Tutkimus LV-apulaitteen tehokkuudesta kardiogeenisen shokin (ISAR-SHOCK) hoitoon
Vasemman kammion apulaite (Impella LP 2.5) vs. Intraaortic Balloon Counterpulsation (IABP) potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki ja akuutti sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarktin (MI) jälkeisestä vasemman kammion vajaatoiminnasta johtuvaan kardiogeeniseen sokkiin liittyy 50–70 %:n kuolleisuus kaikista ponnisteluista, kuten tukkeutuneen suonen välittömästä PCI:stä, positiivisista inotrooppisista lääkkeistä ja aortansisäisen pallovastapulsaation (IABP) käytöstä huolimatta. ). Vaikka kiireellinen sydämensiirto tai suuren volyymin vasemman kammion apulaitteiden kirurginen implantointi ovat mahdollisia hoitovaihtoehtoja, näiden tekniikoiden laaja käyttö tähän yleiseen sydäninfarktin komplikaatioon on rajallista. Aortansisäisen pallopumpun helpon, perkutaanisen käytön vuoksi IABP on näiden potilaiden mekaanisen avun valintamenetelmä. Satunnaistettujen tietojen puutteesta huolimatta ACC/AHA-ohjeet suosittelevat intraaorttapallon vastapulsaatiota (todisteen taso IB) potilailla, joilla on sydäninfarktin jälkeinen kardiogeeninen shokki. Hemodynaamisen tilan parantaminen IABP:n avulla on kuitenkin rajallista, ja aktiivisen sydäntuen puute on edelleen tämän hoidon suurin rajoitus. Vasemman kammion perkutaaniset apulaitteet voivat sekä voittaa kirurgisen lähestymistavan rajoituksen että tarjota mahdollisen hyödyn aktiivisesta sydämen tuesta vasempaan kammion toipumisen aikana PCI:n jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet hemodynaamisten parametrien merkittävän paranemisen käyttämällä katetripohjaista miniatyrisoitua pyörivää veripumppua (Impella LP2.5, Abiomed-Impella CardioSystems GmbH, Aachen, Saksa), joka sijoitetaan taaksepäin aorttaläpän läpi. Mikroaksiaalinen pumppu imee verta vasemmasta kammiosta ja ajaa sen nousevaan aortaan maksimivirtauksella 2,5 l/min. LVAD:tä ja IABP:tä vertailevat satunnaistetut tiedot puuttuvat. Tästä syystä tässä kokeessa verrataan ensisijaisesti LVAD:n (Impella LP2.5) hemodynaamista parannusta intraaorttapallon vastapulsaation (IABP) hemodynaamiseen parantumiseen, kun taas toissijaisesti verrataan toteutettavuutta, turvallisuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Saksa, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS/AMI) < 48 tuntia ja kardiogeeninen sokki määritellään seuraavasti:
- Kliiniset kriteerit: Hypotensio (systeeminen verenpaine < 90 mmHg ja syke > 90/min tai AV-lohko II-III) tai positiivisten inotrooppisten lääkkeiden tarve säilyttää verenpaine > 90 mm Hg) ja pääteelinten hypoperfuusio
- Hemodynaamiset kriteerit: CI < 2,2 l/min/qm ja PCWP > 15 mmHg tai EF LV < 30 % ja LVEDP > 20 mmHg.
- Potilaan tai hänen omaistensa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Pitkäaikainen elvytys (> 30 min)
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Trombi vasemmassa kammiossa
- Hoito IABP:llä
- Vaikea läppäsairaus tai mekaaninen sydänläppä
- Sydäninfarktin mekaanisista komplikaatioista johtuva kardiogeeninen shokki, kuten VSD, akuutti mitraalinen regurgitaatio >II°, kammiorepeämä
- Oikean kammion toimintahäiriö, joka määritellään RV-apulaitteen tarpeeksi
- Septinen tila
- Aivosairaus
- Verenvuoto, johon liittyy kirurgisen toimenpiteen tarve
- Keuhkoveritulppa
- Allergia hepariinille tai mikä tahansa tunnettu koagulopatia
- Aortan regurgitaatio >II°
- Raskaus
- Sisällytys toiseen tutkimukseen tai kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Aortansisäinen pallovastapulsaatio (IABP)
|
Vastapulsaatio
|
|
Kokeellinen: 2
Vasemman kammion apulaite (Impella LP2.5)
|
Vasemman kammion apulaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: tunnin sisällä laitteen istuttamisesta
|
tunnin sisällä laitteen istuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaamiset ja metaboliset parametrit
Aikaikkuna: sairaalahoitoon saakka
|
sairaalahoitoon saakka
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 180 päivän kuluessa
|
30 ja 180 päivän kuluessa
|
|
laitteeseen liittyvät komplikaatiot: hemolyysi ja suuret verenvuodot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Melchior Seyfarth, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Päätutkija: Josef Dirschinger, MD, 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
- Ryan TJ, Antman EM, Brooks NH, Califf RM, Hillis LD, Hiratzka LF, Rapaport E, Riegel B, Russell RO, Smith EE 3rd, Weaver WD, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Gregoratos G, Ryan TJ, Smith SC Jr. 1999 update: ACC/AHA guidelines for the management of patients with acute myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):890-911. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00351-4. No abstract available.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Impella M22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .