Wirksamkeit von Rostafuroxin bei der Behandlung von essentieller Hypertonie
16. Juni 2011 aktualisiert von: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie zu den Wirkungen von Rostafuroxin vs. Placebo bei Patienten mit stabiler, unkomplizierter, essentieller Hypertonie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Rostafuroxin bei der Behandlung von essentieller Hypertonie zu überprüfen und die beste wirksame Dosis zu bestimmen, die in der allgemeinen hypertensiven Population und in einer Untergruppe dieser Population, bei der genetische Muster an der Ätiologie beteiligt sein könnten, zu verabreichen ist der essentiellen Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erhöhter arterieller Druck ist wahrscheinlich das wichtigste Problem der öffentlichen Gesundheit.
Etwa 30 % der erwachsenen Weltbevölkerung in den Industrieländern sind von Bluthochdruck betroffen.
Die Entwicklung eines pharmakogenomischen Ansatzes zur Therapie des primären Bluthochdrucks eröffnet neue Möglichkeiten für die Behandlung des Bluthochdrucks.
Dieser Ansatz besteht in der Identifizierung der genetisch-molekularen Mechanismen, die für Bluthochdruck bei einer bestimmten Untergruppe von Patienten verantwortlich sind, und in der Entwicklung von Medikamenten, die in der Lage sind, in diese Mechanismen einzugreifen, was zu sehr selektiven therapeutischen Interventionen mit verbesserter Wirksamkeit und reduzierten Nebenwirkungen führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
438
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Catholic University of Leuven - Laboratory of Hypertension, Dept. of Molecular and Cardiov. Research - Campus Gasthuisberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit essentieller Hypertonie Grad 1 oder 2
- Weniger als 3 Risikofaktoren (Alter > 55 Jahre bei Männern, Rauchen, Dyslipidämie, familiäre Vorgeschichte von CV-Erkrankungen, die bei Männern vor 55 Jahren und bei Frauen vor 65 Jahren auftraten
- Unerfahrene Patienten oder Patienten, die derzeit eine Monotherapie oder eine Kombinationstablette erhalten
- SBD zwischen 140 und 169 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern oder linker oder rechter VBBB
- Linke ventrikuläre Hypertrophie
- Signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
- Fettleibigkeit > 30kg/m2
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rostafuroxin 50 Mikrogramm Kapseln
5 Wochen einmal täglich Kapselbehandlung mit aktivem Arzneimittel oder Placebo, gefolgt von einer 5-wöchigen einmal täglichen Kapselbehandlung mit Placebo oder aktivem Arzneimittel gemäß einem Cross-Over-Design
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1 Kapsel mit 50 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 150 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 500 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 1,5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
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Experimental: Rostafuroxin 150 Mikrogramm Kapseln
5 Wochen einmal täglich Kapselbehandlung mit aktivem Arzneimittel oder Placebo, gefolgt von einer 5-wöchigen einmal täglichen Kapselbehandlung mit Placebo oder aktivem Arzneimittel gemäß einem Cross-Over-Design
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1 Kapsel mit 50 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 150 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 500 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 1,5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
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Experimental: Rostafuroxin 500 Mikrogramm Kapseln
5 Wochen einmal täglich Kapselbehandlung mit aktivem Arzneimittel oder Placebo, gefolgt von einer 5-wöchigen einmal täglichen Kapselbehandlung mit Placebo oder aktivem Arzneimittel gemäß einem Cross-Over-Design
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1 Kapsel mit 50 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 150 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 500 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 1,5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
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Experimental: Rostafuroxin 1,5 mg Kapseln
5 Wochen einmal täglich Kapselbehandlung mit aktivem Arzneimittel oder Placebo, gefolgt von einer 5-wöchigen einmal täglichen Kapselbehandlung mit Placebo oder aktivem Arzneimittel gemäß einem Cross-Over-Design
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1 Kapsel mit 50 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 150 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 500 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 1,5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
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Experimental: Rostafuroxin 5 mg Kapsel
5 Wochen einmal täglich Kapselbehandlung mit aktivem Arzneimittel oder Placebo, gefolgt von einer 5-wöchigen einmal täglichen Kapselbehandlung mit Placebo oder aktivem Arzneimittel gemäß einem Cross-Over-Design
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1 Kapsel mit 50 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 150 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 500 Mikrogramm Rostafuroxin oder Placebo täglich morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 1,5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
1 Kapsel mit 5 Milligramm Rostafuroxin oder Placebo pro Tag morgens vor dem Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von weiteren 5 Wochen mit Placebo oder Rostafuroxin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bürosystolischer Blutdruck nach 5-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Office diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Anteil normalisierter Patienten und Responder-Patienten (alle Besuche)
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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24-Stunden-BD-Überwachung (Through-to-Peak-Ratio)
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Wirkung auf Subpopulationen, genetisch selektiert
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Sicherheit des Medikaments
Zeitfenster: während der gesamten Studie überwacht
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während der gesamten Studie überwacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jan A Staessen, MD PhD, Catholic University of Leuven, Laboratory of Hypertension Dept. of Molecular and cardiovascular Resesrach - Campus Gasthuisberg
- Hauptermittler: Hilde Celis, MD, Catholic University of Leuven Dept. of Molecular and cardiovascular Research, Laboratory of Hypertension
- Hauptermittler: Kalina Kawecka-Jaszcz, MD, Jagiellonian University Medical College Krakow - I Cardiac Department - Krakow (Poland)
- Hauptermittler: Bogdan Wyrzykowski, MD, Department of Hypertension and Diabetology - Medical Academy - Gdansk (Poland)
- Hauptermittler: Andrzej Tykarski, MD, Department of hypertension - School of Medicine - Poznan (Poland)
- Hauptermittler: Miroslaw Dluzniewski, MD, Postgraduate Medical School - Department of cardiology - Warszawa (Poland)
- Hauptermittler: Andrzey Januszewicz, MD, Department of Internal Medicine and Hypertension Warszawa (Poland)
- Hauptermittler: Tomasz Grodzicki, MD, Department of Internal Medicine and Gerontology - Jagiellonian University Medical College - Krakow (Poland)
- Hauptermittler: Wieslawa Piwowarska, MD, Coronary Disease Department - Jagiellonian University medical College - Krakow (Poland)
- Studienleiter: Edoardo Casiglia, MD, IV Clinica Medica dell'Università di Padova, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Padova (Italy)
- Hauptermittler: Giancarlo Basso, MD, U.O. Cardiologia - Ospedale Civile di Schio (Vicenza) Italy
- Hauptermittler: Paolo Manunta, MD, Divisione di Nefrologia, Dialisi e Ipertensione - Ospedale S. Raffaele - Milano (Italy)
- Hauptermittler: Nicola Glorioso, MD, Centro per L'ipertensione A.S.L. n° 1 - Sassari (Italy)
- Hauptermittler: Gianni Bellomo, MD, Dipartimento di Medicina Interna, Nefrologia e dialisi - Ospedale San Giovanni Battista - Foligno (Perugia) Italy
- Hauptermittler: Ezio Degli Esposti, MD, Unità di valutazione dell'efficacia clinica - Direzione Aziendale Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna (Italy)
- Hauptermittler: Yuri Nikitin, MD, Institute of internal Medicine, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Novosibirsk (Russia)
- Hauptermittler: Viktor Milyagin, MD, Department of Internal Medicine, Postgraduate Education Faculty Smolensk State medical Academy - Smolensk (Russia)
- Hauptermittler: Sergey Nedogoda, MD, Department of Internal and family Medicine - Volgograd (Russia)
- Hauptermittler: James Barton, MD, Portiuncola Hospital Cardiac Research Department - Ballinasloe co Galway (Ireland)
- Hauptermittler: Peter W De Leeuw, MD, Academisch Ziekenhuis Maastricht Afdeling Nefrologie - Mastricht (The Netherlands)
- Hauptermittler: Marielle ME Krekels, MD, Department of Medicine/Nephrology Maaslandziekenhuis - Sittard (The Netherlands)
- Hauptermittler: Rock Accetto, MD, University Medical center, Hypertension Department - Ljubljana (Slovenia)
- Hauptermittler: Fernando Hernandez-Menarguez, MD, Centro de la Salud de Vistalegre - La Flota, Murcia (Spain)
- Hauptermittler: Jose a Aleman, MD, Centro de Salud Murcias San Andres - Murcia (Spain)
- Hauptermittler: Carlos c Gomez, MD, Hospital Clinico Universitario - Santiago de Compostela (Spain)
- Hauptermittler: Antonio Pose-Reino, MD, Hospital de Conxo - Santiago de Compostela (Spain)
- Hauptermittler: Jose M Pascual-Izuel, MD, Hospital de Sagunto - Sagunto (Valencia) - Spain
- Hauptermittler: Josep Redon, MD, Hipertension Clinic, Hospital Clinico University of Valencia - Valencia (Spain)
- Hauptermittler: Antonio Coca-Payeras, MD, Hospital Clinico de Barcelona - Barcelona (Spain)
- Hauptermittler: Jan Filipovsky, MD, Derpartment of Internal Medicine 2, Faculty of Medicine - Pilsen (Czech Republic)
- Hauptermittler: Miroslav Soucek, MD, Department of Internal Medicine 2, St. Anne's Hospital, Faculty of Medicine - Brno (Czech Republic)
- Hauptermittler: Michel Burnier, MD, Division de Nephrologie, Department de Medecine, Centre Hopitalier Universitaire Vaudois - Lausanne (Switzerland)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Staessen JA, Kuznetsova T, Acceto R, Bacchieri A, Brand E, Burnier M, Celis H, Citterio L, de Leeuw PW, Filipovsky J, Fournier A, Kawecka-Jaszcz K, Manunta P, Nikitin Y, O'Brien ET, Redon J, Thijs L, Ferrari P, Valentini G, Bianchi G. OASIS-HT: design of a pharmacogenomic dose-finding study. Pharmacogenomics. 2005 Oct;6(7):755-75. doi: 10.2217/14622416.6.7.755.
- Staessen JA, Thijs L, Stolarz-Skrzypek K, Bacchieri A, Barton J, Espositi ED, de Leeuw PW, Dluzniewski M, Glorioso N, Januszewicz A, Manunta P, Milyagin V, Nikitin Y, Soucek M, Lanzani C, Citterio L, Timio M, Tykarski A, Ferrari P, Valentini G, Kawecka-Jaszcz K, Bianchi G. Main results of the ouabain and adducin for Specific Intervention on Sodium in Hypertension Trial (OASIS-HT): a randomized placebo-controlled phase-2 dose-finding study of rostafuroxin. Trials. 2011 Jan 14;12:13. doi: 10.1186/1745-6215-12-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PST2238-DM-03-010
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Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Rostafuroxin
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Windtree TherapeuticsAbgeschlossen
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RostaQuo S.p.A.UnbekanntEssentielle HypertonieIrland, Italien, Polen