Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af LV Assist-enhed til behandling af patienter med kardiogent shock (ISAR-SHOCK)

27. november 2007 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Left Ventricular Assist Device (Impella LP 2.5) vs. Intraaortic Balloon Counterpulsation (IABP) hos patienter med kardiogent shock og akutte koronare syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en venstre ventrikulær hjælpeanordning sammenlignet med en standardbehandling med en intraaortisk ballonpumpe (IABP) hos patienter med kardiogent shock på grund af venstre ventrikelsvigt efter et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock på grund af venstre ventrikelsvigt efter myokardieinfarkt (MI) er forbundet med en dødelighed på 50-70 % på trods af alle anstrengelser såsom øjeblikkelig PCI af det okkluderede kar, positive inotrope lægemidler og brugen af ​​intraaortisk ballonkontrapulsation (IABP) ). Mens akut hjertetransplantation eller kirurgisk implantation af højt volumen venstre ventrikulære hjælpeanordninger er mulige behandlingsmuligheder, er en udbredt brug af disse teknikker til denne almindelige komplikation af myokardieinfarkt begrænset. På grund af den nemme, perkutane brug af en intraaorta ballonpumpe er IABP den foretrukne metode til mekanisk assistance til disse patienter. På trods af mangel på randomiserede data anbefaler ACC/AHA-retningslinjerne brugen af ​​en intraaorta ballonkontrapulsation (Level of evidence IB) hos patienter med et kardiogent shock efter myokardieinfarkt. Imidlertid er forbedring af den hæmodynamiske tilstand ved brug af en IABP begrænset, og manglen på en aktiv hjertestøtte er fortsat den største begrænsning af denne behandling. Perkutane venstre ventrikulære hjælpeanordninger kan både overvinde begrænsningen ved en kirurgisk tilgang og tilbyde den potentielle fordel ved en aktiv hjertestøtte under genopretning af den svigtende venstre ventrikel efter PCI.

Tidligere undersøgelser har vist en signifikant forbedring af hæmodynamiske parametre ved brug af en kateterbaseret miniaturiseret roterende blodpumpe (Impella LP2.5, Abiomed-Impella CardioSystems GmbH, Aachen, Tyskland), der placeres retrograd gennem aortaklappen. Den mikroaksiale pumpe aspirerer blod fra venstre ventrikel og udstøder det til den stigende aorta med et maksimalt flow på 2,5 l/min. Randomiserede data, der sammenligner LVAD med IABP, mangler. Derfor vil dette forsøg primært sammenligne den hæmodynamiske forbedring af LVAD (Impella LP2.5) med den hæmodynamiske forbedring af en intraaorta ballon modpulsation (IABP), mens sekundært gennemførlighed, sikkerhed og dødelighed vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (ACS/AMI) < 48 timer og kardiogent shock defineret som:

    • Kliniske kriterier: Hypotension (syst.BP < 90 mmHg og HR > 90/min eller en AV-blok II-III) eller behovet for positive inotrope lægemidler for at opretholde BB > 90 mm Hg) og slutorganhyperfusion
    • Hæmodynamiske kriterier: CI < 2,2 L/min/qm og en PCWP > 15 mmHg eller en EF på LV < 30 % og LVEDP > 20 mmHg.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Langvarig genoplivning (> 30 min)
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Trombe i venstre ventrikel
  • Behandling med IABP
  • Alvorlig klapsygdom eller mekanisk hjerteklap
  • Kardiogent chok på grund af mekaniske komplikationer af myokardieinfarkt såsom VSD, akut mitral regurgitation >II°, ruptur af ventriklen
  • Svigt i højre ventrikel defineret som behovet for en RV Assist Device
  • Septisk tilstand
  • Cerebral sygdom
  • Blødning med behov for kirurgisk indgreb
  • Lungeemboli
  • Allergi over for heparin eller enhver kendt koagulopati
  • Aorta regurgitation >II°
  • Graviditet
  • Inkludering i en anden undersøgelse eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Intraaorta ballon modpulsation (IABP)
Enhed: Intraaortisk ballonpumpe
Modpulsering
Eksperimentel: 2
Venstre ventrikulær hjælpeanordning (Impella LP2.5)
Enhed: Venstre ventrikulær hjælpeanordning Impella LP 2.5
Venstre ventrikulær hjælpeanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: inden for 1 time efter implantation af enheden
inden for 1 time efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamiske og metaboliske parametre
Tidsramme: indtil udskrivning fra hospitalet
indtil udskrivning fra hospitalet
Dødelighed
Tidsramme: inden for 30 og 180 dage
inden for 30 og 180 dage
enhedsrelaterede komplikationer: hæmolyse og større blødninger
Tidsramme: under indlæggelse
under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Melchior Seyfarth, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Ledende efterforsker: Josef Dirschinger, MD, 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2006

Først opslået (Skøn)

1. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Impella M22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner