Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herceptin and GM-CSF for Metastatic Breast Cancer

4. prosince 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of GM-CSF to Overcome Herceptin-Resistant HER-2/Neu-Overexpressing Metastatic Breast Cancer

Primary Objectives:

  1. To determine the patient's tumor response rate that this protocol will produce.
  2. To determine the 1 year progression-free survival that this protocol will produce.

Secondary Objective:

1. To determine whether antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) is the mechanism of overcoming Herceptin-resistance by use of Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GM-CSF stimulates the immune system and may increase the effectiveness of Herceptin.

Before you can start treatment on this study, you will have what are called "screening tests." These tests will help the doctor decide if you are eligible to take part in this study. You will have a complete medical history and physical exam. This includes blood tests (about 2 tea spoons), and x-rays. Women who are able to have children must have a negative blood or urine pregnancy test.

If you are found to be eligible to take part in this study, you will receive trastuzumab through a vein (IV) every week until the disease gets worse. GM-CSF will be injected under the skin at least once a day until the white blood cell count is stable. GM-CSF will also continue during the course of study until the disease progresses.

You will have further evaluation of your disease by computed tomography-CT scan, bone scan, chest X-ray, etc. at 2, 4, 6, 9, 12, 18, and 24 months after the start of treatment. You will have blood tests (about 2 tea spoons) at least twice a week until the appropriate dose of GM-CSF is found. The dose may increase or decrease depending on the blood test.

You will have blood (about 2 tablespoons) drawn before treatment at the 2nd and 4th month, and if the disease gets worse.

You will be removed from the study if the disease is progressing or severe side effects occur.

This is an investigational study. The FDA has approved trastuzumab and GM-CSF, but their use in this study is experimental. A total of 36 patients will take part in this study. All will be enrolled at UT MD Anderson Cancer Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histological confirmation of invasive carcinoma of the breast.
  2. HER-2/neu overexpression: 3+ by immunohistochemical staining or Fluorescence in situ hybridization (FISH) (+).
  3. Stage IV breast cancer with measurable disease.
  4. Patient receiving progressive disease after Herceptin plus chemotherapy or Herceptin alone. No more than two Herceptin containing regimens.
  5. Zubrod performance status 0 or 1.
  6. Adequate hematological parameters (White Blood cells-WBC > 3,000/mm3, platelet count > 100,000/mm3), adequate renal function (serum creatinine < 2.0 mg/dl), adequate liver function (total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST or SGOT) or alanine aminotransferase (ALT or SGPT) < 3 x normal).

Exclusion Criteria:

  1. Active Brain metastasis.
  2. No measurable disease at the time of registration (e.g. bone only, leptomeningeal disease alone or pleural effusion alone).
  3. More than 2 Herceptin containing regimens in metastatic breast cancer.
  4. Known history of HIV positive.
  5. Chronic active hepatitis or cirrhosis.
  6. Symptomatic pulmonary disease.
  7. Use of steroid of non-steroidal anti-inflammatory analgesic or Cox-2 inhibitor 1 week prior to registration.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2+ Metastatic Breast Cancer
Herceptin 4 mg/kg IV Over 90 Minutes + GM-CSF 250 mcg/m^2 subcutaneously
Lék: Herceptin
4 mg/kg IV Over 90 Minutes
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: GM-CSF
250 mcg/m^2 Subcutaneously
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Sargramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Tumor Response (Stable Disease)
Časové okno: 2 months
Number of participants with response defined as stable disease or better using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) at the month 2 evaluation.
2 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Stable Disease
Časové okno: 6 Years
Stable disease is measured from the start of the treatment until the RECIST criteria for disease progression is met.
6 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM01-0100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit