Gliogene: Brain Tumor Linkage Study
Cílem této výzkumné studie je prozkoumat roli genů, které mohou poukazovat na vyšší riziko vzniku gliomu. Vědci použijí nové techniky mapování genů ke studiu toho, jak se vysoce rizikové faktory přenášejí prostřednictvím genů rodiny a zvyšují riziko vzniku gliomů.
Cíle:
Navrhujeme mezinárodní multicentrické, multidisciplinární studijní konsorcium, GLIOGENE, k identifikaci genů náchylnosti u vysoce rizikových familiárních rodokmenů mozkových nádorů pomocí nejsofistikovanějších dostupných metod genetické analýzy. K vyřešení naší hypotézy navrhujeme následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Vytvořit kohortu 400 vysoce rizikových rodokmenů pro analýzu genetických vazeb. K dnešnímu dni jsme identifikovali a shromáždili biologické vzorky od 20 vysoce rizikových rodin, které splnily naše kritéria 2 nebo více příbuzných s diagnózou mozkového nádoru. Z 15 středisek ve Spojených státech a v Evropě prověříme a získáme epidemiologická data z přibližně 17 080 případů gliomů, abychom identifikovali cíl 400 rodin pro genetickou analýzu. Vytvoříme kohortu příbuzných prvního a druhého stupně z těchto případů gliomů, abychom získali nové poznatky o tom, jak se rakovina agreguje v rodinách gliomů. Získáme také biovzorky (krev a nádorová tkáň) a údaje o rizikových faktorech od příslušných rodinných příslušníků.
Cíl 2: Identifikovat kandidátské oblasti spojené s familiárními mozkovými nádory. Abychom posílili důkazy o spojení s oblastmi nalezenými v naší předběžné analýze a abychom identifikovali další oblasti spojené s mozkovými nádory, budeme genotypovat informativní rodokmeny gliomů identifikované v cíli 1 pomocí Affymetrix 10K GeneChip s markery rozmístěnými po celém genomu a provedeme celogenomový vícebodový skenování spojení s těmito značkami.
Cíl 3: Jemně zmapovat oblasti stanovené v Cíli 2 genotypizací vybraných SNP z genomových databází. Pokusíme se dále zpřesnit oblasti identifikované v cíli 2 na méně než 1 cM pomocí přibližně 1 500 - 2 000 pečlivě vybraných SNP. Stanovení priorit regionů bude založeno na kombinaci síly důkazů o vazbě z rodin různého etnického původu a přítomnosti zjevných kandidátních genů.
Přehled studie
Detailní popis
Konsorcium (skupina) výzkumníků se chce dozvědět více o gliomech a také o rizikových faktorech (jako jsou environmentální a genetické informace) pro pacienty s tímto druhem mozkového nádoru. Účastníci této studie budou součástí genetické epidemiologické studie gliomu (dále jen „GLIOGENE“) zahrnující jedenáct center ve Spojených státech (USA) a pět center v Evropě. Těchto jedenáct center v USA je: The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson); Baylor College of Medicine, Texaská dětská nemocnice (TCH); Brigham a ženská nemocnice (BWH); Case Western Reserve University (CWRU); Columbia University Medical Center (CUMD); Duke University (Duke); Mayo Clinic Rochester (Mayo); Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC); Kalifornská univerzita, San Francisco (UCSF); University of Illinois, Chicago (UIC); a Evanston Northwest Healthcare (ENWH). Těchto pět center v Evropě je: Gertnerův institut, Izrael (Gertner); Institute of Cancer Epidemiology, Dánsko (ICE); Institut pro výzkum rakoviny (ICR), Spojené království (Spojené království); Univerzitní nemocnice v Tampere (TU) a Univerzitní nemocnice Umeå, Švédsko (Umeå).
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budou vám odebrány asi 3 polévkové lžíce krve. Pokud nemůžete darovat krev, vědci odeberou vzorek slin.
Kromě toho, pokud máte 2 nebo více členů rodiny s gliomem, vyškolený tazatel vám bude klást otázky pomocí dotazníku, jehož vyplnění zabere asi 30–40 minut. Témata v dotazníku budou zahrnovat demografické údaje (jako je věk a rasa), expozice životního prostředí, lékařskou anamnézu, rodinnou anamnézu rakoviny a dalších stavů a další faktory životního stylu.
Zaměstnanci studie budou používat pouze jména a kontaktní informace příbuzných nebo jiných potenciálních účastníků výzkumu poskytnuté MD Andersonovi, aby je kontaktovali, aby zjistili, zda jsou způsobilí a chtějí se této studie zúčastnit.
Před odesláním vaší krve a/nebo slin do TCH pro bankovnictví bude vaše jméno a veškeré osobní identifikační údaje zakódovány, aby bylo chráněno vaše soukromí. MD Anderson nebude mít dohled nad žádnou zbytkovou krví a/nebo slinami, které budou uloženy THC pro další výzkum. Odebraná krev a sliny budou použity pouze výzkumníky zapojenými do této studie.
Ani vy, ani vaši lékaři neobdržíte jednotlivé zprávy o tomto výzkumu. Výsledky nebudou zařazeny do vašich zdravotních záznamů. Veškeré informace budou považovány za důvěrné a budou použity pouze pro výzkumné účely. Pro výsledky budou váš vzorek, kontaktní a lékařské informace propojeny přidělením identifikačního čísla (místo vašeho jména).
V případě, že se kterýkoli účastník účastnil předchozích studií gliomů provedených Melissou L. Bondy (ID00-098 nebo ID 91-036), podepsání informovaného souhlasu s touto studií nám umožní použít jejich dříve odebrané vzorky.
Existuje vzácná možnost, že by člen výzkumného týmu mohl být náhodně vystaven vaší krvi nebo tělním tekutinám. Pokud k tomu dojde, může být odebrána další krev (asi 2 čajové lžičky) k testování infekcí, jako je hepatitida a HIV (virus AIDS). Místo toho lze pro tyto testy použít existující vzorek krve. Budete informováni, že vaše krev je testována, a výsledky vašeho testu. Výzkumníci se zeptají, jak byste chtěli získat výsledky, například telefonicky nebo ověřeným dopisem. Výsledky testu a vaše jméno, adresa, datum narození a pohlaví budou zaznamenány v důvěrných lékařských záznamech MD Anderson.
Pokud budete mít pozitivní test na hepatitidu nebo HIV, budou výsledky testu a vaše jméno, adresa, datum narození a pohlaví sdíleny s příslušnými zdravotnickými úřady, jak to vyžaduje zákon. Dostanete také seznam míst ve vaší oblasti, abyste mohli podstoupit další testování a léčbu.
Vaše účast v této studii bude ukončena poté, co budou data shromážděna a dokončena.
Toto je výzkumná studie. Této multicentrické studie se zúčastní až 17 080 účastníků. Až 9 000 bude zapsáno na M.D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Institute of Cancer Epidemiology
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- The Danek Gertner Institute
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Institute of Cancer Research
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California Medical Center, San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Medical Center, Chicago
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston NW Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Umeå University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Postižený nebo nepostižený člen rodiny, který má v rodině dva nebo více hlášených gliomů (kódy ICD9 191.0-191.9).
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GLIOGEN
Mezinárodní multicentrické, multidisciplinární studijní konsorcium
|
Dotazník, 30-40 minut, o gliomech a jejich rizikových faktorech (jako jsou environmentální a genetické informace).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geny vnímavosti pacientů ve vysoce rizikových rodokmenech familiárních mozkových nádorů
Časové okno: 13 let (odběr krevních testů a průzkum/pohovory)
|
13 let (odběr krevních testů a průzkum/pohovory)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Shete, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-0974
- 1R01CA119215-01A1 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .