Badanie skuteczności urządzenia wspomagającego LV w leczeniu pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (ISAR-SHOCK)
Urządzenie wspomagające pracę lewej komory (Impella LP 2.5) a kontrpulsacja balonem wewnątrzaortalnym (IABP) u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i ostrymi zespołami wieńcowymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstrząs kardiogenny spowodowany niewydolnością lewej komory po zawale mięśnia sercowego (MI) wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 50-70% pomimo wszystkich wysiłków, takich jak natychmiastowa PCI niedrożnego naczynia, dodatnie leki inotropowe i zastosowanie kontrapulsacji balonowej wewnątrzaortalnej (IABP). ). Chociaż możliwymi opcjami leczenia są pilne przeszczepy serca lub chirurgiczne wszczepienie urządzeń wspomagających lewą komorę o dużej objętości, powszechne stosowanie tych technik w przypadku tego powszechnego powikłania zawału mięśnia sercowego jest ograniczone. Ze względu na łatwe, przezskórne zastosowanie balonowej pompy wewnątrzaortalnej, IABP jest metodą z wyboru mechanicznej pomocy u tych pacjentów. Pomimo braku randomizowanych danych, wytyczne ACC/AHA zalecają stosowanie kontrapulsacji wewnątrzaortalnej balonem (poziom wiarygodności IB) u pacjentów we wstrząsie kardiogennym po zawale mięśnia sercowego. Poprawa stanu hemodynamicznego poprzez zastosowanie IABP jest jednak ograniczona, a głównym ograniczeniem tego leczenia pozostaje brak aktywnego wspomagania serca. Przezskórne urządzenia wspomagające lewą komorę mogą zarówno przezwyciężyć ograniczenia związane z podejściem chirurgicznym, jak i oferować potencjalne korzyści z aktywnego wspomagania serca podczas odzyskiwania uszkodzonej lewej komory po PCI.
Wcześniejsze badania wykazały znaczną poprawę parametrów hemodynamicznych dzięki zastosowaniu cewnikowej zminiaturyzowanej obrotowej pompy krwi (Impella LP2.5, Abiomed-Impella CardioSystems GmbH, Aachen, Niemcy), która jest umieszczona wstecznie przez zastawkę aortalną. Pompa mikroosiowa zasysa krew z lewej komory i tłoczy ją do aorty wstępującej z maksymalnym przepływem 2,5 l/min. Brakuje randomizowanych danych porównujących LVAD z IABP. Dlatego w tej próbie porównana zostanie przede wszystkim poprawa hemodynamiczna LVAD (Impella LP2.5) z poprawą hemodynamiczną kontrapulsacji wewnątrzaortalnej balonem (IABP), a następnie porównana zostanie wykonalność, bezpieczeństwo i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Niemcy, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ostry zespół wieńcowy (ACS/AMI) < 48h i wstrząs kardiogenny zdefiniowany jako:
- Kryteria kliniczne: hipotensja (syst.BP < 90 mmHg i HR > 90/min lub blok przedsionkowo-komorowy II-III) lub konieczność stosowania leków inotropowych dodatnich w celu utrzymania BB > 90 mm Hg) i hipoperfuzja narządów końcowych
- Kryteria hemodynamiczne: CI < 2,2 l/min/qm i PCWP > 15 mmHg lub EF LV < 30% i LVEDP > 20 mmHg.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego bliskich
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Przedłużona resuscytacja (> 30min)
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Skrzeplina w lewej komorze
- Leczenie IABP
- Ciężka choroba zastawkowa lub mechaniczna zastawka serca
- Wstrząs kardiogenny spowodowany mechanicznymi powikłaniami zawału mięśnia sercowego, takimi jak VSD, ostra niedomykalność mitralna >II°, pęknięcie komory
- Niewydolność prawej komory zdefiniowana jako konieczność zastosowania urządzenia wspomagającego RV
- Stan septyczny
- Choroba mózgowa
- Krwawienie z koniecznością interwencji chirurgicznej
- Zatorowość płucna
- Alergia na heparynę lub jakąkolwiek znaną koagulopatię
- Niedomykalność zastawki aortalnej >II°
- Ciąża
- Włączenie do innego badania lub próby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Balonowa kontrapulsacja wewnątrzaortalna (IABP)
|
Kontrpulsacja
|
|
Eksperymentalny: 2
Urządzenie wspomagające pracę lewej komory (Impella LP2.5)
|
Urządzenie wspomagające lewą komorę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po wszczepieniu urządzenia
|
w ciągu 1 godziny po wszczepieniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry hemodynamiczne i metaboliczne
Ramy czasowe: aż do wypisu ze szpitala
|
aż do wypisu ze szpitala
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 i 180 dni
|
w ciągu 30 i 180 dni
|
|
powikłania związane z urządzeniem: hemoliza i poważne krwawienia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Melchior Seyfarth, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Główny śledczy: Josef Dirschinger, MD, 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
- Ryan TJ, Antman EM, Brooks NH, Califf RM, Hillis LD, Hiratzka LF, Rapaport E, Riegel B, Russell RO, Smith EE 3rd, Weaver WD, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Gregoratos G, Ryan TJ, Smith SC Jr. 1999 update: ACC/AHA guidelines for the management of patients with acute myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):890-911. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00351-4. No abstract available.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Impella M22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .