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Uno studio sul farmaco Casopitant per la prevenzione della nausea causata dalla chemioterapia altamente emetogena a base di cisplatino

21 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza delle formulazioni endovenose e orali dell'antagonista del recettore della neurochinina-1, casopitant, somministrato in combinazione con ZOFRAN e desametasone per la prevenzione della chemioterapia - Nausea e vomito indotti in soggetti oncologici sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino altamente emetogena

Questo è uno studio di fase III progettato per dimostrare che casopitant quando aggiunto a desametasone e ondansetron è più efficace nella prevenzione del vomito rispetto a desametasone e ondansetron da soli, in pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza delle formulazioni endovenose e orali dell'antagonista del recettore della neurochinina-1, Casopitant, somministrato in combinazione con ZOFRAN e desametasone per la prevenzione della chemioterapia - Nausea e vomito indotti in soggetti oncologici sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino altamente emetogena

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

810

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000JFK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Cechia, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Cechia, 390 19
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croazia
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Baguio City, Benguet, Filippine, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kangasala, Finlandia, 36280
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 13122
        • GSK Investigational Site
      • Kavala, Grecia, 65403
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens, Grecia, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Kochi, India, 682026
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, India, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • GSK Investigational Site
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Monteforte Irpino, Campania, Italia, 83024
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00184
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11600
        • GSK Investigational Site
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 1590
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 53400
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 87
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • TaoYuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucraina, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Sympheropol, Ucraina, 95023
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto comprende la natura e lo scopo di questo studio e le procedure dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato per questo studio per indicare questa comprensione.
  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  • - con diagnosi di tumore solido maligno ed è programmato per ricevere il loro primo ciclo di chemioterapia citotossica con cisplatino somministrato come singola dose endovenosa di ≥ 70 mg/m² nell'arco di 1-4 ore nel giorno 1 dello studio, da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Per i regimi di combinazione, saranno consentiti agenti non cisplatino con potenziale emetogeno da moderato ad alto, ma devono essere somministrati dopo l'infusione di cisplatino e completati non più di 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino. Gli agenti chemioterapici con potenziale emetogeno da minimo a basso possono essere somministrati il ​​giorno 1 dopo il cisplatino o in qualsiasi giorno successivo dello studio. Taxani (es. paclitaxel, docetaxel) possono essere somministrati il ​​giorno 1 dello studio solo dopo il cisplatino.
  • Ha un ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.

  • Lo stato ematologico e metabolico deve essere adeguato per ricevere un regime a base di cisplatino altamente emetogeno e soddisfare i seguenti criteri:

    • Neutrofili totali ≥ 1500/mm³ (Unità standard: ≥1,5 x 10^9/L)
    • Piastrine ≥ 100.000/mm (Unità standard: ≥100,0 x 10^9/L)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL (Unità standard: ≤ 132,6 µMOL/L OPPURE
    • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

La clearance della creatinina deve essere calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault:

Clcreat (ml/min) = (140-età [anno]) x peso corporeo [kg] 72 x creatinina sierica [mg/dl] Per le donne: moltiplicare la clearance della creatinina per un fattore di 0,85. OR Clcreat (ml/min) = (140-età [anni]) x peso corporeo [kg] creatinina sierica [µmol/L] K=1,05 per le femmine K=1,23 per i maschi

  • Gli enzimi epatici devono essere inferiori ai seguenti limiti:
  • Senza metastasi epatiche note: Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma.

  • Con metastasi epatiche note: AST e/o ALT ≤ 5,0 x limite superiore della norma.

    • È disposto e in grado di completare i componenti giornalieri del diario della materia per ogni ciclo di studio.

    • Donne in età fertile; deve impegnarsi per un uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile; I metodi contraccettivi accettabili di GSK, se utilizzati in modo coerente e in conformità sia con l'etichetta del prodotto che con le istruzioni di un medico, sono i seguenti:

      1. potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa. Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come un anno senza mestruazioni)
      2. Potenziale fertile: deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o un test di gravidanza con dipstick sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose del prodotto sperimentale del ciclo 1 giorno 1 e accetta una delle seguenti condizioni:
  • partner maschile che è sterile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner sessuale per quel soggetto femminile contraccettivi orali (ad esempio, orali, iniettabili o impiantabili) con metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma per un periodo successivo allo studio per tenere conto di una potenziale interazione farmacologica (minimo sei settimane)
  • metodo contraccettivo a doppia barriera costituito da spermicida con preservativo o diaframma
  • dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno
  • completa astinenza dai rapporti per due settimane prima dell'esposizione al prodotto sperimentale durante la sperimentazione clinica e per un periodo successivo alla sperimentazione per tenere conto dell'eliminazione del farmaco (minimo tre giorni)
  • se i soggetti indicano che rimarranno astinenti durante il periodo sopra descritto, devono accettare di seguire le linee guida GSK per l'uso coerente e corretto di un metodo accettabile di controllo delle nascite qualora dovessero diventare sessualmente attivi.

ostruzione

Criteri di esclusione:

  • Ha precedentemente ricevuto chemioterapia citotossica. Sarà consentita una precedente terapia biologica o ormonale.
  • È programmato ricevere il trattamento con cisplatino per più di un giorno durante un singolo ciclo di terapia.
  • Se femmina, è incinta o in allattamento.
  • Ha ricevuto radioterapia al torace, alla testa e al collo, all'addome o al bacino nei 10 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio e/o riceverà radioterapia al torace, alla testa e al collo, all'addome o al bacino in i 6 giorni successivi alla prima dose del farmaco in studio.
  • Emesi (es. vomito e/o conati di vomito) manifestati nelle 24 ore precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Nausea clinicamente significativa (ad es. ≥25 mm su una VAS) nelle 24 ore precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • - Un noto tumore primitivo o maligno del sistema nervoso centrale metastatico al SNC, a meno che non sia stato trattato con successo con escissione o radiazioni e successivamente sia rimasto stabile per almeno 1 settimana prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Ha una storia di ulcera peptica documentata (tramite endoscopia o radiografia), ulcera peptica attiva, ostruzione gastrointestinale, aumento della pressione intracranica, ipercalcemia o qualsiasi condizione medica incontrollata (diversa dalla malignità) che a parere dello sperimentatore può confondere il risultati dello studio, rappresentano un'altra potenziale eziologia per il vomito e la nausea (diversa da CINV) o rappresentano un rischio ingiustificato per il soggetto.
  • Ha una nota ipersensibilità o controindicazione a ZOFRAN, un altro antagonista del recettore 5-HT3, desametasone o qualsiasi componente di casopitant.
  • Ha ricevuto in precedenza un antagonista del recettore NK-1.
  • Un'infezione sistemica attiva o qualsiasi malattia incontrollata (diversa dalla malignità) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio ingiustificato per il soggetto. I soggetti con una precedente, ma non attuale, storia di alcolismo possono essere ammessi a condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo stato di malattia del soggetto non possa confondere i risultati dello studio.
  • Ricezione o pianificazione di ricevere una terapia sistemica con corticosteroidi a qualsiasi dose entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio, eccetto dove indicato come premedicazione per un taxano. Tuttavia, sono consentiti steroidi topici e corticosteroidi per via inalatoria con una dose di steroidi ≤10 mg di prednisone al giorno o equivalente.
  • È programmato per ricevere il trapianto di midollo osseo e/o il salvataggio di cellule staminali con questo ciclo di terapia con cisplatino.
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro i 30 giorni o le cinque emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio e/o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio.
  • - Ha ricevuto farmaci moderatamente e/o altamente emetogeni nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio. (I narcotici oppioidi per il dolore da cancro saranno consentiti se il soggetto ha assunto tali farmaci per almeno 7 giorni e non ha avuto nausea o vomito dai narcotici.)

  • - Ha assunto/ricevuto qualsiasi farmaco con attività antiemetica nota o potenziale entro il periodo di 24 ore prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. Questo include, ma non è limitato a:

    • Antagonisti del recettore 5-HT3 (ad es. ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron). Palonestron non è consentito nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
    • benzamide/derivati ​​benzamidici (ad es. metoclopramide, alizapride)
    • benzodiazepine (eccetto se il soggetto sta ricevendo tale farmaco per il sonno o l'ansia ed è stato assunto a una dose stabile per almeno sette giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale GW679769; tuttavia, il lorazepam è proibito 24 ore prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio indipendentemente dal motivo dell'uso.)
    • fenotiazine (ad esempio, proclorperazina, prometazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpromazina)
    • butirrofenone (ad esempio, aloperidolo, droperidolo)
    • corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone; ad eccezione degli steroidi topici per i disturbi della pelle, degli steroidi per via inalatoria per i disturbi respiratori e del trattamento profilattico per la terapia con taxani o pemetrexed)
    • anticolinergici (ad es. scopolamina ad eccezione degli anticolinerici inalatori per disturbi respiratori, ad es. ipratropio bromuro)
    • antistaminici (ad es. ciclizina, idrossizina, difenidramina), ad eccezione dell'uso profilattico per la terapia con taxani
    • domperidone
    • mirtazapina
    • olanzapina
    • cannabinoidi
  • Ha assunto/ricevuto inibitori forti o moderati di CYP3A4 e CYP3A5 prima della somministrazione del prodotto sperimentale casopitant (GW679769)
  • Ha assunto/ricevuto induttori del CYP3A4 e del CYP3A5 entro quattordici giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale casopitant
  • Sta assumendo l'agente antidiabetico repaglinide o il diuretico torsemide. Si consiglia agli investigatori di prestare attenzione se si includono pazienti che assumono agenti antidiabetici rosiglitazone o pioglitazone o agenti antimalarici come clorochina e amodiachina, poiché il metabolita di casopitant è un potenziale inibitore del CYP2C8
  • Attualmente sta assumendo o prevede di assumere uno dei seguenti substrati del CYP3A4: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito/conati di vomito e assenza di terapia di salvataggio) nelle prime 120 ore successive all'inizio del loro primo ciclo di un regime HEC a base di cisplatino. Il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrointestinale attraverso la bocca o il naso. Il vomito era definito come la contrazione faticosa, spasmodica e ritmica dei muscoli respiratori e addominali nel tentativo di vomitare, che non produceva contenuto gastrointestinale (noto anche come "conati di vomito").
Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa durante la fase acuta (0-24 ore) e ritardata (24-120 ore) dopo il primo ciclo di HEC
Lasso di tempo: Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito/conati di vomito e assenza di terapia di salvataggio nelle prime 120 ore successive all'inizio del loro primo ciclo di un regime HEC a base di cisplatino. Il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrointestinale attraverso la bocca o il naso. Il vomito era definito come la contrazione faticosa, spasmodica e ritmica dei muscoli respiratori e addominali nel tentativo di vomitare, che non produceva contenuto gastrointestinale (noto anche come "conati di vomito").
Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa durante la fase complessiva (0-120 ore) dopo i successivi cicli di HEC
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciclo di HEC da 2 a 6
La risposta completa è stata definita come assenza di vomito/conati di vomito e assenza di terapia di salvataggio nelle prime 120 ore successive all'inizio del loro primo ciclo di un regime HEC a base di cisplatino. Il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrointestinale attraverso la bocca o il naso. Il vomito era definito come la contrazione faticosa, spasmodica e ritmica dei muscoli respiratori e addominali nel tentativo di vomitare, che non produceva contenuto gastrointestinale (noto anche come "conati di vomito").
Fino a 120 ore di ciclo di HEC da 2 a 6
Punteggio massimo di nausea (per valutare la gravità della nausea), come valutato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
La nausea è stata definita come una sensazione soggettivamente spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare; il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello di nausea che ha sperimentato nelle 24 ore precedenti per un periodo di 120 ore su una scala VAS a 100 punti (millimetri [mm]) dove, 0: nessuna nausea e 100: nausea come male come potrebbe essere. Un punteggio più alto indica più gravità. Il punteggio massimo di nausea (per valutare la gravità della nausea) è stato valutato da un VAS durante la fase acuta (0-24 ore), ritardata (24-120 ore) e complessiva (0-120 ore).
Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti che usano farmaci antiemetici di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Il farmaco di salvataggio antiemetico è stato definito come qualsiasi farmaco, diverso dagli agenti prescritti dal protocollo, somministrato specificamente per il trattamento o la profilassi della nausea e/o del vomito durante la fase di valutazione di 120 ore di ciascun ciclo di studio. Il tempo al primo farmaco antiemetico di salvataggio è stato definito come il periodo di tempo dall'inizio dell'HEC fino al momento del primo utilizzo del farmaco antiemetico di salvataggio.
Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con primo evento emetico
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrointestinale attraverso la bocca o il naso e il conato è stato definito come la contrazione faticosa, spasmodica e ritmica dei muscoli respiratori e addominali nel tentativo di vomitare, che non è produttivo di contenuto gastrointestinale (noto anche come "sollevamenti secchi"). Il tempo al primo evento emetico è stato definito come il periodo di tempo dall'inizio dell'HEC fino al momento del primo evento emetico (esempio: vomito/vomito).
Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio antiemetici
Lasso di tempo: Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
Il farmaco di salvataggio antiemetico è stato definito come qualsiasi farmaco, diverso dagli agenti prescritti dal protocollo, somministrato specificamente per il trattamento o la profilassi della nausea e/o del vomito durante la fase di valutazione di 120 ore di ciascun ciclo di studio. Il tempo al primo farmaco antiemetico di salvataggio è stato definito come il periodo di tempo dall'inizio dell'HEC fino al momento del primo utilizzo del farmaco antiemetico di salvataggio. Se non si era verificato alcun evento alla fine del periodo di 120 ore, allora l'osservazione è stata censurata ai fini di questa analisi.
Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
Numero di partecipanti che hanno vomitato/conati di vomito
Lasso di tempo: Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
L'espulsione forzata del contenuto gastrointestinale attraverso la bocca o il naso. La contrazione faticosa, spasmodica, ritmica dei muscoli respiratori e addominali nel tentativo di vomitare, che non produceva contenuto gastrointestinale (noto anche come "convulsioni secche"). È stato valutato durante la fase acuta (0-24 ore), ritardata (24-120 ore) e complessiva (0-120 ore). L'odds ratio indicava una riduzione della probabilità di vomito nel gruppo orale a singola dose e nel gruppo 3-Day IV/orale rispetto al gruppo di controllo.
Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
Numero di partecipanti che hanno riportato nausea significativa (>=25 mm sulla VAS)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
La nausea è stata definita come una sensazione soggettivamente spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare; il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello di nausea che ha sperimentato nelle 24 ore precedenti per un periodo di 120 ore su una scala VAS a 100 punti (mm) dove, 0: nessuna nausea e 100: nausea tanto grave quanto potrebbe essere. Un punteggio più alto indica più gravità. Il punteggio massimo di nausea (per valutare la gravità della nausea) è stato valutato da un VAS durante la fase acuta (0-24 ore), ritardata (24-120 ore) e complessiva (0-120 ore).
Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
Numero di partecipanti che hanno riportato nausea (>=5 mm sulla VAS)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
La nausea è stata definita come una sensazione soggettivamente spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare; il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il livello di nausea che ha sperimentato nelle 24 ore precedenti per un periodo di 120 ore su una scala VAS a 100 punti (mm) dove, 0: nessuna nausea e 100: nausea tanto grave quanto potrebbe essere. Un punteggio più alto indica più gravità. Il punteggio massimo di nausea (per valutare la gravità della nausea) è stato valutato da un VAS durante la fase acuta (0-24 ore), ritardata (24-120 ore) e complessiva (0-120 ore).
Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una protezione completa, definita come assenza di vomito/conati di vomito, nausea significativa e assenza di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
La protezione completa è stata definita come assenza di vomito/conati di vomito, assenza di terapia di salvataggio e assenza di nausea significativa (<25 mm su VAS). È stato valutato durante la fase acuta (0-24 ore), ritardata (24-120 ore) e complessiva (0-120 ore).
Fino a 120 ore del ciclo 1 di HEC
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo totale, definito come assenza di vomito/conati di vomito, assenza di nausea e assenza di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Il controllo totale è stato definito come assenza di vomito, assenza di conati di vomito, assenza di terapia di salvataggio e assenza di nausea (<5 mm su VAS). È stato valutato durante la fase acuta (0-24 ore), ritardata (24-120 ore) e complessiva (0-120 ore).
Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
L'impatto sulle attività della vita quotidiana dei partecipanti per le prime 120 ore dopo il primo ciclo di chemioterapia come valutato dal questionario-punteggio dell'indice di vita funzionale-emesi (FLIE)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Il FLIE era un questionario autosomministrato composto da 18 item che indicavano l'impatto della nausea e del vomito sulle attività quotidiane: funzione fisica, sociale ed emotiva e capacità di godersi i pasti. Le domande sono divise in due domini: nausea 1-9; vomito 10-18. Ogni item è stato valutato su un VAS da 1: per niente a 7: molto; un punteggio più alto indica più gravità. Il punteggio iniziale per ogni domanda è stato calcolato misurando la distanza dall'estremità sinistra al punto in cui il partecipante aveva posto il segno. Per le domande 1, 2, 4, 5, 7-10, 12-14, 16 e 17, il punteggio finale: sottraendo il punteggio iniziale da 100 e per le domande 3, 6, 11, 15 e 18, il punteggio finale è stato quello fornito nel set di dati. Il punteggio per il dominio nausea/vomito era la somma dei punteggi individuali divisa per il numero effettivamente risposto moltiplicato per 9. Questa somma è stata quindi moltiplicata per 0,06 e aggiunta di 9. Il punteggio variava da 9 a 63 per nausea e vomito e viene fornita la somma di entrambi.
Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con impatto sulle attività della vita quotidiana per le prime 120 ore successive al primo ciclo di chemioterapia come valutato dall'interpretazione del questionario FLIE
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Il FLIE era un questionario autosomministrato composto da 18 item che indicavano l'impatto della nausea e del vomito sulle attività quotidiane: funzione fisica, sociale ed emotiva e capacità di godersi i pasti. Le domande sono divise in due domini: nausea domande 1-9; domande sul vomito 10-18. Ogni item è stato valutato su un VAS da 1: per niente a 7: molto. Punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa di nausea o vomito. Nessun impatto sulla vita quotidiana è stato definito come un punteggio medio >6 su una scala a 7 punti. Il punteggio totale per nessun impatto della vita quotidiana di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV), definito come un punteggio totale FLIE >108 (intervallo: 18-126). Lo stesso metodo è stato applicato ai sottopunteggi di vomito e nausea: nessun impatto del vomito (nausea) sulla vita quotidiana è stato definito come punteggio totale FLIE >54 (range: 9-63). Il punteggio totale FLIE, così come i punteggi parziali di vomito e nausea, per ciascun braccio di trattamento sono stati calcolati al basale e al giorno 6-10.
Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Soddisfazione dei partecipanti con i regimi antiemetici profilattici, valutata dal questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Un questionario sulla soddisfazione dei partecipanti è stato incluso nella scheda del diario dei partecipanti. Al giorno 6-10 del ciclo 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la soddisfazione complessiva con i farmaci in studio nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, utilizzando la scala a 5 punti: 1: molto soddisfatto; 2: abbastanza soddisfatto; 3: né soddisfatto né insoddisfatto; 4: poco soddisfatto e 5: molto insoddisfatto, dove un punteggio più alto indica una maggiore insoddisfazione.
Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
La disponibilità del partecipante a utilizzare lo stesso trattamento durante la futura chemioterapia, come valutato dal questionario sulla disponibilità del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Un questionario sulla disponibilità dei partecipanti è stato incluso nella scheda del diario dei partecipanti. I partecipanti hanno completato questa valutazione dal giorno 6 al giorno 10. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la disponibilità complessiva a utilizzare i farmaci dello studio nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, utilizzando la scala a 5 punti: 1: sarebbe sicuramente disposto; 2: probabilmente sarebbe disposto; 3: non certo; 4: probabilmente non sarebbe disposto e 5: sicuramente non sarebbe disposto.
Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con nausea valutato da una scala categorica, nelle prime 120 ore successive all'HEC
Lasso di tempo: Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
La nausea è stata definita come una sensazione soggettivamente spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare; il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi. La scala categorica ha valutato la gravità della nausea del partecipante utilizzando le descrizioni; nessuno: nessuna nausea, lieve: nausea/mal di stomaco che era gestibile e che influenza minimamente (se non del tutto) le attività quotidiane; moderato: aumento della nausea, a volte con la sensazione di dover vomitare/vomitare (ma non vomitare), che ha un significativo effetto negativo sulle attività quotidiane (per esempio, non essere in grado di lavorare, mangiare e bere, preparare il cibo, prendersi cura dei bambini o altri) e grave: sensazione di malessere e vomito o sensazione di stare per vomitare e incapace di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane.
Fino a 120 ore di ciascun ciclo HEC (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (MO) in un partecipante temporalmente associato all'uso di un medicinale (MP), considerato o meno correlato al MP e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un test di laboratorio anormale reperto), sintomo o malattia temporalmente associata al suo uso. Il SAE era qualsiasi MO sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulta in morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga il ricovero ospedaliero, anormalità congenita o difetto alla nascita, che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare morte o ricovero in ospedale, ma può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione.
Fino a 24 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Numero di partecipanti con anomalie di Grado 3 e 4 nei parametri di laboratorio (chimica clinica ed ematologia)
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi
I cambiamenti di grado rispetto al basale sono stati valutati come passaggio da qualsiasi grado a grado 3 o grado 4 in qualsiasi ciclo. Le tossicità sono state classificate secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 3.0. Il grado si riferisce alla gravità della tossicità. L'NCI-CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascuna tossicità sulla base delle seguenti linee guida generali: Grado 1: AE lieve, Grado 2: AE moderato, Grado 3: AE grave, Grado 4: Pericoloso per la vita o AE disabilitante e Grado 5: Morte correlata ad AE. È stato valutato il giorno 1, durante il giorno 6-10 e alla fine del ciclo. I parametri di chimica clinica valutati includevano: fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN), cloruro, glucosio, potassio, sodio e urea. I parametri ematologici valutati includevano: emoglobina, ematocrito, neutrofili totali, piastrine e globuli bianchi (WBC).
Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi
Riepilogo dei reperti elettrocardiografici anomali
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi
È stato valutato il giorno 1, durante il giorno 6-10 e alla fine del ciclo. Vengono presentati i dati dell'elettrocardiogramma che cambiano clinicamente significativi rispetto al basale (peggio, miglioramento e nessun cambiamento).
Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi
Riepilogo della pressione arteriosa sistolica media (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi
È stato valutato il giorno 1, durante i giorni 6-10 e alla fine del ciclo nel ciclo 1 mentre il giorno 1 e alla fine del ciclo nei cicli successivi da 2 a 6. Viene presentato un riepilogo della PAS e DBP media.
Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi
Sintesi della frequenza respiratoria media
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi
È stata valutata il giorno 1, durante i giorni 6-10 e alla fine del ciclo nel ciclo 1 mentre il giorno 1 e alla fine del ciclo nei cicli successivi da 2 a 6. Viene presentato un riepilogo della frequenza respiratoria media.
Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi
Riepilogo della frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi
È stato valutato il giorno 1, durante il giorno 6-10 e la fine del ciclo nel ciclo 1 mentre il giorno 1 e la fine del ciclo nei cicli successivi da 2 a 6. Viene presentato un riepilogo della frequenza cardiaca media.
Fino alla fine del ciclo (circa 28 giorni per ciclo); massimo fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKV102551

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