Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности устройства LV Assist для лечения пациентов с кардиогенным шоком (ISAR-SHOCK)

27 ноября 2007 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Вспомогательное устройство для левого желудочка (Impella LP 2.5) в сравнении с внутриаортальной баллонной контрпульсацией (ВАБК) у пациентов с кардиогенным шоком и острым коронарным синдромом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности устройства поддержки левого желудочка по сравнению со стандартным лечением внутриаортальной баллонной контрпульсацией (ВАБК) у пациентов с кардиогенным шоком вследствие левожелудочковой недостаточности после острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиогенный шок вследствие левожелудочковой недостаточности после инфаркта миокарда (ИМ) связан со смертностью 50-70 %, несмотря на все усилия, такие как немедленное ЧКВ окклюзированного сосуда, положительные инотропные препараты и использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК). ). В то время как срочная трансплантация сердца или хирургическая имплантация вспомогательных устройств левого желудочка большого объема являются возможными вариантами лечения, широкое использование этих методов для лечения этого распространенного осложнения инфаркта миокарда ограничено. Из-за легкости чрескожного использования внутриаортальной баллонной контрпульсации ВАБК является предпочтительным методом механической помощи у этих пациентов. Несмотря на отсутствие рандомизированных данных, рекомендации ACC/AHA рекомендуют использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (уровень доказательности IB) у пациентов с кардиогенным шоком после инфаркта миокарда. Однако улучшение гемодинамического состояния при использовании ВАБК ограничено, и отсутствие активной сердечной поддержки остается основным ограничением этого лечения. Чрескожные вспомогательные устройства для левого желудочка могут как преодолеть ограничения хирургического доступа, так и предложить потенциальную пользу активной сердечной поддержки во время восстановления отказавшего левого желудочка после ЧКВ.

Предыдущие исследования продемонстрировали значительное улучшение гемодинамических параметров при использовании катетерного миниатюрного ротационного насоса для крови (Impella LP2.5, Abiomed-Impella CardioSystems GmbH, Ахен, Германия), который устанавливается ретроградно через аортальный клапан. Микроаксиальная помпа аспирирует кровь из левого желудочка и выбрасывает ее в восходящую аорту с максимальным потоком 2,5 л/мин. Рандомизированные данные, сравнивающие LVAD с IABP, отсутствуют. Таким образом, в этом испытании в первую очередь будет сравниваться гемодинамическое улучшение LVAD (Impella LP2.5) с гемодинамическим улучшением внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP), а во вторую очередь будут сравниваться осуществимость, безопасность и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Германия, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый коронарный синдром (ОКС/ОИМ) < 48 ч и кардиогенный шок, определяемый как:

    • Клинические критерии: гипотензия (системное АД < 90 мм рт.ст. и ЧСС > 90/мин или AV-блокада II-III) или потребность в препаратах с положительным инотропным действием для поддержания АД > 90 мм рт.ст.) и гипоперфузия органов-мишеней.
    • Гемодинамические критерии: ДИ < 2,2 л/мин/кв.м и ДЗЛК > 15 мм рт.ст. или ФВ ЛЖ <30% и ДДЛЖ > 20 мм рт.ст.
  • Письменное информированное согласие пациента или его родственников

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Длительная реанимация (> 30 мин)
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • Тромб в левом желудочке
  • Лечение ВАБК
  • Тяжелая клапанная болезнь или механический сердечный клапан
  • Кардиогенный шок вследствие механических осложнений инфаркта миокарда, таких как ДМЖП, острая митральная недостаточность >II°, разрыв желудочка
  • Отказ правого желудочка, определяемый как необходимость вспомогательного устройства для правого желудочка
  • Септическое состояние
  • Церебральное заболевание
  • Кровотечение с необходимостью хирургического вмешательства
  • Легочная эмболия
  • Аллергия на гепарин или любая известная коагулопатия
  • Аортальная регургитация >II°
  • Беременность
  • Включение в другое исследование или испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP)
Устройство: Внутриаортальная баллонная помпа
Контрпульсация
Экспериментальный: 2
Вспомогательное устройство для левого желудочка (Impella LP2.5)
Устройство: Вспомогательное устройство для левого желудочка Impella LP 2.5
Вспомогательное устройство для левого желудочка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечный индекс
Временное ограничение: в течение 1 часа после имплантации устройства
в течение 1 часа после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемодинамические и метаболические параметры
Временное ограничение: до выписки из стационара
до выписки из стационара
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 и 180 дней
в течение 30 и 180 дней
осложнения, связанные с устройством: гемолиз и большие кровотечения
Временное ограничение: во время госпитализации
во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Соавторы

Abiomed Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Melchior Seyfarth, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Главный следователь: Josef Dirschinger, MD, 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Impella M22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться