Postexpoziční profylaxe pro LEprózu na Komorách a Madagaskaru (PEOPLE)
30. června 2023 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Toto je skupinová randomizovaná studie o účinnosti různých modalit postexpoziční profylaxe rifampicinem v jedné dvojité dávce (SDDR-PEP) pro lepru na Komorách (Anjouan a Mohéli) a na Madagaskaru.
Cílem studie je zjistit, který přístup k výběru kontaktů pro postexpoziční profylaxi je nejúčinnější pro snížení výskytu lepry a přerušení probíhajícího přenosu od asymptomatických osob v procesu rozvoje multibacilární lepry.
Přehled studie
Detailní popis
Pro účely studie budou vesnice na Komorách a Madagaskaru, které budou náhodně přiděleny do jedné ze studijních větví, každoročně prověřovány po dobu 4 po sobě jdoucích let. V závislosti na tom, ke kterému ze 4 ramen je vesnice přiřazena, lidem v okolí pacienta s leprou bude nebo nebude nabídnuta postexpoziční profylaxe (PEP) s použitím rifampicinu v jednorázové dávce 20 mg/kg:
- Postexpoziční profylaxe (PEP) není nikomu podávána
- PEP je poskytován všem kontaktům v domácnostech s případy malomocenství
- PEP se podává všem lidem, kteří žijí v okruhu 100 m od případů lepry
- PEP se poskytuje všem kontaktům v domácnostech s případy lepry a také všem ostatním, kteří žijí v okruhu 100 m od případu lepry a mají pozitivní test v UCP-LFA detekující anti-M. leprae PGL-I IgM protilátky (Ab) v krvi z prstu (anti-PGL-1)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anjouan, Komory
- Damien Foundation
-
Mohéli, Komory
- Damien Foundation
-
-
-
-
Menabe
-
Miandrivazo, Menabe, Madagaskar
- Fondation Raoul Follereau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení v jedné ze studijních vesnic
- Ve věku 2 let a více
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známky aktivní lepry (*)
- Známky aktivní plicní tuberkulózy (kašel trvající ≥ 2 týdny) (*)
- Po podání rifampicinu během posledních 24 měsíců (*)
(*) Tito lidé mohou být stále zahrnuti do každoročního screeningu lepry, ale budou vyloučeni z příjmu PEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný PEP
Žádný PEP nebude distribuován
|
|
|
Jiný: PEP pro domácnost
PEP bude poskytnuta všem kontaktům v domácnosti pacienta s leprou
|
Rifampicin bude podáván stejným způsobem do ramen 2, 3 a 4 (v závislosti na hmotnosti).
Pouze strategie, komu nabízet PEP, se mezi rameny liší.
|
|
Experimentální: PEP 100m
PEP bude poskytnuta všem kontaktům v domácnostech pacientů s leprou a všem ostatním lidem žijícím v okruhu 100 m od pacienta s leprou.
|
Rifampicin bude podáván stejným způsobem do ramen 2, 3 a 4 (v závislosti na hmotnosti).
Pouze strategie, komu nabízet PEP, se mezi rameny liší.
|
|
Jiný: PEP 100m + pozitivní na anti-PGL-I IgM Ab
PEP bude poskytnuta všem kontaktům v domácnostech pacientů s leprou a všem ostatním lidem žijícím v okruhu 100 m od pacienta s leprou, kteří mají pozitivní test v UCP-LFA detekující anti-M.
leprae PGL-I IgM Ab v krvi z prstu (anti-PGL-I)
|
Rifampicin bude podáván stejným způsobem do ramen 2, 3 a 4 (v závislosti na hmotnosti).
Pouze strategie, komu nabízet PEP, se mezi rameny liší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinnost při omezování přenosu lepry u tří různých přístupů postexpoziční profylaxe
Časové okno: 45 měsíců
|
Tři poměry četnosti výskytu mezi srovnávacím ramenem (rameno 1) a každým ze tří intervenčních ramen.
Tyto poměry budou založeny na míře výskytu naměřené mezi prvním a čtvrtým šetřením v domácnostech v každé z intervenčních větví, vždy vydělené mírou výskytu ve srovnávací větvi.
|
45 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit náklady a proveditelnost SDDR-PEP za podmínek programu
Časové okno: 45 měsíců
|
Náklady budou vypočítány na osobu, která byla vyšetřena, na osobu léčenou SDDR-PEP a na odvrácený případ lepry.
|
45 měsíců
|
|
Identifikujte vzorce shlukování při přenosu lepry, což umožňuje lepší zacílení kontrolních opatření
Časové okno: 45 měsíců
|
Stupeň shlukování budeme kvantifikovat jako průměrný podíl případů lepry patřících ke stejnému fylogenetickému shluku podle vesnice.
Geografické shlukování bude také posouzeno výpočtem rizikových poměrů pro diagnózu malomocenství jako funkce geografické vzdálenosti od případů incidentů diagnostikovaných dříve v každé ze čtyř ramen
|
45 měsíců
|
|
Monitorujte rezistenci na rifampicin u pacientů s leprou
Časové okno: 45 měsíců
|
Budeme kvantifikovat prevalenci kmenů M. leprae rezistentních na rifampicin na každém ze studovaných ostrovů pomocí molekulárních markerů
|
45 měsíců
|
|
Odhadněte výskyt a prevalenci stěru pozitivní plicní tuberkulózy ve studovaných vesnicích
Časové okno: 45 měsíců
|
Během průzkumu malomocenství z domu do domu se budeme ptát na chronický kašel a pokud je to indikováno, screening na plicní tuberkulózu.
Prevalence plicní tuberkulózy se vypočítá na ostrov na základě výsledků základního průzkumu, přičemž jako jmenovatel se použije celková populace vyšetřovaná na ostrově.
Po každém kole průzkumu bude roční míra výskytu vypočítána na základě výsledků následných průzkumů
|
45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bouke de Jong, MD, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Ředitel studie: Epco Hasker, MD, Institute of Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Younoussa Assoumani, MD, Damien Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Cauchoix, MD, Fondation Raoul Follereau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Malomocenství
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Rifampin
Další identifikační čísla studie
- 1248/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .