Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékového kasopitantu pro prevenci nevolnosti způsobené vysoce emetogenní chemoterapií na bázi cisplatiny

21. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti intravenózních a perorálních přípravků antagonisty receptoru neurokininu-1, kasopitantu, podávaného v kombinaci se ZOFRANem a dexamethasonem pro prevenci chemoterapie - indukovaná nevolnost a zvracení u pacientů s rakovinou, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii na bázi cisplatiny

Toto je studie fáze III navržená tak, aby prokázala, že kasopitant přidaný k dexamethasonu a ondansetronu je účinnější v prevenci zvracení než samotný dexamethason a ondansetron u pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii na bázi cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti intravenózních a perorálních přípravků antagonisty receptoru neurokininu-1, kasopitantu, podávaného v kombinaci se ZOFRANem a dexamethasonem pro prevenci chemoterapie - indukovaná nevolnost a zvracení u pacientů s rakovinou, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii na bázi cisplatiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

810

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000JFK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Benguet, Filipíny, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kangasala, Finsko, 36280
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Kochi, Indie, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, Indie, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irsko, 24
        • GSK Investigational Site
      • Wilton, Cork, Irsko
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Monteforte Irpino, Campania, Itálie, 83024
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Kubang Kerian, Malajsie, 16150
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malajsie, 11600
        • GSK Investigational Site
      • Sarawak, Malajsie, 93586
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán, 1590
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pákistán, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán, 53400
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 87
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • TaoYuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Sympheropol, Ukrajina, 95023
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Česko, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česko, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Řecko, 65403
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Řecko, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt rozumí povaze a účelu této studie a postupům studie a podepsal informovaný souhlas s touto studií, aby vyjádřil toto porozumění.
  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Diagnostikován maligním solidním nádorem a je naplánováno, že dostanou první cyklus cytotoxické chemoterapie s cisplatinou podanou jako jednorázová intravenózní dávka ≥ 70 mg/m² během 1-4 hodin v den studie 1, buď samostatně nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. U kombinovaných režimů budou povoleny necisplatinové přípravky se středním až vysokým emetogenním potenciálem, ale musí být podány po infuzi cisplatiny a ukončeny nejpozději do 6 hodin po zahájení infuze cisplatiny. Chemoterapeutická činidla s minimálním až nízkým emetogenním potenciálem mohou být podávána v den 1 po cisplatině nebo v kterýkoli následující den studie. Taxany (např. paklitaxel, docetaxel) mohou být podávány v den studie 1 pouze po cisplatině.
  • Má stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

  • Hematologický a metabolický stav musí být adekvátní pro podání vysoce emetogenního režimu na bázi cisplatiny a musí splňovat následující kritéria:

    • Celkové neutrofily ≥ 1500/mm³ (standardní jednotky: ≥1,5 x 10^9/L)
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm (standardní jednotky: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (standardní jednotky: ≤ 132,6 µMOL/L NEBO
    • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Clearance kreatininu se musí vypočítat pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce:

Clcreat (ml/min) = (140 let [rok]) x tělesná hmotnost [kg] 72 x sérový kreatinin [mg/dl] Pro ženy: vynásobte clearance kreatininu faktorem 0,85. OR Clcreat (ml/min) = (140 let [rok]) x tělesná hmotnost [kg] sérový kreatinin [µmol/L] K=1,05 pro ženy K=1,23 pro muže

  • Jaterní enzymy musí být pod následujícími limity:
  • Bez známých jaterních metastáz: Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy.

  • Se známými jaterními metastázami: AST a/nebo ALT ≤ 5,0 x horní hranice normy.

    • Je ochoten a schopen vyplnit denní složky oborového deníku pro každý studijní cyklus.

    • Ženy ve fertilním věku; musí se zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody kontroly porodnosti; GSK přijatelné antikoncepční metody, jsou-li používány důsledně a v souladu s etiketou produktu a pokyny lékaře, jsou následující:

      1. neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy v postmenopauzálním období. Pro účely této studie je postmenopauza definována jako jeden rok bez menstruace)
      2. možnost otěhotnět: musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo negativní těhotenský test z moče během 24 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku cyklu 1 den 1 a souhlasí s jedním z následujících:
  • mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem pro tento ženský subjekt orální antikoncepce (např. orální, injekční nebo implantabilní) s dvoubariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo bránice po dobu po ukončení studie, aby se zohlednila potenciální léková interakce (minimálně šest týdnů)
  • dvoubariérová metoda antikoncepce sestávající ze spermicidu s kondomem nebo bránicí
  • nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % ročně
  • úplná abstinence od pohlavního styku po dobu dvou týdnů před expozicí hodnocenému přípravku v průběhu klinického hodnocení a po dobu po ukončení studie, aby se zohlednilo vyloučení léku (minimálně tři dny)
  • pokud subjekty uvedou, že zůstanou abstinovat během výše popsaného období, musí souhlasit s dodržováním pokynů GSK pro konzistentní a správné používání přijatelné metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní.

obstrukce

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil cytotoxickou chemoterapii. Předchozí biologická nebo hormonální léčba bude povolena.
  • Je naplánováno, že bude dostávat léčbu cisplatinou více než jeden den během jednoho cyklu terapie.
  • Pokud je samice, je březí nebo kojící.
  • podstoupil radiační terapii hrudníku, hlavy a krku, břicha nebo pánve během 10 dnů před podáním první dávky studijního léku a/nebo podstoupí radiační terapii hrudníku, hlavy a krku, břicha nebo pánve 6 dnů po první dávce studovaného léku.
  • Emise (tj. zvracení a/nebo dávení), ke kterým došlo během 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
  • Klinicky významná nevolnost (např. ≥25 mm na VAS) během 24 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
  • Známý primární nebo maligní nádor centrálního nervového systému metastázující do CNS, pokud nebyl úspěšně léčen excizí nebo ozařováním a následně byl stabilní alespoň 1 týden před podáním první dávky studovaného léku.
  • Má v anamnéze zdokumentované peptické vředové onemocnění (endoskopií nebo rentgenem), aktivní peptické vředové onemocnění, gastrointestinální obstrukci, zvýšený intrakraniální tlak, hyperkalcémii nebo jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav (jiný než malignita), který podle názoru zkoušejícího může zmást výsledky studie, představují další potenciální etiologii zvracení a nevolnosti (jiné než CINV) nebo představují neopodstatněné riziko pro subjekt.
  • Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na ZOFRAN, jiného antagonistu receptoru 5-HT3, dexamethason nebo jakoukoli složku kasopitantu.
  • Dříve dostával antagonistu receptoru NK-1.
  • Aktivní systémová infekce nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (jiné než malignita), které podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko pro subjekt. Subjekty s předchozí, ale ne současnou historií alkoholismu mohou být povoleny za předpokladu, že podle názoru výzkumníka nemocný stav subjektu nezmění výsledky studie.
  • Přijetí nebo plánování léčby systémovými kortikosteroidy v jakékoli dávce během 72 hodin před první dávkou studovaného léku, s výjimkou případů, kdy je to indikováno jako premedikace taxanu. Jsou však povoleny topické steroidy a inhalační kortikosteroidy s dávkou steroidů ≤ 10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalentem.
  • Je naplánován k transplantaci kostní dřeně a/nebo záchraně kmenových buněk s tímto cyklem léčby cisplatinou.
  • Dostal zkoumané léčivo během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před obdržením první dávky studovaného léčiva a/nebo je naplánováno, že během studie dostane jakékoli zkoumané léčivo.
  • Dostal středně a/nebo vysoce emetogenní medikaci během 48 hodin před první dávkou studované medikace. (Opioidní narkotika na bolest způsobenou rakovinou budou povolena, pokud subjekt užíval takové léky po dobu alespoň 7 dní a nezaznamenal nevolnost nebo zvracení z narkotik.)

  • Užil/přijal jakoukoli medikaci se známou nebo potenciální antiemetickou aktivitou během 24 hodin před podáním studovaného léku. To zahrnuje, ale není omezeno na:

    • antagonisté 5-HT3 receptoru (např. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonestron není povolen během 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
    • benzamid / deriváty benzamidu (např. metoklopramid, alizaprid)
    • benzodiazepiny (kromě případů, kdy subjekt dostává takové léky na spánek nebo úzkost a byl na stabilní dávce po dobu alespoň sedmi dnů před první dávkou hodnoceného produktu GW679769; avšak lorazepam je zakázán 24 hodin před podáním studovaného léku bez ohledu na důvod použití.)
    • fenothiaziny (např. prochlorperazin, promethazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin, chlorpromazin)
    • butyrofenon (např. haloperidol, droperidol)
    • kortikosteroidy (např. dexamethason, methylprednisolon; s výjimkou topických steroidů pro kožní onemocnění, inhalační steroidy pro respirační poruchy a profylaktická léčba taxanem nebo pemetrexedem)
    • anticholinergika (např. skopolamin s výjimkou inhalačních anticholingerik pro respirační poruchy, např. ipratropium bromid)
    • antihistaminika (např. cyklizin, hydroxyzin, difenhydramin), s výjimkou profylaktického použití pro taxanovou terapii
    • domperidon
    • mirtazapin
    • olanzapin
    • kanabinoidy
  • Užil/přijal silné nebo středně silné inhibitory CYP3A4 a CYP3A5 před podáním hodnoceného přípravku kasopitant (GW679769)
  • Užil/přijal induktory CYP3A4 a CYP3A5 během čtrnácti dnů před podáním hodnoceného kasopitantu
  • Užívá antidiabetikum repaglinid nebo diuretikum torsemid. Zkoušejícím se doporučuje postupovat opatrně, pokud zahrnují pacienty užívající antidiabetika rosiglitazon nebo pioglitazon nebo antimalarika, jako je chlorochin a amodiachin, protože metabolit kasopitantu je potenciálním inhibitorem CYP2C8
  • V současné době užívá nebo plánuje užívat některý z následujících substrátů CYP3A4: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi
Časové okno: Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení/dávení a žádná záchranná terapie) během prvních 120 hodin po zahájení prvního cyklu režimu HEC na bázi cisplatiny. Zvracení bylo definováno jako násilné vypuzení gastrointestinálního obsahu ústy nebo nosem. Zvracení bylo definováno jako namáhavé, křečovité, rytmické stahování dýchacích a břišních svalů při pokusu o zvracení, které nezpůsobovalo gastrointestinální obsah (také známé jako „suché zvedání“).
Až 120 hodin cyklu 1 HEC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi během akutní (0-24 hodin) a opožděné (24-120 hodin) fáze po prvním cyklu HEC
Časové okno: Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení/dávení a žádná záchranná terapie během prvních 120 hodin po zahájení prvního cyklu režimu HEC na bázi cisplatiny. Zvracení bylo definováno jako násilné vypuzení gastrointestinálního obsahu ústy nebo nosem. Zvracení bylo definováno jako namáhavé, křečovité, rytmické stahování dýchacích a břišních svalů při pokusu o zvracení, které nezpůsobovalo gastrointestinální obsah (také známé jako „suché zvedání“).
Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi během celkové (0-120 hodin) fáze po následujících cyklech HEC
Časové okno: Až 120 hodin cyklu HEC 2 až 6
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení/dávení a žádná záchranná terapie během prvních 120 hodin po zahájení prvního cyklu režimu HEC na bázi cisplatiny. Zvracení bylo definováno jako násilné vypuzení gastrointestinálního obsahu ústy nebo nosem. Zvracení bylo definováno jako namáhavé, křečovité, rytmické stahování dýchacích a břišních svalů při pokusu o zvracení, které nezpůsobovalo gastrointestinální obsah (také známé jako „suché zvedání“).
Až 120 hodin cyklu HEC 2 až 6
Maximální skóre nevolnosti (k posouzení závažnosti nevolnosti) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Nevolnost byla definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s uvědoměním si nutkání na zvracení; touha zvracet bez přítomnosti vypuzujících svalových pohybů. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili úroveň nevolnosti, kterou zažili během předchozích 24 hodin po dobu 120 hodin na 100bodové stupnici VAS (milimetry [mm]), kde 0: žádná nevolnost a 100: nevolnost jako špatné, jak by to mohlo být. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Maximální skóre nevolnosti (pro posouzení závažnosti nevolnosti) bylo hodnoceno VAS během akutní (0-24 hodin), opožděné (24-120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze.
Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Počet účastníků, kteří užívají záchrannou antiemetikum
Časové okno: Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Antiemetická záchranná medikace byla definována jako jakákoli medikace jiná než činidla předepsaná protokolem, podávaná specificky pro léčbu nebo profylaxi nevolnosti a/nebo zvracení během 120hodinové hodnotící fáze každého studijního cyklu. Doba do první záchranné antiemetiky byla definována jako doba od zahájení HEC do doby prvního použití záchranné antiemetiky.
Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Počet účastníků s prvním zvracením
Časové okno: Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Zvracení bylo definováno jako násilné vypuzení gastrointestinálního obsahu ústy nebo nosem a dávení bylo definováno jako namáhavé, křečovité, rytmické stahování dýchacích a břišních svalů při pokusu o zvracení, které neprodukuje gastrointestinální obsah (také známé jako „suché zvednutí“). Doba do první emetické události byla definována jako doba od zahájení HEC do doby první emetické události (příklad: dávení/zvracení).
Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Počet účastníků, kteří dostali záchrannou antiemetikum
Časové okno: Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Antiemetická záchranná medikace byla definována jako jakákoli medikace jiná než činidla předepsaná protokolem, podávaná specificky pro léčbu nebo profylaxi nevolnosti a/nebo zvracení během 120hodinové hodnotící fáze každého studijního cyklu. Doba do první záchranné antiemetiky byla definována jako doba od zahájení HEC do doby prvního použití záchranné antiemetiky. Pokud na konci 120hodinového časového období nenastala žádná událost, pak bylo pozorování pro účely této analýzy cenzurováno.
Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Počet účastníků, kteří zvraceli/zvraceli
Časové okno: Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Silné vypuzení gastrointestinálního obsahu ústy nebo nosem. Namáhavé, křečovité, rytmické kontrakce dýchacích a břišních svalů při pokusu o zvracení, které neprodukovaly gastrointestinální obsah (také známé jako „suché zvedání“). Bylo hodnoceno během akutní (0-24 hodin), opožděné (24-120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze. Poměr šancí indikoval snížení pravděpodobnosti zvracení ve skupině s jednou dávkou orálně a ve skupině 3-denní IV/orální ve srovnání s kontrolní skupinou.
Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Počet účastníků, kteří uvedli významnou nevolnost (>=25 mm na VAS)
Časové okno: Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Nevolnost byla definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s uvědoměním si nutkání na zvracení; touha zvracet bez přítomnosti vypuzujících svalových pohybů. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili úroveň nevolnosti, kterou zažili během předchozích 24 hodin po dobu 120 hodin na 100bodové škále VAS (mm), kde 0: žádná nevolnost a 100: nevolnost tak závažná mohlo by být. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Maximální skóre nevolnosti (pro posouzení závažnosti nevolnosti) bylo hodnoceno VAS během akutní (0-24 hodin), opožděné (24-120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze.
Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Počet účastníků, kteří uvedli nevolnost (>=5 mm na VAS)
Časové okno: Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Nevolnost byla definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s uvědoměním si nutkání na zvracení; touha zvracet bez přítomnosti vypuzujících svalových pohybů. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili úroveň nevolnosti, kterou zažili během předchozích 24 hodin po dobu 120 hodin na 100bodové škále VAS (mm), kde 0: žádná nevolnost a 100: nevolnost tak závažná mohlo by být. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Maximální skóre nevolnosti (pro posouzení závažnosti nevolnosti) bylo hodnoceno VAS během akutní (0-24 hodin), opožděné (24-120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze.
Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné ochrany, definované jako žádné zvracení/dávení, žádná výrazná nevolnost a žádná záchranná medikace
Časové okno: Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Kompletní ochrana byla definována jako žádné zvracení/dávení, žádná záchranná terapie a žádná významná nauzea (<25 mm na VAS). Bylo hodnoceno během akutní (0-24 hodin), opožděné (24-120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze.
Až 120 hodin cyklu 1 HEC
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné kontroly, definovaný jako žádné zvracení/dávení, žádná nevolnost a žádná záchranná medikace
Časové okno: Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Úplná kontrola byla definována jako žádné zvracení, žádné dávení, žádná záchranná terapie a žádná nauzea (<5 mm na VAS). Bylo hodnoceno během akutní (0-24 hodin), opožděné (24-120 hodin) a celkové (0-120 hodin) fáze.
Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Dopad na aktivity v každodenním životě účastníků během prvních 120 hodin po prvním cyklu chemoterapie, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis (FLIE) – skóre
Časové okno: Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
FLIE byl samoobslužný dotazník skládající se z 18 položek indikujících vliv nevolnosti a zvracení na každodenní aktivity: fyzické, sociální a emocionální funkce a schopnost vychutnat si jídlo. Otázky jsou rozděleny do dvou oblastí: nevolnost 1-9; zvracení 10-18. Každá položka byla hodnocena na VAS od 1: vůbec ne do 7: hodně; vyšší skóre znamená větší závažnost. Počáteční skóre pro každou otázku bylo vypočteno měřením vzdálenosti od konce levé ruky k bodu, kam účastník umístil značku. U otázek 1, 2, 4, 5, 7-10, 12-14, 16 a 17 konečné skóre: odečtením počátečního skóre od 100 a u otázek 3, 6, 11, 15 a 18 bylo konečné skóre jedno. uvedené v datovém souboru. Skóre pro doménu nevolnosti/zvracení bylo součtem jednotlivých skóre děleno počtem skutečně zodpovězených vynásobeným 9. Tento součet byl poté vynásoben 0,06 a přidáno 9. Skóre se pohybovalo od 9 do 63 pro každou nevolnost a zvracení a je uveden součet obou.
Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Procento účastníků s dopadem na aktivity každodenního života po dobu prvních 120 hodin po prvním cyklu chemoterapie podle hodnocení dotazníku FLIE-interpretace
Časové okno: Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
FLIE byl samoobslužný dotazník skládající se z 18 položek indikujících vliv nevolnosti a zvracení na každodenní aktivity: fyzické, sociální a emocionální funkce a schopnost vychutnat si jídlo. Otázky jsou rozděleny do dvou oblastí: otázky na nevolnost 1-9; otázky na zvracení 10-18. Každá položka byla na VAS hodnocena od 1: vůbec ne do 7: hodně. Vyšší skóre ukazuje na menší poškození každodenního života v důsledku nevolnosti nebo zvracení. Žádný dopad na každodenní život nebyl definován jako průměrné bodové skóre >6 na 7bodové škále. Celkové skóre bez dopadu nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) v každodenním životě, definované jako celkové skóre FLIE > 108 (rozsah: 18-126). Stejná metoda byla aplikována na dílčí skóre zvracení a nevolnosti: žádný dopad zvracení (nauzey) na každodenní život nebyl definován jako celkové skóre FLIE > 54 (rozsah: 9-63). Celkové skóre FLIE, stejně jako dílčí skóre zvracení a nevolnosti, pro každé léčebné rameno bylo vypočteno na začátku a 6. až 10. den.
Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Spokojenost účastníků s profylaktickými antiemetiky, jak byla hodnocena dotazníkem spokojenosti účastníků
Časové okno: Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Do deníku účastníků byl zařazen dotazník spokojenosti účastníků. V den 6-10 cyklu 1 byli účastníci požádáni, aby ohodnotili celkovou spokojenost se studovanými léky při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií pomocí 5bodové škály: 1: velmi spokojeni; 2: poněkud spokojen; 3: ani spokojen, ani nespokojen; 4: poněkud nespokojen a 5: velmi nespokojen, kde vyšší skóre znamená větší nespokojenost.
Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Ochota účastníka používat stejnou léčbu během budoucí chemoterapie, jak byla hodnocena dotazníkem o ochotě účastníků
Časové okno: Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Do deníku účastníků byl zařazen dotazník ochoty účastníků. Účastníci dokončili toto hodnocení v den 6 - 10. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili celkovou ochotu používat studované léky při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií pomocí 5-bodové škály: 1: rozhodně bych byl ochoten; 2: pravděpodobně by byl ochoten; 3: není jisté; 4: pravděpodobně bych nebyl ochoten a 5: rozhodně bych nebyl ochoten.
Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Počet účastníků s nevolností podle kategorické stupnice během prvních 120 hodin po HEC
Časové okno: Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Nevolnost byla definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s uvědoměním si nutkání na zvracení; touha zvracet bez přítomnosti vypuzujících svalových pohybů. Kategorická škála hodnotila závažnost nevolnosti účastníka pomocí popisů; žádné: žádná nevolnost, mírná: nevolnost / žaludeční nevolnost, která byla zvládnutelná a minimálně (pokud vůbec) ovlivňuje každodenní aktivity; střední: zvýšená nevolnost, někdy s pocitem nutnosti zvracet/zvracet (ale ne zvracet), což má významný negativní vliv na každodenní činnosti (například neschopnost pracovat, jíst a pít, připravovat jídlo, starat se o děti nebo jiné) a závažné: nevolnost a zvracení nebo pocit, že budete zvracet a nebudete schopni vykonávat většinu denních činností.
Až 120 hodin každého cyklu HEC (až 24 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost (MO) u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP, a může tedy být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormální laboratoře). nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s jeho užíváním. SAE byla jakákoli nepříznivá MO, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožení života, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, vrozenou abnormalitu nebo vrozenou vadu, která nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo mít za následek úmrtí nebo hospitalizace, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v této definici.
Až 24 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
Počet účastníků s abnormalitami 3. a 4. stupně v laboratorních parametrech (klinická chemie a hematologie)
Časové okno: Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců
Posuny stupně od základní linie byly hodnoceny jako posun z jakéhokoli stupně na stupeň 3 nebo stupeň 4 v jakémkoli cyklu. Toxicita byla hodnocena podle obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE), verze 3.0 Národního institutu pro rakovinu. Stupeň označuje závažnost toxicity. NCI-CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou toxicitu na základě následujících obecných pokynů: stupeň 1: mírná AE, stupeň 2: střední AE, stupeň 3: těžká AE, stupeň 4: život ohrožující nebo deaktivace AE a stupně 5: Smrt související s AE. Bylo hodnoceno v den 1, během dne 6-10 a na konci cyklu. Hodnocené klinicko-chemické parametry zahrnovaly: alkalickou fosfatázu (ALP), alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), celkový bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), chlorid, glukózu, draslík, sodík a močovinu. Hodnocené hematologické parametry zahrnovaly: hemoglobin, hematokrit, celkové neutrofily, krevní destičky a bílé krvinky (WBC).
Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců
Souhrn abnormálních nálezů na elektrokardiogramu
Časové okno: Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců
Bylo hodnoceno v den 1, během dne 6-10 a na konci cyklu. Údaje z elektrokardiogramu jsou prezentovány klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě (horší, lepší a žádná změna).
Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců
Souhrn průměrného systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců
Bylo hodnoceno v den 1, během dne 6-10 a na konci cyklu v cyklu 1, zatímco v den 1 a na konci cyklu v následujících cyklech 2 až 6. Je uveden souhrn průměrného SBP a DBP.
Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců
Shrnutí střední dechové frekvence
Časové okno: Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců
Bylo hodnoceno v den 1, během dne 6-10 a na konci cyklu v cyklu 1, zatímco v den 1 a na konci cyklu v následujících cyklech 2 až 6. Je uveden souhrn průměrné dechové frekvence.
Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců
Shrnutí střední tepové frekvence
Časové okno: Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců
Bylo hodnoceno v den 1, během dne 6-10 a na konci cyklu v cyklu 1, zatímco v den 1 a na konci cyklu v následujících cyklech 2 až 6. Je uveden souhrn průměrné srdeční frekvence.
Až do konce cyklu (přibližně 28 dní na cyklus); maximálně do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKV102551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit