0531.

IV. Zjistit proveditelnost podávání sorafenibu (sorafenib tosylát) se standardní chemoterapií a v jednoroční udržovací fázi u pacientů s de novo vysokým alelickým poměrem FLT3/ITD+ AML.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit antileukemickou aktivitu sorafenibu u pacientů s de novo vysokým alelickým poměrem FLT3/ITD+ AML.

II. Porovnat procento pacientů přecházejících z pozitivní minimální reziduální nemoci (MRD) na negativní MRD po Intensive Induction II s historickými kontrolami z AAML03P1 a AAML0531.

III. Porovnat OS, přežití bez onemocnění (DFS), kumulativní incidenci relapsu a mortalitu související s léčbou od konce intenzifikace I mezi pacienty přidělenými k nejlepší alogenní transplantaci kmenových buněk dárce (SCT) a srovnatelnými pacienty na AAML0531, kteří nedostali alogenní dárce SCT.

IV. Porovnat OS, DFS, kumulativní incidenci recidivy, mortalitu související s léčbou a závažnou toxicitu mezi pacienty přiřazenými k odpovídajícímu rodinnému dárci SCT na AAML1031 a AAML0531.

V. Posoudit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) pacientů léčených chemoterapií a transplantací kmenových buněk (SCT) pro AML.

VI. Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) bortezomibu u pacientů užívajících kombinovaný režim.

VII. Získat farmakokinetické a farmakokineticko-farmakodynamické údaje sorafenibu a metabolitu v ustáleném stavu u subjektů s FLT3/ITD užívajících sorafenib.

VIII. Porovnat změny zkracovací frakce/ejekční frakce v čase mezi pacienty léčenými dexrazoxanem a bez něj.

IX. Upřesnit použití detekce minimálních reziduálních onemocnění (MRD) pomocí 4barevné průtokové cytometrie.

X. Vyhodnotit prognostický význam molekulární MRD a její příspěvek k identifikaci rizik pomocí MRD na bázi multidimenzionální průtokové cytometrie (MDF) u pacientů s translokacemi podléhajícími kvantitativní polymerázové řetězové reakci (PCR) v reálném čase (RT) (např. t[ 8;21], inv[16], t[9;11], exprese Wilmsova tumoru 1 [WT1]).

XI. Stanovit leukemické postižení hematopoetické časné progenitorové buňky a její roli při definování odpovědi na terapii.

XII. Definovat populaci leukemických kmenových buněk u pacientů s AML. XIII. K určení prevalence a prognostického významu molekulárních abnormalit WT1, transkripčního faktoru souvisejícího s runt (RUNX)1, smíšené linie leukémie (MLL) - parciální tandemové duplikace (PTD), tet methylcytosindioxygenázy 2 (TET2), protoonkogenu Cbl E3 ubikvitin protein ligáza (c-CBL), v-kit Hardy-Zuckerman 4 homolog virového onkogenu kočičího sarkomu (KIT) a další nové geny spojené s AML u pediatrické AML.

XIV. Korelujte expresi klastru diferenciačního (CD)74 antigenu a také genovou expresi a mutaci beta 5-podjednotky proteazomu (PSMB5) s odpovědí na bortezomib.

XV. Vyhodnotit změny v expresi proteinů a rozvinuté proteinové odpovědi (UPR) u pacientů s AML.

XVI. Stanovit hladinu exprese FLT3 divokého typu a korelovat s výsledkem a in vitro citlivostí na inhibici FLT3.

XVII. Shromažďování biologických vzorků v době diagnózy, časových bodů léčby a relapsu pro budoucí biologické studie XVIII. Vytvořit pediatricky specifický algoritmus pro predikci výskytu akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně 2-4 před její klinickou manifestací pomocí kombinace předtransplantačních klinických proměnných a koncentrací biomarkerů GVHD v séru v prvních týdnech po SCT.

PŘEHLED: Toto je studie se eskalací dávky sorafenib tosylátu. Pacienti jsou randomizováni do ramene A nebo B nebo je jim nabídnuta léčba v 1 ze 6 ramen. (Ramena A a B jsou od 2. 4. 2016 uzavřena pro registraci nových pacientů)

Rameno A:

INDUKCE I: Pacienti dostávají cytarabin intratekálně (IT) v den 1 a chemoterapii ADE zahrnující cytarabin intravenózně (IV) po dobu 1-30 minut ve dnech 1-10; daunorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 3 a 5; a etoposid IV během 1-2 hodin ve dnech 1-5.

INDUKCE II: Pacienti s nízkým rizikem (LR) dostávají cytarabin IT a chemoterapii ADE jako v Indukci I. Pacienti s vysokým rizikem (HR) dostávají cytarabin IT 1. den a MA chemoterapii zahrnující vysokou dávku cytarabinu IV po dobu 1-3 hodin ve dnech 1-4 a mitoxantron IV během 15-30 minut ve dnech 3-6. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise (CR), přistoupí k intenzifikaci I (začínající 37. dnem). Pacienti s refrakterním onemocněním jsou mimo protokolární terapii.

INTENZIFIKACE I: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1 a chemoterapii AE obsahující vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 1-3 hodin a etoposid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-5. Pacienti, kteří dosáhnou CR, přistoupí k intenzifikaci II nebo transplantaci kmenových buněk (SCT) počínaje 34. dnem. Pacienti s refrakterním onemocněním jsou mimo protokolární terapii.

INTENZIFIKACE II: Pacienti s LR dostávají cytarabin IT 1. den a MA chemoterapii jako v Indukci II. Pacienti s HR a bez dárce pro SCT dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 2, 8 a 9 a asparaginázu intramuskulárně (IM) ve dnech 2 a 9.

TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK (SCT) (pacienti s HR s odpovídající rodinou [MFD] nebo nepříbuzným dárcem):

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut jednou denně ve dnech -5 až -2 a busulfan IV po dobu 2 hodin 4krát denně ve dnech -5 až -2.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní SCT během 36 až 48 hodin po poslední dávce busulfanu.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě nebo PO počínaje dnem -2 a pokračující do dne 98 (shodný sourozenecký dárce) nebo dne 180 (s postupným snižováním) (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci nebo pupečníková krev) a methotrexát IV ve dnech 1, 3 a 6 (odpovídající sourozenci/dárci pupečníkové krve) nebo dny 1, 3, 6 a 11 (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci). Pacienti s nepříbuznými dárci také dostávají antithymocytární globulin IV během 6-8 hodin ve dnech -3 až -1.

Rameno B:

INDUKCE I: Pacienti dostávají chemoterapii cytarabinem IT a ADE jako v Indukci I, rameno A. Pacienti také dostávají bortezomib IV po dobu 3–5 sekund ve dnech 1, 4 a 8.

INDUKCE II: Pacienti s LR dostávají cytarabin IT, chemoterapii ADE a bortezomib jako v Indukci I. Pacienti s HR dostávají cytarabin IT a MA chemoterapii jako v Indukci II, rameno A (pacienti s HR) a bortezomib IV ve dnech 1, 4 a 8.

INTENZIFIKACE I: Pacienti dostávají chemoterapii cytarabinem IT a AE v rameni A, intenzifikaci II a bortezomib IV ve dnech 1, 4 a 8. Pacienti, kteří dosáhnou CR, přistoupí k intenzifikaci II nebo transplantaci kmenových buněk (SCT) počínaje 34. dnem. Pacienti s refrakterním onemocněním jsou mimo protokolární terapii.

INTENZIFIKACE II: Pacienti s LR dostávají cytarabin IT 1. den, MA chemoterapii jako v rameni A, indukci II (pacienti s HR) a bortezomib IV 1., 4. a 8. den. Pacienti s HR a bez dárce pro SCT dostávají vysokou dávka cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 2, 8 a 9 a asparagináza intramuskulárně (IM) ve dnech 2 a 9.

TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK (SCT) (pacienti s HR s odpovídající rodinou [MFD] nebo nepříbuzným dárcem):

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut jednou denně ve dnech -5 až -2 a busulfan IV po dobu 2 hodin 4krát denně ve dnech -5 až -2.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní SCT během 36 až 48 hodin po poslední dávce busulfanu.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě nebo PO počínaje dnem -2 a pokračující do dne 98 (shodný sourozenecký dárce) nebo dne 180 (s postupným snižováním) (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci nebo pupečníková krev) a methotrexát IV ve dnech 1, 3 a 6 (odpovídající sourozenci/dárci pupečníkové krve) nebo dny 1, 3, 6 a 11 (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci). Pacienti s nepříbuznými dárci také dostávají antithymocytární globulin IV během 6-8 hodin ve dnech -3 až -1.

ARM C (KOHORT 1):

INDUKCE II: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, cytarabin IV po dobu 1-30 minut ve dnech 1-8, daunorubicin hydrochlorid IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 3 a 5, etoposid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-5 a sorafenib tosylát PO ve dnech 9-36.

INTENZIFIKACE I: Pacienti dostávají chemoterapii cytarabinem IT a AE v rameni A, Intenzifikace II a sorafenib tosylát PO denně ve dnech 6.–28.

INTENZIFIKACE II: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, MA chemoterapii jako v rameni A, indukci II (HR pacienti) a sorafenib tosylát PO ve dnech 7-34.

TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK (SCT) (pacienti s HR s odpovídající rodinou [MFD] nebo nepříbuzným dárcem):

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut jednou denně ve dnech -5 až -2 a busulfan IV po dobu 2 hodin 4krát denně ve dnech -5 až -2.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní SCT během 36 až 48 hodin po poslední dávce busulfanu.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě nebo PO počínaje dnem -2 a pokračující do dne 98 (shodný sourozenecký dárce) nebo dne 180 (s postupným snižováním) (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci nebo pupečníková krev) a methotrexát IV ve dnech 1, 3 a 6 (odpovídající sourozenci/dárci pupečníkové krve) nebo dny 1, 3, 6 a 11 (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci). Pacienti s nepříbuznými dárci také dostávají antithymocytární globulin IV během 6-8 hodin ve dnech -3 až -1.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají sorafenib tosylát PO počínaje 40.–100. dnem po dokončení intenzifikace II nebo SCT po dobu jednoho roku.

ARM C (KOHORT 2):

INDUKCE I: Pacienti dostávají chemoterapii cytarabinem IT a ADE jako v rameni A, indukce I a sorafenib tosylát PO v době známé HR FLT3/ITD+ (včetně indukce I a současně s chemoterapií).

INDUKCE II: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, cytarabin IV po dobu 1-30 minut ve dnech 1-8, daunorubicin hydrochlorid IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 3 a 5, etoposid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-5 a sorafenib tosylát PO ve dnech 9-36.

INTENZIFIKACE I: Pacienti dostávají chemoterapii cytarabinem IT a AE v rameni A, Intenzifikace II a sorafenib tosylát PO denně ve dnech 6.–28.

INTENZIFIKACE II: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, MA chemoterapii jako v rameni A, indukci II (HR pacienti) a sorafenib tosylát PO ve dnech 7-34.

TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK (SCT) (pacienti s HR s odpovídající rodinou [MFD] nebo nepříbuzným dárcem):

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut jednou denně ve dnech -5 až -2 a busulfan IV po dobu 2 hodin 4krát denně ve dnech -5 až -2.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní SCT během 36 až 48 hodin po poslední dávce busulfanu.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě nebo PO počínaje dnem -2 a pokračující do dne 98 (shodný sourozenecký dárce) nebo dne 180 (s postupným snižováním) (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci nebo pupečníková krev) a methotrexát IV ve dnech 1, 3 a 6 (odpovídající sourozenci/dárci pupečníkové krve) nebo dny 1, 3, 6 a 11 (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci). Pacienti s nepříbuznými dárci také dostávají antithymocytární globulin IV během 6-8 hodin ve dnech -3 až -1.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají sorafenib tosylát PO počínaje 40.–100. dnem po dokončení intenzifikace II nebo SCT po dobu jednoho roku.

ARM C (KOHORT 3):

INDUKCE I: Pacienti dostávají chemoterapii cytarabinem IT a ADE jako v rameni A, indukce I a sorafenib tosylát PO ve dnech 11-28.

INDUKCE II: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, cytarabin IV po dobu 1-30 minut ve dnech 1-8, daunorubicin hydrochlorid IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 3 a 5, etoposid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-5 a sorafenib tosylát PO ve dnech 9-36.

INTENZIFIKACE I: Pacienti dostávají chemoterapii cytarabinem IT a AE v rameni A, Intenzifikace II a sorafenib tosylát PO denně ve dnech 6.–28.

INTENZIFIKACE II: Pacienti dostávají cytarabin IT v den 1, MA chemoterapii jako v rameni A, indukci II (HR pacienti) a sorafenib tosylát PO ve dnech 7-34.

TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK (SCT) (pacienti s HR s odpovídající rodinou [MFD] nebo nepříbuzným dárcem):

KONDIČNÍ REŽIM: Pacienti dostávají fludarabin fosfát IV po dobu 30 minut jednou denně ve dnech -5 až -2 a busulfan IV po dobu 2 hodin 4krát denně ve dnech -5 až -2.

TRANSPLANTACE: Pacienti podstoupí alogenní SCT během 36 až 48 hodin po poslední dávce busulfanu.

PROFYLAXE GVHD: Pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě nebo PO počínaje dnem -2 a pokračující do dne 98 (shodný sourozenecký dárce) nebo dne 180 (s postupným snižováním) (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci nebo pupečníková krev) a methotrexát IV ve dnech 1, 3 a 6 (odpovídající sourozenci/dárci pupečníkové krve) nebo dny 1, 3, 6 a 11 (jiní příbuzní/nepříbuzní dárci). Pacienti s nepříbuznými dárci také dostávají antithymocytární globulin IV během 6-8 hodin ve dnech -3 až -1.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají sorafenib tosylát PO počínaje 40.–100. dnem po dokončení intenzifikace II nebo SCT po dobu jednoho roku.

ARM D:

INDUKCE I: Pacienti s neznámým stavem FLT3/ITD před zařazením do studie dostávají chemoterapii cytarabinem IT a ADE jako v rameni A, indukce I. Pokud je u pacientů stanoveno, že mají HR FLT3/ITD+ nejpozději do konce indukce I, budou mít nárok na účast v rameni C.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1645

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být nově diagnostikována de novo akutní myeloidní leukémie

  • Pacienti s dříve neléčenou primární AML, kteří splňují obvyklá kritéria pro AML s >= 20 % blastů v kostní dřeni, jak je uvedeno v klasifikaci myeloidních novotvarů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008, jsou způsobilí

    • Pokusy o získání kostní dřeně buď aspirací nebo biopsií musí být provedeny, pokud to není klinicky zakázáno; v případech, kdy je to klinicky zakázáno, může být vyšetření kostní dřeně při diagnóze nahrazeno periferní krví s přebytkem 20 % blastů a ve kterých je možné adekvátní testování pomocí průtokové cytometrie a cytogenetiky/fluorescenční in situ hybridizace (FISH)

  • Pacienti s < 20 % blastů kostní dřeně jsou způsobilí, pokud mají:

    • karyotypická abnormalita charakteristická pro de novo AML (t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) nebo t(16;16)(p13;q22) nebo 11q23 abnormality
    • Jednoznačná přítomnost megakaryoblastů, popř
    • Biopsií prokázaný izolovaný myeloidní sarkom (myeloblastom; chlorom, včetně leukémie cutis)
  • Pacienti s jakýmkoliv výkonnostním stavem mají nárok na zařazení
  • Předchozí léčba hydroxyureou, all-trans retinovou kyselinou (ATRA), kortikosteroidy (jakýmkoli způsobem) a IT cytarabinem podaným při diagnóze je povolena; hydroxyurea a ATRA musí být vysazeny před zahájením protokolární terapie; pacienti, kteří dříve podstoupili jakoukoli jinou chemoterapii, radiační terapii nebo jakoukoli jinou antileukemickou terapii, nejsou způsobilí pro tento protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým z následujících ústavních stavů nejsou způsobilí:

    • Fanconiho anémie
    • Shwachmanův syndrom
    • Jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně
    • Pacienti s konstituční trizomií 21 nebo s konstituční mozaikou trizomie 21 Poznámka: k zařazení může dojít až do výsledků klinicky indikovaných studií k vyloučení těchto stavů

  • Pacienti s některou z následujících onkologických diagnóz nejsou způsobilí:

    • Jakákoli souběžná malignita
    • Juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML)
    • Philadelphia chromozom pozitivní AML
    • Bifenotypová nebo bilineární akutní leukémie
    • Akutní promyelocytární leukémie
    • Akutní myeloidní leukémie vycházející z myelodysplazie
    • Myeloidní novotvary související s terapií Poznámka: může dojít k zapsání až do výsledků klinicky indikovaných studií k vyloučení těchto stavů
  • Těhotenství a kojení
  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Viz Podrobný popis
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparagináza II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidroláza
  • L-asnase
  • L-ASP
  • L-asparagináza
  • L-asparagin amidohydroláza
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronální
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentální: Rameno B
Viz Podrobný popis
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341
Lék: Asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparagináza II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidroláza
  • L-asnase
  • L-ASP
  • L-asparagináza
  • L-asparagin amidohydroláza
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronální
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentální: Skupina C (Kohorta 1)
Viz Podrobný popis
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Sorafenib tosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylát
  • sorafenib
Lék: Asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparagináza II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidroláza
  • L-asnase
  • L-ASP
  • L-asparagináza
  • L-asparagin amidohydroláza
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronální
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentální: Skupina C (Kohorta 2)
Viz Podrobný popis.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Sorafenib tosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylát
  • sorafenib
Lék: Asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparagináza II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidroláza
  • L-asnase
  • L-ASP
  • L-asparagináza
  • L-asparagin amidohydroláza
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronální
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentální: Skupina C (Kohorta 3)
Viz Podrobný popis. Jiná dávka.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Mitoxantron hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion dihydrochlorid
  • Mitoxantron dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantron hydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Sorafenib tosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylát
  • sorafenib
Lék: Asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • ASP-1
  • Asparagináza II
  • Asparaginase-E.Coli
  • Colaspase
  • Kidroláza
  • L-asnase
  • L-ASP
  • L-asparagináza
  • L-asparagin amidohydroláza
  • Laspar
  • Lcf-ASP
  • Leucogen
  • Leunase
  • MK-965
  • Paronální
  • Re-82-TAD-15
  • Serasa
  • Spectrila
Experimentální: Rameno D
Viz Podrobný popis. May přeřazen do Arm C.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) pro pacienty bez vysokého alelického poměru FLT3/ITD+ mutací
Časové okno: Do 3 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu 3letého EFS, definovaného jako doba od vstupu do studie do selhání indukce, relapsu, sekundární malignity nebo smrti.
Do 3 let
EFS pro pacienty v rameni C, kohorta 1
Časové okno: Do 3 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu 3letého EFS, definovaného jako doba od vstupu do studie do selhání indukce, relapsu, sekundární malignity nebo smrti.
Do 3 let
EFS pro pacienty v rameni C, kohorta 2
Časové okno: Do 3 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu 3letého EFS, definovaného jako doba od vstupu do studie do selhání indukce, relapsu, sekundární malignity nebo smrti.
Do 3 let
EFS pro pacienty v rameni C, kohorta 3
Časové okno: Do 3 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu 3letého EFS, definovaného jako doba od vstupu do studie do selhání indukce, relapsu, sekundární malignity nebo smrti.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u pacientů bez mutací FLT3/ITD+ s vysokým alelickým poměrem
Časové okno: Do 3 let
K odhadu 3letého OS, definovaného jako doba od vstupu do studie do smrti, bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Do 3 let
OS pro pacienty v rameni C, kohorta 1
Časové okno: Do 3 let
K odhadu 3letého OS, definovaného jako doba od vstupu do studie do smrti, bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Do 3 let
OS pro pacienty v rameni C, kohorta 2
Časové okno: Do 3 let
K odhadu 3letého OS, definovaného jako doba od vstupu do studie do smrti, bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Do 3 let
OS pro pacienty v rameni C, kohorta 3
Časové okno: Do 3 let
K odhadu 3letého OS, definovaného jako doba od vstupu do studie do smrti, bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Do 3 let
Frekvence relapsů u pacientů bez mutací FLT3/ITD+ s vysokým alelickým poměrem
Časové okno: Do 3 let
Kumulativní incidence odhaduje 3letou míru recidivy definovanou jako dobu od vstupu do studie do selhání indukce nebo recidivy, kdy úmrtí nebo sekundární malignity jsou konkurenčními událostmi.
Do 3 let
Podíl pacientů s nehematologickou toxicitou a infekcemi stupně 3 nebo vyšším během protokolární terapie
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů s alespoň jednou nehematologickou toxicitou a infekcí stupně 3 nebo vyšší během protokolární terapie bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti stanoveným pomocí binomické přesné metody. Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v4.0).
Až 2 roky
Podíl vysoce rizikových dětí bez HR FLT3/ITD+ převádějících z pozitivní MRD na konci indukce I na negativní MRD na konci indukce II
Časové okno: Až 8 týdnů
Odhadne se podíl vysoce rizikových dětí bez HR FLT3/ITD+ konvertujících z pozitivní MRD na konci indukce I na negativní MRD na konci indukce II, stejně jako odpovídající 95% interval spolehlivosti stanovený pomocí binomické exaktní metody.
Až 8 týdnů
Celkové skóre z modulu inventarizace kvality života dětí hlášeného rodiči
Časové okno: Až 14 dní
Výsledky představují celkové skóre škály z nadřazené zprávy generických základních škál PedsQL™ 4.0 pro časový bod 1 (až 14 dní od zahájení terapie). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Proto vyšší číslo znamená lepší výsledek. Celkové skóre je součet všech položek dělený počtem položek zodpovězených na všech škálách. "Skóre na stupnici" se používá pro měrnou jednotku.
Až 14 dní
Celkové skóre z modulu rakoviny hlášeného rodiči
Časové okno: Až 14 dní
Výsledky představují celkové skóre škály z nadřazené zprávy modulu PedsQL™ 3.0 Cancer Module pro časový bod 1 (až 14 dní od zahájení terapie). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Proto vyšší číslo znamená lepší výsledek. Celkové skóre je součet všech položek dělený počtem položek zodpovězených na všech škálách. "Skóre na stupnici" se používá pro měrnou jednotku.
Až 14 dní
Celkové skóre stupnice z modulu Multidimenzionální stupnice únavy hlášeného rodiči
Časové okno: Až 14 dní
Výsledky představují celkové skóre škály z nadřazené zprávy vícerozměrné škály únavy PedsQL™ pro časový bod 1 (až 14 dní od zahájení terapie). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Proto vyšší číslo znamená lepší výsledek. Celkové skóre je součet všech položek dělený počtem položek zodpovězených na všech škálách. "Skóre na stupnici" se používá pro měrnou jednotku.
Až 14 dní
Clearance bortezomibu
Časové okno: 8. den zahájení II
Medián a rozsah clearance bortezomibu během indukce II.
8. den zahájení II
Koncentrace sorafenibu v ustáleném stavu
Časové okno: Až 30 dní
Medián a rozsah koncentrace sorafenibu v ustáleném stavu pro indukci I.
Až 30 dní
Změna frakce zkrácení
Časové okno: Až 4 týdny
Pro způsobilé pacienty zařazené do ramen A, B a C bude stanovena střední procentuální změna frakce zkrácení od výchozí hodnoty do konce indukce I.
Až 4 týdny
Změna ejekční frakce
Časové okno: Až 4 týdny
Průměrná procentuální změna ejekční frakce od výchozí hodnoty do konce indukce I bude určena pro způsobilé pacienty zařazené do ramen A, B a C.
Až 4 týdny
Sérové ​​koncentrace biomarkeru GVHD
Časové okno: Až do 28. dne po SCT
Odhadne se průměrná sérová koncentrace biomarkeru GVHD 28. dne a také odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až do 28. dne po SCT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kurzu
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro shrnutí délky hospitalizace bude použita deskriptivní statistika.
Až 6 měsíců
Výskyt úmrtnosti související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
K odhadu úmrtnosti související s léčbou budou použity kumulativní odhady incidence, které zohledňují konkurenční události.
Až 2 roky
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro shrnutí délky hospitalizace bude použita deskriptivní statistika.
Až 6 měsíců
Míra remise po 1 kurzu terapie
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise po 1 cyklu terapie, bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
4 týdny
Míra remise po 2 kursech terapie
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise po 2 cyklech terapie, bude odhadnut spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
8 týdnů
Čas na obnovení krevního obrazu
Časové okno: Až 6 měsíců
Kumulativní odhady výskytu, které zohledňují konkurenční události, se použijí k odhadu času pro počítání zotavení.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Aplenc, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02670 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000701850
  • AAML1031 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • COG-AAML1031
  • S12-02301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit