Effekten af Rostafuroxin i behandlingen af essentiel hypertension
16. juni 2011 opdateret af: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
En dobbeltblind, dosisområde, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af Rostafuroxin vs Placebo hos patienter med stabil, ukompliceret, essentiel hypertension.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af Rostafuroxin i behandlingen af essentiel hypertension og at bestemme den bedste effektive dosis, der skal administreres i den generelle hypertensive befolkning og i en undergruppe af denne population, hvor genetiske mønstre kan være involveret i ætiologien af essentiel hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet arterielt tryk er sandsynligvis det vigtigste folkesundhedsproblem.
omkring 30 % af verdens voksne befolkning er ramt af hypertension i industrialiserede lande.
Udvikling af en farmakogenomisk tilgang til behandling af primær hypertension giver nye muligheder for behandling af hypertension.
Denne tilgang består i identifikation af de genetisk-molekylære mekanismer, der er ansvarlige for hypertension i en given undergruppe af patienter, og i udviklingen af lægemidler, der kan interferere med sådanne mekanismer, hvilket fører til meget selektive terapeutiske indgreb med øget effektivitet og reducerede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
438
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Catholic University of Leuven - Laboratory of Hypertension, Dept. of Molecular and Cardiov. Research - Campus Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad 1 eller 2 af essentiel hypertension
- Mindre end 3 risikofaktorer (alder > 55, hvis mænd, rygning, dyslipidæmi, familieanamnese med CV-sygdom opstået før 55 år hos mænd og 65 hos kvinder
- Naive patienter eller i øjeblikket i monoterapi eller én kombinationstablet
- SBP mellem 140 og 169 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren eller venstre eller højre VBBB
- Venstre ventrikel hypertrofi
- Betydelig nyre- eller leversygdom
- Fedme > 30 kg/m2
- Diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rostafuroxin 50 mikrogram kapsler
5 uger, en gang daglig kapselbehandling af aktivt lægemiddel eller placebo, efterfulgt af en 5 ugers, en gang dagligt kapselbehandling af placebo eller aktivt lægemiddel i henhold til et cross-over design
|
1 kapsel á 50 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 150 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 500 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 1,5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
|
|
Eksperimentel: Rostafuroxin 150 mikrogram kapsler
5 uger, en gang daglig kapselbehandling af aktivt lægemiddel eller placebo, efterfulgt af en 5 ugers, en gang dagligt kapselbehandling af placebo eller aktivt lægemiddel i henhold til et cross-over design
|
1 kapsel á 50 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 150 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 500 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 1,5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
|
|
Eksperimentel: Rostafuroxin 500 mikrogram kapsler
5 uger, en gang daglig kapselbehandling af aktivt lægemiddel eller placebo, efterfulgt af en 5 ugers, en gang dagligt kapselbehandling af placebo eller aktivt lægemiddel i henhold til et cross-over design
|
1 kapsel á 50 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 150 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 500 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 1,5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
|
|
Eksperimentel: Rostafuroxin 1,5 mg kapsler
5 uger, en gang daglig kapselbehandling af aktivt lægemiddel eller placebo, efterfulgt af en 5 ugers, en gang dagligt kapselbehandling af placebo eller aktivt lægemiddel i henhold til et cross-over design
|
1 kapsel á 50 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 150 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 500 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 1,5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
|
|
Eksperimentel: Rostafuroxin 5 mg kapsel
5 uger, en gang daglig kapselbehandling af aktivt lægemiddel eller placebo, efterfulgt af en 5 ugers, en gang dagligt kapselbehandling af placebo eller aktivt lægemiddel i henhold til et cross-over design
|
1 kapsel á 50 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 150 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel á 500 mikrogram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 1,5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
1 kapsel af 5 milligram Rostafuroxin eller placebo dagligt om morgenen før morgenmad i 5 uger efterfulgt af andre 5 uger med placebo eller Rostafuroxin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Office systolisk blodtryk efter 5 ugers behandling
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Office diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Andel af normaliserede og responderende patienter (alle besøg)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
24 timers blodtryksovervågning (gennem til peak ratio)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Effekt på underpopulationer, genetisk udvalgt
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
lægemidlets sikkerhed
Tidsramme: overvåget under hele undersøgelsen
|
overvåget under hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan A Staessen, MD PhD, Catholic University of Leuven, Laboratory of Hypertension Dept. of Molecular and cardiovascular Resesrach - Campus Gasthuisberg
- Ledende efterforsker: Hilde Celis, MD, Catholic University of Leuven Dept. of Molecular and cardiovascular Research, Laboratory of Hypertension
- Ledende efterforsker: Kalina Kawecka-Jaszcz, MD, Jagiellonian University Medical College Krakow - I Cardiac Department - Krakow (Poland)
- Ledende efterforsker: Bogdan Wyrzykowski, MD, Department of Hypertension and Diabetology - Medical Academy - Gdansk (Poland)
- Ledende efterforsker: Andrzej Tykarski, MD, Department of hypertension - School of Medicine - Poznan (Poland)
- Ledende efterforsker: Miroslaw Dluzniewski, MD, Postgraduate Medical School - Department of cardiology - Warszawa (Poland)
- Ledende efterforsker: Andrzey Januszewicz, MD, Department of Internal Medicine and Hypertension Warszawa (Poland)
- Ledende efterforsker: Tomasz Grodzicki, MD, Department of Internal Medicine and Gerontology - Jagiellonian University Medical College - Krakow (Poland)
- Ledende efterforsker: Wieslawa Piwowarska, MD, Coronary Disease Department - Jagiellonian University medical College - Krakow (Poland)
- Studieleder: Edoardo Casiglia, MD, IV Clinica Medica dell'Università di Padova, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Padova (Italy)
- Ledende efterforsker: Giancarlo Basso, MD, U.O. Cardiologia - Ospedale Civile di Schio (Vicenza) Italy
- Ledende efterforsker: Paolo Manunta, MD, Divisione di Nefrologia, Dialisi e Ipertensione - Ospedale S. Raffaele - Milano (Italy)
- Ledende efterforsker: Nicola Glorioso, MD, Centro per L'ipertensione A.S.L. n° 1 - Sassari (Italy)
- Ledende efterforsker: Gianni Bellomo, MD, Dipartimento di Medicina Interna, Nefrologia e dialisi - Ospedale San Giovanni Battista - Foligno (Perugia) Italy
- Ledende efterforsker: Ezio Degli Esposti, MD, Unità di valutazione dell'efficacia clinica - Direzione Aziendale Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna (Italy)
- Ledende efterforsker: Yuri Nikitin, MD, Institute of internal Medicine, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Novosibirsk (Russia)
- Ledende efterforsker: Viktor Milyagin, MD, Department of Internal Medicine, Postgraduate Education Faculty Smolensk State medical Academy - Smolensk (Russia)
- Ledende efterforsker: Sergey Nedogoda, MD, Department of Internal and family Medicine - Volgograd (Russia)
- Ledende efterforsker: James Barton, MD, Portiuncola Hospital Cardiac Research Department - Ballinasloe co Galway (Ireland)
- Ledende efterforsker: Peter W De Leeuw, MD, Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Nefrologie - Mastricht (The Netherlands)
- Ledende efterforsker: Marielle ME Krekels, MD, Department of Medicine/Nephrology Maaslandziekenhuis - Sittard (The Netherlands)
- Ledende efterforsker: Rock Accetto, MD, University Medical center, Hypertension Department - Ljubljana (Slovenia)
- Ledende efterforsker: Fernando Hernandez-Menarguez, MD, Centro de la Salud de Vistalegre - La Flota, Murcia (Spain)
- Ledende efterforsker: Jose a Aleman, MD, Centro de Salud Murcias San Andres - Murcia (Spain)
- Ledende efterforsker: Carlos c Gomez, MD, Hospital Clinico Universitario - Santiago de Compostela (Spain)
- Ledende efterforsker: Antonio Pose-Reino, MD, Hospital de Conxo - Santiago de Compostela (Spain)
- Ledende efterforsker: Jose M Pascual-Izuel, MD, Hospital de Sagunto - Sagunto (Valencia) - Spain
- Ledende efterforsker: Josep Redon, MD, Hipertension Clinic, Hospital Clinico University of Valencia - Valencia (Spain)
- Ledende efterforsker: Antonio Coca-Payeras, MD, Hospital Clinico de Barcelona - Barcelona (Spain)
- Ledende efterforsker: Jan Filipovsky, MD, Derpartment of Internal Medicine 2, Faculty of Medicine - Pilsen (Czech Republic)
- Ledende efterforsker: Miroslav Soucek, MD, Department of Internal Medicine 2, St. Anne's Hospital, Faculty of Medicine - Brno (Czech Republic)
- Ledende efterforsker: Michel Burnier, MD, Division de Nephrologie, Department de Medecine, Centre Hopitalier Universitaire Vaudois - Lausanne (Switzerland)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Staessen JA, Kuznetsova T, Acceto R, Bacchieri A, Brand E, Burnier M, Celis H, Citterio L, de Leeuw PW, Filipovsky J, Fournier A, Kawecka-Jaszcz K, Manunta P, Nikitin Y, O'Brien ET, Redon J, Thijs L, Ferrari P, Valentini G, Bianchi G. OASIS-HT: design of a pharmacogenomic dose-finding study. Pharmacogenomics. 2005 Oct;6(7):755-75. doi: 10.2217/14622416.6.7.755.
- Staessen JA, Thijs L, Stolarz-Skrzypek K, Bacchieri A, Barton J, Espositi ED, de Leeuw PW, Dluzniewski M, Glorioso N, Januszewicz A, Manunta P, Milyagin V, Nikitin Y, Soucek M, Lanzani C, Citterio L, Timio M, Tykarski A, Ferrari P, Valentini G, Kawecka-Jaszcz K, Bianchi G. Main results of the ouabain and adducin for Specific Intervention on Sodium in Hypertension Trial (OASIS-HT): a randomized placebo-controlled phase-2 dose-finding study of rostafuroxin. Trials. 2011 Jan 14;12:13. doi: 10.1186/1745-6215-12-13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2006
Først opslået (Skøn)
22. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PST2238-DM-03-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essentiel hypertension
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Cape Town; Oxford Policy ManagementAfsluttetAmning | Familie planlægning | Essential nyfødtpleje | Uddannelse af Frontline Health WorkersIndien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Myles Mc LaughlinAfsluttet
-
InSightecHealth CanadaIkke rekrutterer endnuEssential Tremor | Neurologi
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEssential TremorForenede Stater
Kliniske forsøg med Rostafuroxin
-
Windtree TherapeuticsAfsluttetForhøjet blodtrykTaiwan
-
RostaQuo S.p.A.UkendtEssentiel hypertensionIrland, Italien, Polen