Studie účinnosti zařízení na podporu levé komory k léčbě pacientů s kardiogenním šokem (ISAR-SHOCK)
Zařízení na podporu levé komory (Impella LP 2,5) vs. intraaortální balónková kontrapulzace (IABP) u pacientů s kardiogenním šokem a akutním koronárním syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiogenní šok v důsledku selhání levé komory po infarktu myokardu (IM) je spojen s úmrtností 50–70 % navzdory veškerému úsilí, jako je okamžitá PCI okludované cévy, pozitivně inotropní léky a použití intraaortální balónkové kontrapulzace (IABP ). Zatímco urgentní transplantace srdce nebo chirurgická implantace velkoobjemových zařízení na podporu levé komory jsou možnými možnostmi léčby, rozšířené použití těchto technik pro tuto běžnou komplikaci infarktu myokardu je omezené. Vzhledem k snadnému perkutánnímu použití intraaortální balónkové pumpy je IABP metodou volby pro mechanickou pomoc u těchto pacientů. Navzdory nedostatku randomizovaných dat doporučují směrnice ACC/AHA u pacientů s kardiogenním šokem po infarktu myokardu použití intraaortální balónkové kontrapulzace (úroveň důkazu IB). Zlepšení hemodynamického stavu pomocí IABP je však omezené a hlavním omezením této léčby zůstává nedostatek aktivní srdeční podpory. Perkutánní pomocná zařízení levé komory mohou jak překonat omezení chirurgického přístupu, tak nabídnout potenciální přínos aktivní srdeční podpory během obnovy selhávající levé komory po PCI.
Předchozí studie prokázaly významné zlepšení hemodynamických parametrů použitím miniaturizované rotační krevní pumpy na bázi katétru (Impella LP2.5, Abiomed-Impella CardioSystems GmbH, Aachen, Německo), která je umístěna retrográdně přes aortální chlopeň. Mikroaxiální pumpa nasává krev z levé komory a vytlačuje ji do ascendentní aorty maximálním průtokem 2,5 l/min. Chybí randomizovaná data porovnávající LVAD s IABP. Proto bude tato studie primárně porovnávat hemodynamické zlepšení LVAD (Impella LP2.5) s hemodynamickým zlepšením intraaortální balónkové kontrapulzace (IABP), zatímco sekundárně bude porovnána proveditelnost, bezpečnost a mortalita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Německo, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní koronární syndrom (ACS/AMI) < 48 hodin a kardiogenní šok definovaný jako:
- Klinická kritéria: Hypotenze (syst. TK < 90 mmHg a HR > 90/min nebo AV-blok II-III) nebo potřeba pozitivně inotropních léků k udržení BB > 90 mm Hg) a hypoperfuze koncových orgánů
- Hemodynamická kritéria: CI < 2,2 l/min/qm a PCWP > 15 mmHg nebo EF LV < 30 % a LVEDP > 20 mmHg.
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzných
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Prodloužená resuscitace (> 30 minut)
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Trombus v levé komoře
- Léčba pomocí IABP
- Těžké onemocnění chlopní nebo mechanické srdeční chlopně
- Kardiogenní šok v důsledku mechanických komplikací infarktu myokardu, jako je VSD, akutní mitrální regurgitace >II°, ruptura komory
- Selhání pravé komory definované jako potřeba RV Assist Device
- Septický stav
- Mozkové onemocnění
- Krvácení s nutností chirurgického zákroku
- Plicní embolie
- Alergie na heparin nebo jakoukoli známou koagulopatii
- Aortální regurgitace >II°
- Těhotenství
- Zařazení do jiné studie nebo studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Intraaortální balónková kontrapulzace (IABP)
|
Kontrapulsace
|
|
Experimentální: 2
Zařízení na podporu levé komory (Impella LP2.5)
|
Zařízení na podporu levé komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: do 1 hodiny po implantaci přístroje
|
do 1 hodiny po implantaci přístroje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamické a metabolické parametry
Časové okno: až do propuštění z nemocnice
|
až do propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 30 a 180 dnů
|
do 30 a 180 dnů
|
|
komplikace související se zařízením: hemolýza a velká krvácení
Časové okno: během hospitalizace
|
během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Melchior Seyfarth, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Vrchní vyšetřovatel: Josef Dirschinger, MD, 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
- Ryan TJ, Antman EM, Brooks NH, Califf RM, Hillis LD, Hiratzka LF, Rapaport E, Riegel B, Russell RO, Smith EE 3rd, Weaver WD, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Gregoratos G, Ryan TJ, Smith SC Jr. 1999 update: ACC/AHA guidelines for the management of patients with acute myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):890-911. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00351-4. No abstract available.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Impella M22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .