Effektstudie av LV Assist-enhet for å behandle pasienter med kardiogent sjokk (ISAR-SHOCK)
Venstre ventrikulær hjelpeenhet (Impella LP 2.5) vs. intraaortisk ballongmotpulsering (IABP) hos pasienter med kardiogent sjokk og akutte koronare syndromer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiogent sjokk på grunn av venstre ventrikkelsvikt etter hjerteinfarkt (MI) er assosiert med en dødelighet på 50-70 % til tross for alle anstrengelser som umiddelbar PCI av det okkluderte karet, positive inotrope legemidler og bruk av intraaortisk ballongmotpulsering (IABP) ). Mens akutt hjertetransplantasjon eller kirurgisk implantasjon av høyt volum venstre ventrikulære hjelpeenheter er mulige behandlingsalternativer, er en utbredt bruk av disse teknikkene for denne vanlige komplikasjonen av hjerteinfarkt begrenset. På grunn av den enkle, perkutane bruken av en intraaorta ballongpumpe, er IABP den foretrukne metoden for mekanisk assistanse hos disse pasientene. Til tross for mangel på randomiserte data, anbefaler ACC/AHA-retningslinjene bruk av en intraaortisk ballongmotpulsering (Bevisnivå IB) hos pasienter med kardiogent sjokk etter hjerteinfarkt. Imidlertid er forbedring av den hemodynamiske tilstanden ved bruk av en IABP begrenset, og mangelen på en aktiv hjertestøtte er fortsatt den største begrensningen for denne behandlingen. Perkutane venstre ventrikulære hjelpeenheter kan både overvinne begrensningen ved en kirurgisk tilnærming og tilby den potensielle fordelen med en aktiv hjertestøtte under gjenoppretting av den sviktende venstre ventrikkelen etter PCI.
Tidligere studier har vist en betydelig forbedring av hemodynamiske parametere ved bruk av en kateterbasert miniatyrisert roterende blodpumpe (Impella LP2.5, Abiomed-Impella CardioSystems GmbH, Aachen, Tyskland), som plasseres retrograd gjennom aortaklaffen. Den mikroaksiale pumpen aspirerer blod fra venstre ventrikkel og driver det ut til den stigende aorta med en maksimal strømning på 2,5 l/min. Randomiserte data som sammenligner LVAD med IABP mangler. Derfor vil denne studien primært sammenligne den hemodynamiske forbedringen av LVAD (Impella LP2.5) med den hemodynamiske forbedringen av en intraaortisk ballongmotpulsering (IABP), mens sekundært gjennomførbarhet, sikkerhet og dødelighet vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutt koronarsyndrom (ACS/AMI) < 48 timer og kardiogent sjokk definert som:
- Kliniske kriterier: Hypotensjon (syst.BP < 90 mmHg og HR > 90/min eller en AV-blokk II-III) eller behov for positive inotrope legemidler for å opprettholde BB > 90 mm Hg) og endeorganhyperfusjon
- Hemodynamiske kriterier: CI < 2,2 L/min/qm og en PCWP > 15 mmHg eller en EF på LV < 30 % og LVEDP > 20 mmHg.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Langvarig gjenopplivning (> 30 min)
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Trombe i venstre ventrikkel
- Behandling med IABP
- Alvorlig klaffesykdom eller mekanisk hjerteklaff
- Kardiogent sjokk på grunn av mekaniske komplikasjoner av hjerteinfarkt som VSD, akutt mitralregurgitasjon >II°, ruptur av ventrikkelen
- Svikt i høyre ventrikkel definert som behovet for en RV Assist Device
- Septisk tilstand
- Cerebral sykdom
- Blødning med behov for kirurgisk inngrep
- Lungeemboli
- Allergi mot heparin eller kjent koagulopati
- Aorta regurgitasjon >II°
- Svangerskap
- Inkludering i en annen studie eller utprøving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Intraaortisk ballongmotpulsering (IABP)
|
Motpulsering
|
|
Eksperimentell: 2
Venstre ventrikulær hjelpeenhet (Impella LP2.5)
|
Venstre ventrikulær hjelpeenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: innen 1 time etter implantasjon av enheten
|
innen 1 time etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemodynamiske og metabolske parametere
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
|
frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen 30 og 180 dager
|
innen 30 og 180 dager
|
|
enhetsrelaterte komplikasjoner: hemolyse og store blødninger
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Melchior Seyfarth, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Hovedetterforsker: Josef Dirschinger, MD, 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Dzavik V, Buller CE, Aylward P, Col J, White HD; SHOCK Investigators. Early revascularization and long-term survival in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction. JAMA. 2006 Jun 7;295(21):2511-5. doi: 10.1001/jama.295.21.2511.
- Ryan TJ, Antman EM, Brooks NH, Califf RM, Hillis LD, Hiratzka LF, Rapaport E, Riegel B, Russell RO, Smith EE 3rd, Weaver WD, Gibbons RJ, Alpert JS, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Gregoratos G, Ryan TJ, Smith SC Jr. 1999 update: ACC/AHA guidelines for the management of patients with acute myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Acute Myocardial Infarction). J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):890-911. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00351-4. No abstract available.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Impella M22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .