Efficacité de la rostafuroxine dans le traitement de l'hypertension essentielle
16 juin 2011 mis à jour par: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Une étude en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo sur les effets de la rostafuroxine par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'hypertension essentielle stable, non compliquée.
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité de la Rostafuroxine dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle et de déterminer la meilleure dose efficace à administrer dans la population générale hypertendue et dans un sous-ensemble de cette population dans laquelle des profils génétiques pourraient être impliqués dans l'étiologie d'hypertension essentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension artérielle est probablement le problème de santé publique le plus important.
environ 30% de la population adulte mondiale est touchée par l'hypertension dans les pays industrialisés.
Le développement d'une approche pharmacogénomique du traitement de l'hypertension primaire offre de nouvelles opportunités pour le traitement de l'hypertension.
Cette approche consiste en l'identification des mécanismes génétiques-moléculaires responsables de l'hypertension chez un sous-ensemble donné de patients, et en la mise au point de médicaments capables d'interférer avec ces mécanismes, conduisant ainsi à des interventions thérapeutiques très sélectives avec une efficacité accrue et des effets secondaires réduits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
438
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, B-3000
- Catholic University of Leuven - Laboratory of Hypertension, Dept. of Molecular and Cardiov. Research - Campus Gasthuisberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hypertension essentielle de grade 1 ou 2
- Moins de 3 facteurs de risque (âge > 55 ans si homme, tabagisme, dyslipidémie, antécédents familiaux de maladie CV survenus avant 55 ans chez l'homme et 65 ans chez la femme
- Patients naïfs ou actuellement sous monothérapie ou un comprimé combiné
- PAS entre 140 et 169 mmHg
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire ou VBBB gauche ou droit
- Hypertrophie ventriculaire gauche
- Maladie rénale ou hépatique importante
- Obésité > 30kg/m2
- Diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rostafuroxine 50 microgrammes gélules
5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de médicament actif ou de placebo, suivi de 5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de placebo ou de médicament actif selon un schéma croisé
|
1 capsule de 50 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 150 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 500 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 1,5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
|
|
Expérimental: Rostafuroxine 150 microgrammes gélules
5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de médicament actif ou de placebo, suivi de 5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de placebo ou de médicament actif selon un schéma croisé
|
1 capsule de 50 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 150 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 500 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 1,5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
|
|
Expérimental: Rostafuroxine 500 microgrammes gélules
5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de médicament actif ou de placebo, suivi de 5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de placebo ou de médicament actif selon un schéma croisé
|
1 capsule de 50 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 150 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 500 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 1,5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
|
|
Expérimental: Rostafuroxine 1,5 mg gélules
5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de médicament actif ou de placebo, suivi de 5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de placebo ou de médicament actif selon un schéma croisé
|
1 capsule de 50 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 150 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 500 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 1,5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
|
|
Expérimental: Rostafuroxine 5 mg gélule
5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de médicament actif ou de placebo, suivi de 5 semaines, une fois par jour de traitement par capsule de placebo ou de médicament actif selon un schéma croisé
|
1 capsule de 50 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 150 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 500 microgrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 1,5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
1 capsule de 5 milligrammes de Rostafuroxine ou de placebo par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 5 semaines suivies de 5 autres semaines avec un placebo ou de la Rostafuroxine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tension artérielle systolique en cabinet après 5 semaines de traitement
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tension artérielle diastolique au bureau
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
|
Proportion de patients normalisés et répondeurs (toutes visites)
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
|
Surveillance de la pression artérielle sur 24 heures (ratio jusqu'au pic)
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
|
Effet sur les sous-populations, génétiquement sélectionnées
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
|
sécurité du médicament
Délai: suivi pendant toute l'étude
|
suivi pendant toute l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan A Staessen, MD PhD, Catholic University of Leuven, Laboratory of Hypertension Dept. of Molecular and cardiovascular Resesrach - Campus Gasthuisberg
- Chercheur principal: Hilde Celis, MD, Catholic University of Leuven Dept. of Molecular and cardiovascular Research, Laboratory of Hypertension
- Chercheur principal: Kalina Kawecka-Jaszcz, MD, Jagiellonian University Medical College Krakow - I Cardiac Department - Krakow (Poland)
- Chercheur principal: Bogdan Wyrzykowski, MD, Department of Hypertension and Diabetology - Medical Academy - Gdansk (Poland)
- Chercheur principal: Andrzej Tykarski, MD, Department of hypertension - School of Medicine - Poznan (Poland)
- Chercheur principal: Miroslaw Dluzniewski, MD, Postgraduate Medical School - Department of cardiology - Warszawa (Poland)
- Chercheur principal: Andrzey Januszewicz, MD, Department of Internal Medicine and Hypertension Warszawa (Poland)
- Chercheur principal: Tomasz Grodzicki, MD, Department of Internal Medicine and Gerontology - Jagiellonian University Medical College - Krakow (Poland)
- Chercheur principal: Wieslawa Piwowarska, MD, Coronary Disease Department - Jagiellonian University medical College - Krakow (Poland)
- Directeur d'études: Edoardo Casiglia, MD, IV Clinica Medica dell'Università di Padova, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Padova (Italy)
- Chercheur principal: Giancarlo Basso, MD, U.O. Cardiologia - Ospedale Civile di Schio (Vicenza) Italy
- Chercheur principal: Paolo Manunta, MD, Divisione di Nefrologia, Dialisi e Ipertensione - Ospedale S. Raffaele - Milano (Italy)
- Chercheur principal: Nicola Glorioso, MD, Centro per L'ipertensione A.S.L. n° 1 - Sassari (Italy)
- Chercheur principal: Gianni Bellomo, MD, Dipartimento di Medicina Interna, Nefrologia e dialisi - Ospedale San Giovanni Battista - Foligno (Perugia) Italy
- Chercheur principal: Ezio Degli Esposti, MD, Unità di valutazione dell'efficacia clinica - Direzione Aziendale Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna (Italy)
- Chercheur principal: Yuri Nikitin, MD, Institute of internal Medicine, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Novosibirsk (Russia)
- Chercheur principal: Viktor Milyagin, MD, Department of Internal Medicine, Postgraduate Education Faculty Smolensk State medical Academy - Smolensk (Russia)
- Chercheur principal: Sergey Nedogoda, MD, Department of Internal and family Medicine - Volgograd (Russia)
- Chercheur principal: James Barton, MD, Portiuncola Hospital Cardiac Research Department - Ballinasloe co Galway (Ireland)
- Chercheur principal: Peter W De Leeuw, MD, Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Nefrologie - Mastricht (The Netherlands)
- Chercheur principal: Marielle ME Krekels, MD, Department of Medicine/Nephrology Maaslandziekenhuis - Sittard (The Netherlands)
- Chercheur principal: Rock Accetto, MD, University Medical center, Hypertension Department - Ljubljana (Slovenia)
- Chercheur principal: Fernando Hernandez-Menarguez, MD, Centro de la Salud de Vistalegre - La Flota, Murcia (Spain)
- Chercheur principal: Jose a Aleman, MD, Centro de Salud Murcias San Andres - Murcia (Spain)
- Chercheur principal: Carlos c Gomez, MD, Hospital Clinico Universitario - Santiago de Compostela (Spain)
- Chercheur principal: Antonio Pose-Reino, MD, Hospital de Conxo - Santiago de Compostela (Spain)
- Chercheur principal: Jose M Pascual-Izuel, MD, Hospital de Sagunto - Sagunto (Valencia) - Spain
- Chercheur principal: Josep Redon, MD, Hipertension Clinic, Hospital Clinico University of Valencia - Valencia (Spain)
- Chercheur principal: Antonio Coca-Payeras, MD, Hospital Clinico de Barcelona - Barcelona (Spain)
- Chercheur principal: Jan Filipovsky, MD, Derpartment of Internal Medicine 2, Faculty of Medicine - Pilsen (Czech Republic)
- Chercheur principal: Miroslav Soucek, MD, Department of Internal Medicine 2, St. Anne's Hospital, Faculty of Medicine - Brno (Czech Republic)
- Chercheur principal: Michel Burnier, MD, Division de Nephrologie, Department de Medecine, Centre Hopitalier Universitaire Vaudois - Lausanne (Switzerland)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Staessen JA, Kuznetsova T, Acceto R, Bacchieri A, Brand E, Burnier M, Celis H, Citterio L, de Leeuw PW, Filipovsky J, Fournier A, Kawecka-Jaszcz K, Manunta P, Nikitin Y, O'Brien ET, Redon J, Thijs L, Ferrari P, Valentini G, Bianchi G. OASIS-HT: design of a pharmacogenomic dose-finding study. Pharmacogenomics. 2005 Oct;6(7):755-75. doi: 10.2217/14622416.6.7.755.
- Staessen JA, Thijs L, Stolarz-Skrzypek K, Bacchieri A, Barton J, Espositi ED, de Leeuw PW, Dluzniewski M, Glorioso N, Januszewicz A, Manunta P, Milyagin V, Nikitin Y, Soucek M, Lanzani C, Citterio L, Timio M, Tykarski A, Ferrari P, Valentini G, Kawecka-Jaszcz K, Bianchi G. Main results of the ouabain and adducin for Specific Intervention on Sodium in Hypertension Trial (OASIS-HT): a randomized placebo-controlled phase-2 dose-finding study of rostafuroxin. Trials. 2011 Jan 14;12:13. doi: 10.1186/1745-6215-12-13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2006
Première publication (Estimation)
22 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PST2238-DM-03-010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'hypertension artérielle essentielle
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldComplétéHypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueRoyaume-Uni
-
BayerComplété