- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00431236
Eine Studie über das Medikament Casopitant zur Vorbeugung von Übelkeit, die durch Cisplatin-basierte hoch emetogene Chemotherapie verursacht wird
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen und oralen Formulierungen des Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten Casopitant, verabreicht in Kombination mit ZOFRAN und Dexamethason zur Vorbeugung einer Chemotherapie -Induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die eine stark emetogene Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tucuman, Argentinien, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405CUB
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentinien, X5000JFK
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgien, 2650
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1756
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finnland, 00029
- GSK Investigational Site
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Kangasala, Finnland, 36280
- GSK Investigational Site
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Turku, Finnland, 20520
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 13122
- GSK Investigational Site
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Kavala, Griechenland, 65403
- GSK Investigational Site
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Papagos, Athens, Griechenland, 15669
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 564 29
- GSK Investigational Site
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Kochi, Indien, 682026
- GSK Investigational Site
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Tirupati, Indien, 517507
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irland, 9
- GSK Investigational Site
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Tallaght, Dublin, Irland, 24
- GSK Investigational Site
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Wilton, Cork, Irland
- GSK Investigational Site
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Campania
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Monteforte Irpino, Campania, Italien, 83024
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00149
- GSK Investigational Site
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Roma, Lazio, Italien, 00184
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italien, 56124
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Kroatien, 10000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Kroatien
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian, Malaysia, 16150
- GSK Investigational Site
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Penang, Malaysia, 11600
- GSK Investigational Site
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Sarawak, Malaysia, 93586
- GSK Investigational Site
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Islamabad, Pakistan, 1590
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistan, 74800
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistan, 53400
- GSK Investigational Site
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Baguio City, Benguet, Philippinen, 2600
- GSK Investigational Site
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Manila, Philippinen, 1000
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippinen, 1100
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polen, 15-540
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polen, 31-115
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polen, 10-357
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polen, 61-866
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumänien, 022328
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumänien, 700106
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumänien, 300239
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slowakei, 826 06
- GSK Investigational Site
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Poprad, Slowakei, 058 87
- GSK Investigational Site
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Avila, Spanien, 05071
- GSK Investigational Site
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Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28035
- GSK Investigational Site
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Murcia, Spanien, 30008
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46009
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
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TaoYuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
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Brno, Tschechien, 625 00
- GSK Investigational Site
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Brno, Tschechien, 65691
- GSK Investigational Site
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Jihlava, Tschechien, 586 01
- GSK Investigational Site
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Ostrava, Tschechien, 708 52
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tschechien, 150 06
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tschechien, 390 19
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61024
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03115
- GSK Investigational Site
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Lvov, Ukraine, 79031
- GSK Investigational Site
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Sympheropol, Ukraine, 95023
- GSK Investigational Site
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Uzhgorod, Ukraine, 88014
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungarn, 1529
- GSK Investigational Site
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Mátraháza, Ungarn, 3233
- GSK Investigational Site
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband versteht die Art und den Zweck dieser Studie und der Studienverfahren und hat eine Einwilligungserklärung für diese Studie unterzeichnet, um dieses Verständnis anzuzeigen.
- Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Diagnostizierter bösartiger solider Tumor und geplanter erster Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie mit Cisplatin, verabreicht als intravenöse Einzeldosis von ≥ 70 mg/m² über 1-4 Stunden am Studientag 1, entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika. Bei Kombinationstherapien sind Nicht-Cisplatin-Arzneimittel mit mäßigem bis hohem emetogenem Potenzial zulässig, müssen jedoch nach der Cisplatin-Infusion verabreicht werden und dürfen nicht später als 6 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion beendet sein. Chemotherapeutika mit minimalem bis niedrigem emetogenem Potenzial können an Tag 1 nach Cisplatin oder an jedem nachfolgenden Studientag verabreicht werden. Taxane (zB. Paclitaxel, Docetaxel) dürfen am Studientag 1 nur nach Cisplatin verabreicht werden.
- Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
Der hämatologische und metabolische Status muss für die Verabreichung eines stark emetogenen Cisplatin-basierten Regimes angemessen sein und die folgenden Kriterien erfüllen:
- Neutrophile insgesamt ≥ 1500/mm³ (Standardeinheiten: ≥1,5 x 10^9/l)
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm (Standardeinheiten: ≥100,0 x 10^9/l)
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (Standardeinheiten: ≤ 132,6 µMOL/L ODER
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Die Kreatinin-Clearance muss nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden:
Kreatin (ml/min) = (140-Alter [Jahr]) x Körpergewicht [kg] 72 x Serum-Kreatinin [mg/dl] Für Frauen: Multiplizieren Sie die Kreatinin-Clearance mit dem Faktor 0,85. ODER Clcreat (ml/min) = (140-Alter [Jahr]) x Körpergewicht [kg] Serumkreatinin [µmol/l] K=1,05 für Frauen K=1,23 für Männer
- Leberenzyme müssen unter den folgenden Grenzwerten liegen:
- Ohne bekannte Lebermetastasen: Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
Bei bekannten Lebermetastasen: AST und/oder ALT ≤ 5,0 x Obergrenze des Normalwertes.
- Ist bereit und in der Lage, tägliche Bestandteile des Fachtagebuchs für jeden Studienzyklus zu vervollständigen.
Frauen im gebärfähigen Alter; muss sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten; Die von GSK akzeptierten Verhütungsmethoden sind bei konsequenter Anwendung und in Übereinstimmung sowohl mit dem Produktetikett als auch mit den Anweisungen eines Arztes wie folgt:
- nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause). Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menses)
- gebärfähiges Potenzial: muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats von Zyklus 1, Tag 1, ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis oder einen negativen Schwangerschaftstest im Urinteststreifen haben und einer der folgenden Bedingungen zustimmen:
- männlicher Partner, der vor Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner für diese weibliche Probandin ist Orale Kontrazeptiva (z. B. oral, injizierbar oder implantierbar) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid mit entweder Kondom oder Diaphragma für einen Zeitraum nach der Studie, um eine potenzielle Arzneimittelwechselwirkung zu berücksichtigen (mindestens sechs Wochen)
- Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung bestehend aus Spermizid mit Kondom oder Diaphragma
- Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr
- vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Prüfprodukt während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie, um die Ausscheidung des Arzneimittels zu berücksichtigen (mindestens drei Tage)
- Wenn die Probanden angeben, dass sie während des oben beschriebenen Zeitraums abstinent bleiben werden, müssen sie sich bereit erklären, die GSK-Richtlinien für die konsistente und korrekte Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung zu befolgen, falls sie sexuell aktiv werden.
Obstruktion
Ausschlusskriterien:
- Hat zuvor eine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Eine vorherige biologische oder hormonelle Therapie ist zulässig.
- Es ist geplant, an mehr als einem Tag während eines einzelnen Therapiezyklus eine Cisplatin-Behandlung zu erhalten.
- Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt.
- Hat in den 10 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine Strahlentherapie an Thorax, Kopf und Hals, Bauch oder Becken erhalten und/oder wird eine Strahlentherapie an Thorax, Kopf und Hals, Bauch oder Becken erhalten die 6 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Erbrechen (d.h. Erbrechen und/oder Würgen), die in den 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation aufgetreten sind.
- Klinisch signifikante Übelkeit (z. ≥25 mm auf einem VAS) in den 24 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Eine bekannte primäre oder maligne Metastasierung des Zentralnervensystems im ZNS, es sei denn, sie wurde erfolgreich mit Exzision oder Bestrahlung behandelt und war anschließend mindestens 1 Woche vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation stabil.
- Hat eine Vorgeschichte von dokumentierter Magengeschwürerkrankung (über Endoskopie oder Röntgen), aktive Magengeschwürerkrankung, gastrointestinale Obstruktion, erhöhten Hirndruck, Hyperkalzämie oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand (außer Malignität), der nach Meinung des Ermittlers verwechseln kann Ergebnisse der Studie, stellen eine andere mögliche Ätiologie für Erbrechen und Übelkeit (außer CINV) dar oder stellen ein ungerechtfertigtes Risiko für den Probanden dar.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber ZOFRAN, einem anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Dexamethason oder einem Bestandteil von Casopitant.
- Hat zuvor einen NK-1-Rezeptorantagonisten erhalten.
- Eine aktive systemische Infektion oder eine unkontrollierte Krankheit (außer Malignität), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein ungerechtfertigtes Risiko für den Probanden darstellen kann. Probanden mit einer früheren, aber nicht aktuellen Vorgeschichte von Alkoholismus können zugelassen werden, vorausgesetzt, dass der Krankheitszustand des Probanden nach Meinung des Prüfers die Ergebnisse der Studie nicht verfälscht.
- Erhalten oder planen, eine systemische Kortikosteroidtherapie in einer beliebigen Dosis innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation zu erhalten, außer wenn dies als Prämedikation für ein Taxan angegeben ist. Allerdings sind topische Steroide und inhalative Kortikosteroide mit einer Steroiddosis von ≤ 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent zulässig.
- Es ist geplant, im Rahmen dieser Cisplatin-Therapie eine Knochenmarktransplantation und/oder eine Stammzellenrettung zu erhalten.
- Hat innerhalb der 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten und / oder soll während der Studie ein Prüfpräparat erhalten.
- Hat innerhalb der 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation mäßig und / oder stark emetogene Medikamente erhalten. (Opioid-Narkotika gegen Krebsschmerzen sind zulässig, wenn der Proband diese Medikamente mindestens 7 Tage lang eingenommen hat und keine Übelkeit oder Erbrechen durch die Narkotika erfahren hat.)
Hat innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments Medikamente mit bekannter oder potenzieller antiemetischer Aktivität eingenommen / erhalten. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:
- 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Tropisetron, Ramosetron). Palonestron ist innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zulässig.
- Benzamid/Benzamidderivate (z. B. Metoclopramid, Alizaprid)
- Benzodiazepine (außer wenn der Proband solche Medikamente gegen Schlaf oder Angstzustände erhält und vor der ersten Dosis des Prüfpräparats GW679769 mindestens sieben Tage lang eine stabile Dosis eingenommen hat; Lorazepam ist jedoch 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments verboten, unabhängig davon Verwendungszweck.)
- Phenothiazine (z. B. Prochlorperazin, Promethazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin, Chlorpromazin)
- Butyrophenon (z. B. Haloperidol, Droperidol)
- Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Methylprednisolon; mit Ausnahme von topischen Steroiden bei Hauterkrankungen, inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen und prophylaktischer Behandlung mit Taxan oder Pemetrexed-Therapie)
- Anticholinergika (z. B. Scopolamin mit Ausnahme von inhalativen Anticholingerika bei Atemwegserkrankungen, z. B. Ipratropiumbromid)
- Antihistaminika (z. B. Cyclizin, Hydroxyzin, Diphenhydramin), außer zur prophylaktischen Verwendung für die Taxantherapie
- Domperidon
- Mirtazapin
- Olanzapin
- Cannabinoide
- Hat vor der Verabreichung des Prüfpräparats Casopitant (GW679769) starke oder mäßige Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 eingenommen/erhalten
- Hat Induktoren von CYP3A4 und CYP3A5 innerhalb von vierzehn Tagen vor der Verabreichung des Casopitant-Prüfprodukts eingenommen/erhalten
- das Antidiabetikum Repaglinid oder das Diuretikum Torsemid einnimmt. Den Prüfärzten wird geraten, Vorsicht walten zu lassen, wenn Patienten eingeschlossen werden, die die Antidiabetika Rosiglitazon oder Pioglitazon oder Antimalariamittel wie Chloroquin und Amodiaquin einnehmen, da der Metabolit von Casopitant ein potenzieller Inhibitor von CYP2C8 ist
- Nimmt derzeit eines der folgenden CYP3A4-Substrate ein oder plant die Einnahme: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Terfenadin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen/Würgen und keine Notfalltherapie) während der ersten 120 Stunden nach Beginn ihres ersten Zyklus eines Cisplatin-basierten HEC-Regimes.
Erbrechen wurde definiert als das gewaltsame Ausstoßen von Magen-Darm-Inhalt durch Mund oder Nase.
Würgen wurde als angestrengtes, krampfhaftes, rhythmisches Zusammenziehen der Atem- und Bauchmuskulatur bei einem Erbrechenversuch definiert, das den Magen-Darm-Inhalt nicht förderte (auch bekannt als „trockenes Würgen“).
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Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die während der akuten (0–24 Stunden) und der verzögerten (24–120 Stunden) Phase nach dem ersten HEC-Zyklus ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen/Würgen und keine Notfalltherapie in den ersten 120 Stunden nach Beginn ihres ersten Zyklus eines Cisplatin-basierten HEC-Regimes.
Erbrechen wurde definiert als das gewaltsame Ausstoßen von Magen-Darm-Inhalt durch Mund oder Nase.
Würgen wurde als angestrengtes, krampfhaftes, rhythmisches Zusammenziehen der Atem- und Bauchmuskulatur bei einem Erbrechenversuch definiert, das den Magen-Darm-Inhalt nicht förderte (auch bekannt als „trockenes Würgen“).
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Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Gesamtphase (0–120 Stunden) nach nachfolgenden HEC-Zyklen ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden Zyklus von HEC 2 bis 6
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Vollständiges Ansprechen wurde definiert als kein Erbrechen/Würgen und keine Notfalltherapie in den ersten 120 Stunden nach Beginn ihres ersten Zyklus eines Cisplatin-basierten HEC-Regimes.
Erbrechen wurde definiert als das gewaltsame Ausstoßen von Magen-Darm-Inhalt durch Mund oder Nase.
Würgen wurde als angestrengtes, krampfhaftes, rhythmisches Zusammenziehen der Atem- und Bauchmuskulatur bei einem Erbrechenversuch definiert, das den Magen-Darm-Inhalt nicht förderte (auch bekannt als „trockenes Würgen“).
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Bis zu 120 Stunden Zyklus von HEC 2 bis 6
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Maximaler Übelkeitswert (um den Schweregrad der Übelkeit zu beurteilen), wie anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Übelkeit wurde als ein subjektiv unangenehmes Gefühl definiert, das mit dem Bewusstsein des Brechreizes verbunden ist; der Wunsch zu erbrechen, ohne dass expulsive Muskelbewegungen vorhanden sind.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß der Übelkeit, die sie/er in den letzten 24 Stunden über einen Zeitraum von 120 Stunden erlebt hat, auf einer 100-Punkte-VAS-Skala (Millimeter [mm]) zu bewerten, wobei 0: keine Übelkeit und 100: Übelkeit wie schlimm wie es sein könnte.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
Der maximale Übelkeitswert (zur Beurteilung der Schwere der Übelkeit) wurde durch eine VAS während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (24–120 Stunden) und Gesamtphase (0–120 Stunden) bewertet.
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Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die antiemetische Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Antiemetische Notfallmedikation wurde als jede Medikation definiert, mit Ausnahme der im Protokoll verschriebenen Mittel, die speziell zur Behandlung oder Prophylaxe von Übelkeit und/oder Erbrechen während der 120-stündigen Bewertungsphase jedes Studienzyklus gegeben wurde.
Die Zeit bis zur ersten antiemetischen Notfallmedikation wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der HEC bis zum Zeitpunkt der ersten Anwendung der antiemetischen Notfallmedikation.
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Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit erstem Brechereignis
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Erbrechen wurde definiert als das kraftvolle Ausstoßen von Magen-Darm-Inhalt durch Mund oder Nase, und Würgen wurde als angestrengtes, krampfhaftes, rhythmisches Zusammenziehen der Atem- und Bauchmuskulatur bei dem Versuch, sich zu übergeben, definiert, das keinen Magen-Darm-Inhalt produziert (auch bekannt als „Trockene Hebungen“).
Die Zeit bis zum ersten emetischen Ereignis wurde als die Zeitspanne vom Beginn der HEC bis zum Zeitpunkt des ersten emetischen Ereignisses (Beispiel: Würgen/Erbrechen) definiert.
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Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die antiemetische Notfallmedikation erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Antiemetische Notfallmedikation wurde als jede Medikation definiert, mit Ausnahme der im Protokoll verschriebenen Mittel, die speziell zur Behandlung oder Prophylaxe von Übelkeit und/oder Erbrechen während der 120-stündigen Bewertungsphase jedes Studienzyklus gegeben wurde.
Die Zeit bis zur ersten antiemetischen Notfallmedikation wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der HEC bis zum Zeitpunkt der ersten Anwendung der antiemetischen Notfallmedikation.
Wenn am Ende des 120-Stunden-Zeitraums kein Ereignis aufgetreten war, wurde die Beobachtung für diese Analyse zensiert.
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Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Anzahl der Teilnehmer, die sich übergeben/würgten
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Das gewaltsame Ausstoßen von Magen-Darm-Inhalt durch den Mund oder die Nase.
Die angestrengte, krampfhafte, rhythmische Kontraktion der Atem- und Bauchmuskulatur bei einem Erbrechensversuch, der den Magen-Darm-Inhalt nicht fördert (auch bekannt als "trockenes Erbrechen").
Es wurde während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (24–120 Stunden) und Gesamtphase (0–120 Stunden) bewertet.
Das Odds Ratio zeigte eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Erbrechen in der Gruppe mit oraler Einzeldosis und in der Gruppe mit 3-tägiger intravenöser/oraler Gabe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Anzahl der Teilnehmer, die über signifikante Übelkeit berichteten (>=25 mm auf der VAS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Übelkeit wurde als ein subjektiv unangenehmes Gefühl definiert, das mit dem Bewusstsein des Brechreizes verbunden ist; der Wunsch zu erbrechen, ohne dass expulsive Muskelbewegungen vorhanden sind.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß der Übelkeit, die sie/er in den letzten 24 Stunden über einen Zeitraum von 120 Stunden erlebt hat, auf einer 100-Punkte-VAS-Skala (mm) zu bewerten, wobei 0: keine Übelkeit und 100: Übelkeit so schlimm wie sie ist könnte sein.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
Der maximale Übelkeitswert (zur Beurteilung der Schwere der Übelkeit) wurde durch eine VAS während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (24–120 Stunden) und Gesamtphase (0–120 Stunden) bewertet.
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Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Anzahl der Teilnehmer, die über Übelkeit berichteten (>=5 mm auf der VAS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Übelkeit wurde als ein subjektiv unangenehmes Gefühl definiert, das mit dem Bewusstsein des Brechreizes verbunden ist; der Wunsch zu erbrechen, ohne dass expulsive Muskelbewegungen vorhanden sind.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß der Übelkeit, die sie/er in den letzten 24 Stunden über einen Zeitraum von 120 Stunden erlebt hat, auf einer 100-Punkte-VAS-Skala (mm) zu bewerten, wobei 0: keine Übelkeit und 100: Übelkeit so schlimm wie sie ist könnte sein.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
Der maximale Übelkeitswert (zur Beurteilung der Schwere der Übelkeit) wurde durch eine VAS während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (24–120 Stunden) und Gesamtphase (0–120 Stunden) bewertet.
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Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Anzahl der Teilnehmer, die einen vollständigen Schutz erreichten, definiert als kein Erbrechen/Würgen, keine signifikante Übelkeit und keine Notfallmedikation
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Vollständiger Schutz wurde definiert als kein Erbrechen/Würgen, keine Notfalltherapie und keine signifikante Übelkeit (< 25 mm auf VAS).
Es wurde während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (24–120 Stunden) und Gesamtphase (0–120 Stunden) bewertet.
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Bis zu 120 Stunden Zyklus 1 von HEC
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Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Kontrolle erreichten, definiert als kein Erbrechen/Würgen, keine Übelkeit und keine Notfallmedikation
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Vollständige Kontrolle wurde definiert als kein Erbrechen, kein Würgen, keine Rettungstherapie und keine Übelkeit (< 5 mm auf VAS).
Es wurde während der akuten (0–24 Stunden), verzögerten (24–120 Stunden) und Gesamtphase (0–120 Stunden) bewertet.
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Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer in den ersten 120 Stunden nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie, wie anhand des Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogen-Score bewertet
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Der FLIE war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 18 Punkten bestand, die die Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf die täglichen Aktivitäten anzeigten: körperliche, soziale und emotionale Funktion und die Fähigkeit, Mahlzeiten zu genießen.
Die Fragen sind in zwei Bereiche unterteilt: Übelkeit 1-9; Erbrechen 10-18.
Jedes Item wurde auf einer VAS von 1: überhaupt nicht bis 7: sehr viel bewertet; eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
Die Anfangspunktzahl für jede Frage wurde berechnet, indem der Abstand vom linken Ende bis zu dem Punkt gemessen wurde, an dem der Teilnehmer die Markierung platziert hatte.
Für die Fragen 1, 2, 4, 5, 7-10, 12-14, 16 und 17 war die Endpunktzahl: Subtrahieren der Anfangspunktzahl von 100 und für die Fragen 3, 6, 11, 15 und 18 die Endpunktzahl im Datensatz bereitgestellt.
Die Punktzahl für den Bereich Übelkeit/Erbrechen war die Summe der Einzelpunktzahlen dividiert durch die tatsächlich beantwortete Zahl multipliziert mit 9.
Diese Summe wurde dann mit 0,06 multipliziert und 9 addiert.
Die Punktzahl reichte von 9-63 für jede Übelkeit und jedes Erbrechen und die Summe beider wird bereitgestellt.
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Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens in den ersten 120 Stunden nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie, wie anhand der Interpretation des FLIE-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Der FLIE war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 18 Punkten bestand, die die Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf die täglichen Aktivitäten anzeigten: körperliche, soziale und emotionale Funktion und die Fähigkeit, Mahlzeiten zu genießen.
Die Fragen sind in zwei Bereiche unterteilt: Übelkeitsfragen 1-9; Erbrechen Fragen 10-18.
Jedes Item wurde auf einer VAS von 1: überhaupt nicht bis 7: sehr viel bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen hin.
Keine Auswirkung auf das tägliche Leben wurde als durchschnittlicher Itemwert von >6 auf der 7-Punkte-Skala definiert.
Der Gesamtscore für das tägliche Leben ohne Auswirkung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV), definiert als ein FLIE-Gesamtscore von > 108 (Bereich: 18–126).
Die gleiche Methode wurde auf die Subscores für Erbrechen und Übelkeit angewendet: Keine Auswirkung von Erbrechen (Übelkeit) auf das tägliche Leben wurde als FLIE-Gesamtscore von > 54 (Bereich: 9–63) definiert.
Der FLIE-Gesamtwert sowie die Unterwerte für Erbrechen und Übelkeit wurden für jeden Behandlungsarm zu Studienbeginn und an Tag 6–10 berechnet.
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Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit den prophylaktischen antiemetischen Therapien, wie anhand des Zufriedenheitsfragebogens der Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Ein Fragebogen zur Zufriedenheit der Teilnehmer wurde in die Tagebuchkarte der Teilnehmer aufgenommen.
An Tag 6–10 von Zyklus 1 wurden die Teilnehmer gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit den Studienmedikationen zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen anhand der 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1: sehr zufrieden; 2: etwas zufrieden; 3: weder zufrieden noch unzufrieden; 4: etwas unzufrieden und 5: sehr unzufrieden, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unzufriedenheit anzeigt.
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Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Die Bereitschaft des Teilnehmers, dieselbe Behandlung während einer zukünftigen Chemotherapie anzuwenden, wie anhand des Fragebogens zur Teilnehmerbereitschaft festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Ein Fragebogen zur Bereitschaft der Teilnehmer wurde in die Tagebuchkarte der Teilnehmer aufgenommen.
Die Teilnehmer schlossen diese Bewertung an den Tagen 6 bis 10 ab. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre allgemeine Bereitschaft zur Verwendung von Studienmedikationen zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen anhand der 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1: auf jeden Fall bereit; 2: wäre wahrscheinlich bereit; 3: nicht sicher; 4: wäre wahrscheinlich nicht bereit und 5: wäre definitiv nicht bereit.
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Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, bewertet anhand einer kategorialen Skala, über die ersten 120 Stunden nach HEC
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Übelkeit wurde als ein subjektiv unangenehmes Gefühl definiert, das mit dem Bewusstsein des Brechreizes verbunden ist; der Wunsch zu erbrechen, ohne dass expulsive Muskelbewegungen vorhanden sind.
Die kategoriale Skala bewertete die Schwere der Übelkeit des Teilnehmers anhand der Beschreibungen; keine: keine Übelkeit, leicht: Übelkeit/Magenverstimmung, die beherrschbar war und minimal (wenn überhaupt) die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt; mäßig: erhöhtes Übelkeitsgefühl, manchmal mit dem Gefühl, erbrechen/kotzen zu müssen (aber kein Erbrechen), was erhebliche negative Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten hat (z. B. Unfähigkeit zu arbeiten, zu essen und zu trinken, Essen zuzubereiten, Kinder zu versorgen). oder andere) und schwerwiegend: Übelkeit und Erbrechen oder das Gefühl, sich gleich übergeben zu müssen und die meisten alltäglichen Aktivitäten nicht ausführen zu können.
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Bis zu 120 Stunden pro HEC-Zyklus (bis zu 24 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (MO) bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem MP in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (einschließlich eines anormalen Labors). Befund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit seiner Verwendung verbunden ist.
Das SAE war jede unerwünschte MO, die bei jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einer stationären Aufnahme in ein Krankenhaus, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt oder diese verlängert, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zu einer solchen führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, kann jedoch den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten Grad 3 und 4 bei Laborparametern (klinische Chemie und Hämatologie)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Gradverschiebungen von der Baseline wurden als Verschiebung von jedem Grad zu Grad 3 oder Grad 4 in jedem Zyklus bewertet.
Die Toxizitäten wurden gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 3.0, eingestuft.
Grad bezieht sich auf die Schwere der Toxizität.
Das NCI-CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede Toxizität auf der Grundlage der folgenden allgemeinen Richtlinie an: Grad 1: Leichte UE, Grad 2: Mäßige UE, Grad 3: Schwere UE, Grad 4: Lebensbedrohlich oder Deaktivierung von AE und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Es wurde an Tag 1, während Tag 6–10 und am Ende des Zyklus bewertet.
Zu den untersuchten klinisch-chemischen Parametern gehörten: alkalische Phosphatase (ALP), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin, Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Chlorid, Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoff.
Zu den bewerteten hämatologischen Parametern gehörten: Hämoglobin, Hämatokrit, Neutrophilen insgesamt, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen (WBC).
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Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Zusammenfassung der abnormen Elektrokardiogramm-Befunde
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Es wurde an Tag 1, während Tag 6–10 und am Ende des Zyklus bewertet.
Elektrokardiogrammdaten mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (schlechter, verbessert und keine Veränderung) werden dargestellt.
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Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Zusammenfassung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Es wurde am Tag 1, während der Tage 6–10 und am Ende des Zyklus in Zyklus 1 und am Tag 1 und am Ende des Zyklus in den nachfolgenden Zyklen 2 bis 6 bewertet. Eine Zusammenfassung des mittleren SBD und DBP wird präsentiert.
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Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Zusammenfassung der mittleren Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Sie wurde am Tag 1, während der Tage 6–10 und am Ende des Zyklus in Zyklus 1 und am Tag 1 und am Ende des Zyklus in den nachfolgenden Zyklen 2 bis 6 bewertet. Es wird eine Zusammenfassung der mittleren Atemfrequenz dargestellt.
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Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Zusammenfassung der mittleren Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Sie wurde am Tag 1, während der Tage 6–10 und am Ende des Zyklus in Zyklus 1 und am Tag 1 und am Ende des Zyklus in den nachfolgenden Zyklen 2 bis 6 bewertet. Eine Zusammenfassung der mittleren Herzfrequenz wird dargestellt.
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Bis zum Ende des Zyklus (ca. 28 Tage pro Zyklus); maximal 24 Monate
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
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