Účinnost Rostafuroxinu v léčbě esenciální hypertenze
16. června 2011 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek, placebem kontrolovaná studie účinků Rostafuroxinu vs. Placeba u pacientů se stabilní, nekomplikovanou, esenciální hypertenzí.
Účelem této studie je ověřit účinnost Rostafuroxinu v léčbě esenciální hypertenze a určit nejlepší účinnou dávku, která má být podávána u obecné hypertenzní populace a u podskupiny této populace, u které by se na etiologii mohly podílet genetické vzorce esenciální hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšený arteriální tlak je pravděpodobně nejdůležitějším problémem veřejného zdraví.
v průmyslových zemích trpí hypertenzí asi 30 % dospělé světové populace.
Rozvoj farmakogenomického přístupu k léčbě primární hypertenze dává nové možnosti pro léčbu hypertenze.
Tento přístup spočívá v identifikaci geneticko-molekulárních mechanismů odpovědných za hypertenzi u dané podskupiny pacientů a ve vývoji léků schopných interferovat s těmito mechanismy, což vede k velmi selektivním terapeutickým intervencím se zvýšenou účinností a sníženými vedlejšími účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
438
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Catholic University of Leuven - Laboratory of Hypertension, Dept. of Molecular and Cardiov. Research - Campus Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s esenciální hypertenzí 1. nebo 2. stupně
- Méně než 3 rizikové faktory (věk > 55 u mužů, kouření, dyslipidémie, rodinná anamnéza KV onemocnění vyskytující se před 55 lety u mužů a 65 let u žen
- Naivní pacienti nebo v současné době na monoterapii nebo jedné kombinované tabletě
- SBP mezi 140 a 169 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní nebo levá nebo pravá VBBB
- Hypertrofie levé komory
- Významné onemocnění ledvin nebo jater
- Obezita > 30kg/m2
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rostafuroxin 50 mikrogramů tobolky
5 týdnů, jednou denně kapslová léčba aktivním lékem nebo placebem, následuje 5 týdnů, jednou denně kapslová léčba placeba nebo aktivního léku podle zkříženého designu
|
1 kapsle 50 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 150 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 500 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 tobolka 1,5 miligramu Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 5 miligramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů, po kterých následuje dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
|
|
Experimentální: Rostafuroxin 150 mikrogramů tobolky
5 týdnů, jednou denně kapslová léčba aktivním lékem nebo placebem, následuje 5 týdnů, jednou denně kapslová léčba placeba nebo aktivního léku podle zkříženého designu
|
1 kapsle 50 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 150 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 500 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 tobolka 1,5 miligramu Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 5 miligramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů, po kterých následuje dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
|
|
Experimentální: Rostafuroxin 500 mikrogramů tobolky
5 týdnů, jednou denně kapslová léčba aktivním lékem nebo placebem, následuje 5 týdnů, jednou denně kapslová léčba placeba nebo aktivního léku podle zkříženého designu
|
1 kapsle 50 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 150 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 500 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 tobolka 1,5 miligramu Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 5 miligramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů, po kterých následuje dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
|
|
Experimentální: Rostafuroxin 1,5 mg tobolky
5 týdnů, jednou denně kapslová léčba aktivním lékem nebo placebem, následuje 5 týdnů, jednou denně kapslová léčba placeba nebo aktivního léku podle zkříženého designu
|
1 kapsle 50 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 150 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 500 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 tobolka 1,5 miligramu Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 5 miligramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů, po kterých následuje dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
|
|
Experimentální: Rostafuroxin 5 mg kapsle
5 týdnů, jednou denně kapslová léčba aktivním lékem nebo placebem, následuje 5 týdnů, jednou denně kapslová léčba placeba nebo aktivního léku podle zkříženého designu
|
1 kapsle 50 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 150 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 500 mikrogramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 tobolka 1,5 miligramu Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů a následně dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
1 kapsle 5 miligramů Rostafuroxinu nebo placeba denně ráno před snídaní po dobu 5 týdnů, po kterých následuje dalších 5 týdnů s placebem nebo Rostafuroxinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kancelářský systolický krevní tlak po 5 týdnech léčby
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kancelářský diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Podíl normalizovaných a odpovídajících pacientů (všechny návštěvy)
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
24hodinové monitorování TK (poměr až do špičky)
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Vliv na subpopulace, geneticky vybrané
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
bezpečnost léku
Časové okno: monitorovány během celé studie
|
monitorovány během celé studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan A Staessen, MD PhD, Catholic University of Leuven, Laboratory of Hypertension Dept. of Molecular and cardiovascular Resesrach - Campus Gasthuisberg
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Celis, MD, Catholic University of Leuven Dept. of Molecular and cardiovascular Research, Laboratory of Hypertension
- Vrchní vyšetřovatel: Kalina Kawecka-Jaszcz, MD, Jagiellonian University Medical College Krakow - I Cardiac Department - Krakow (Poland)
- Vrchní vyšetřovatel: Bogdan Wyrzykowski, MD, Department of Hypertension and Diabetology - Medical Academy - Gdansk (Poland)
- Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Tykarski, MD, Department of hypertension - School of Medicine - Poznan (Poland)
- Vrchní vyšetřovatel: Miroslaw Dluzniewski, MD, Postgraduate Medical School - Department of cardiology - Warszawa (Poland)
- Vrchní vyšetřovatel: Andrzey Januszewicz, MD, Department of Internal Medicine and Hypertension Warszawa (Poland)
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Grodzicki, MD, Department of Internal Medicine and Gerontology - Jagiellonian University Medical College - Krakow (Poland)
- Vrchní vyšetřovatel: Wieslawa Piwowarska, MD, Coronary Disease Department - Jagiellonian University medical College - Krakow (Poland)
- Ředitel studie: Edoardo Casiglia, MD, IV Clinica Medica dell'Università di Padova, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Padova (Italy)
- Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Basso, MD, U.O. Cardiologia - Ospedale Civile di Schio (Vicenza) Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Manunta, MD, Divisione di Nefrologia, Dialisi e Ipertensione - Ospedale S. Raffaele - Milano (Italy)
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Glorioso, MD, Centro per L'ipertensione A.S.L. n° 1 - Sassari (Italy)
- Vrchní vyšetřovatel: Gianni Bellomo, MD, Dipartimento di Medicina Interna, Nefrologia e dialisi - Ospedale San Giovanni Battista - Foligno (Perugia) Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Ezio Degli Esposti, MD, Unità di valutazione dell'efficacia clinica - Direzione Aziendale Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna (Italy)
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri Nikitin, MD, Institute of internal Medicine, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Novosibirsk (Russia)
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Milyagin, MD, Department of Internal Medicine, Postgraduate Education Faculty Smolensk State medical Academy - Smolensk (Russia)
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Nedogoda, MD, Department of Internal and family Medicine - Volgograd (Russia)
- Vrchní vyšetřovatel: James Barton, MD, Portiuncola Hospital Cardiac Research Department - Ballinasloe co Galway (Ireland)
- Vrchní vyšetřovatel: Peter W De Leeuw, MD, Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Nefrologie - Mastricht (The Netherlands)
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle ME Krekels, MD, Department of Medicine/Nephrology Maaslandziekenhuis - Sittard (The Netherlands)
- Vrchní vyšetřovatel: Rock Accetto, MD, University Medical center, Hypertension Department - Ljubljana (Slovenia)
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Hernandez-Menarguez, MD, Centro de la Salud de Vistalegre - La Flota, Murcia (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Jose a Aleman, MD, Centro de Salud Murcias San Andres - Murcia (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos c Gomez, MD, Hospital Clinico Universitario - Santiago de Compostela (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pose-Reino, MD, Hospital de Conxo - Santiago de Compostela (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Pascual-Izuel, MD, Hospital de Sagunto - Sagunto (Valencia) - Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Redon, MD, Hipertension Clinic, Hospital Clinico University of Valencia - Valencia (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Coca-Payeras, MD, Hospital Clinico de Barcelona - Barcelona (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Filipovsky, MD, Derpartment of Internal Medicine 2, Faculty of Medicine - Pilsen (Czech Republic)
- Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Soucek, MD, Department of Internal Medicine 2, St. Anne's Hospital, Faculty of Medicine - Brno (Czech Republic)
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Burnier, MD, Division de Nephrologie, Department de Medecine, Centre Hopitalier Universitaire Vaudois - Lausanne (Switzerland)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Staessen JA, Kuznetsova T, Acceto R, Bacchieri A, Brand E, Burnier M, Celis H, Citterio L, de Leeuw PW, Filipovsky J, Fournier A, Kawecka-Jaszcz K, Manunta P, Nikitin Y, O'Brien ET, Redon J, Thijs L, Ferrari P, Valentini G, Bianchi G. OASIS-HT: design of a pharmacogenomic dose-finding study. Pharmacogenomics. 2005 Oct;6(7):755-75. doi: 10.2217/14622416.6.7.755.
- Staessen JA, Thijs L, Stolarz-Skrzypek K, Bacchieri A, Barton J, Espositi ED, de Leeuw PW, Dluzniewski M, Glorioso N, Januszewicz A, Manunta P, Milyagin V, Nikitin Y, Soucek M, Lanzani C, Citterio L, Timio M, Tykarski A, Ferrari P, Valentini G, Kawecka-Jaszcz K, Bianchi G. Main results of the ouabain and adducin for Specific Intervention on Sodium in Hypertension Trial (OASIS-HT): a randomized placebo-controlled phase-2 dose-finding study of rostafuroxin. Trials. 2011 Jan 14;12:13. doi: 10.1186/1745-6215-12-13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PST2238-DM-03-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy