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药物卡索匹坦预防以顺铂为基础的高致吐化疗所致恶心的研究

2017年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline

神经激肽-1 受体拮抗剂 Casopitant 与 ZOFRAN 和地塞米松联合给药预防化疗的静脉和口服制剂的疗效和安全性的 III 期多中心、随机、双盲、主动控制、平行组研究- 接受基于顺铂的高致吐性化疗的癌症受试者诱发的恶心和呕吐

这是一项 III 期试验，旨在证明在接受以顺铂为基础的高度致吐化学疗法的患者中，casopitant 与地塞米松和昂丹司琼联合使用时比单独使用地塞米松和昂丹司琼更有效地预防呕吐。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

神经激肽-1 受体拮抗剂 Casopitant 与 ZOFRAN 和地塞米松联合用于预防化疗的静脉和口服制剂的疗效和安全性的 III 期多中心、随机、双盲、主动控制、平行组研究- 接受基于顺铂的高致吐性化疗的癌症受试者诱发的恶心和呕吐

研究类型

介入性

注册 (实际的)

810

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61024
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov、乌克兰、79031
        • GSK Investigational Site
      • Sympheropol、乌克兰、95023
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod、乌克兰、88014
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1756
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • GSK Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza、匈牙利、3233
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Kochi、印度、682026
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati、印度、517507
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • TaoYuan Hsien、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 巴基斯坦
      • Islamabad、巴基斯坦、1590
        • GSK Investigational Site
      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • GSK Investigational Site
      • Karachi、巴基斯坦、54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、巴基斯坦、54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、巴基斯坦、53400
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、13122
        • GSK Investigational Site
      • Kavala、希腊、65403
        • GSK Investigational Site
      • Papagos, Athens、希腊、15669
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Monteforte Irpino、Campania、意大利、83024
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00149
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、意大利、00184
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Brno、捷克语、65691
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava、捷克语、586 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、捷克语、390 19
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • GSK Investigational Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 87
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-115
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-866
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、9
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin、爱尔兰、24
        • GSK Investigational Site
      • Wilton, Cork、爱尔兰
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • GSK Investigational Site
      • Kangasala、芬兰、36280
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Baguio City, Benguet、菲律宾、2600
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Avila、西班牙、05071
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28035
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1405CUB
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、阿根廷、X5000JFK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kubang Kerian、马来西亚、16150
        • GSK Investigational Site
      • Penang、马来西亚、11600
        • GSK Investigational Site
      • Sarawak、马来西亚、93586
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者了解本研究的性质和目的以及研究程序，并已签署本研究的知情同意书以表明这种理解。
  • 至少 18 岁的男性或女性。
  • 被诊断患有恶性实体瘤并计划接受第一个疗程的细胞毒性化疗，顺铂在研究第 1 天的 1-4 小时内以 ≥ 70mg/m² 的单次静脉内剂量给药，单独或与其他化疗药物联合使用。 对于联合方案，允许使用具有中度至高度致吐潜力的非顺铂药物，但必须在顺铂输注后给药，并且在顺铂输注开始后不超过 6 小时内完成。 可在顺铂后第 1 天或任何后续研究日给予具有极低至低致吐潜力的化疗药物。 紫杉烷类（例如 紫杉醇、多西紫杉醇）可以在研究第 1 天仅在顺铂后给药。
  • ECOG 体能状态为 0、1 或 2。

  • 血液学和代谢状态必须足以接受高度致吐的基于顺铂的方案，并满足以下标准：

    • 总中性粒细胞 ≥ 1500/mm³（标准单位：≥1.5 x 10^9/L）
    • 血小板≥100,000/mm（标准单位：≥100.0 x 10^9/L）
    • 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
    • 血清肌酐≤1.5 mg/dL（标准单位：≤132.6 µMOL/L 或
    • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

必须使用 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率：

Clcreat (ml/min) = (140-age [yr]) x 体重 [kg] 72 x 血清肌酐 [mg/dl] 对于女性：将肌酐清除率乘以 0.85。 OR Clcreat (ml/min) = (140-age [yr]) x body wt [kg] 血清肌酐 [µmol/L] K=1.05 女性 K=1.23 男性

  • 肝酶必须低于以下限值：
  • 无已知肝转移：天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限。

  • 已知肝转移：AST 和/或 ALT ≤ 5.0 x 正常上限。

    • 愿意并能够完成每个学习周期的主题日记的日常组成部分。

    • 有生育能力的妇女；必须承诺一致和正确地使用可接受的节育方法； GSK 可接受的避孕方法，如果始终按照产品标签和医生的指示使用，如下所示：

      1. 非生育潜力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后的女性。 出于本研究的目的，绝经后定义为一年没有月经）
      2. 生育能力：必须在第 1 周期第 1 天的第一剂研究产品给药前 24 小时内获得阴性血清妊娠试验结果或阴性尿液试纸妊娠试验结果，并同意以下条件之一：
  • 在女性受试者进入研究之前是不育的男性伴侣，并且是该女性受试者的唯一性伴侣口服避孕药（例如，口服，注射剂或植入剂）采用双重屏障避孕方法，包括杀精剂和避孕套或试验后一段时间的隔膜，以考虑潜在的药物相互作用（至少六周）
  • 双重屏障避孕方法，由带有避孕套或隔膜的杀精子剂组成
  • 每年记录的失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)
  • 在整个临床试验期间，在接触研究产品前两周完全戒除性交，并在试验后一段时间内完全戒除药物（至少三天）
  • 如果受试者表示他们将在上述期间保持禁欲，他们必须同意遵循 GSK 指南，以便在他们变得性活跃时始终如一地正确使用可接受的节育方法。

梗阻

排除标准：

  • 之前接受过细胞毒性化疗。 以前的生物或激素治疗将被允许。
  • 计划在单个治疗周期中接受超过一天的顺铂治疗。
  • 如果是女性，则表示已怀孕或正在哺乳。
  • 在接受第一剂研究药物之前的 10 天内接受过胸部、头颈、腹部或骨盆的放射治疗和/或将接受胸部、头颈、腹部或骨盆的放射治疗研究药物首次给药后的 6 天。
  • 呕吐（即 呕吐和/或干呕）在接受第一剂研究药物之前的 24 小时内经历过。
  • 有临床意义的恶心（例如 在接受第一剂研究药物之前的 24 小时内，在 VAS 上≥25 毫米）。
  • 已知的中枢神经系统原发性或恶性肿瘤转移至 CNS，除非通过切除或放疗成功治疗并且随后在接受第一剂研究药物之前稳定至少 1 周。
  • 有记录的消化性溃疡病史（通过内窥镜检查或 X 光检查）、活动性消化性溃疡病、胃肠道梗阻、颅内压升高、高钙血症或研究者认为可能混淆的任何不受控制的医疗状况（恶性肿瘤除外）研究结果代表了呕吐和恶心的另一种潜在病因（CINV 除外）或对受试者造成不必要的风险。
  • 已知对 ZOFRAN、另一种 5-HT3 受体拮抗剂、地塞米松或 casopitant 的任何成分过敏或禁忌。
  • 之前接受过 NK-1 受体拮抗剂。
  • 活动性全身感染或任何不受控制的疾病（恶性肿瘤除外），研究者认为可能混淆研究结果或对受试者造成不必要的风险。 如果研究者认为受试者的疾病状态不会混淆研究结果，则可以允许具有先前但不是当前酒精中毒史的受试者。
  • 在研究药物首次给药前 72 小时内接受或计划接受任何剂量的全身性皮质类固醇治疗，除非表明为紫杉烷的术前用药。 但是，允许局部类固醇和吸入性皮质类固醇，类固醇剂量≤10 mg 泼尼松每日或等效剂量。
  • 计划接受此顺铂疗法疗程的骨髓移植和/或干细胞抢救。
  • 在接受第一剂研究药物之前的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物，和/或计划在研究期间接受任何研究药物。
  • 在首次服用研究药物之前的 48 小时内接受过中度和/或高度致吐药物。 （如果受试者已经服用此类药物至少 7 天并且没有因麻醉剂而出现恶心或呕吐，则允许使用阿片类药物治疗癌痛。）

  • 在接受研究药物之前的 24 小时内服用/接受过任何具有已知或潜在止吐活性的药物。 这包括但不限于：

    • 5-HT3 受体拮抗剂（例如，昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼）。 在研究产品给药前 7 天内不允许使用帕洛内司琼。
    • 苯甲酰胺/苯甲酰胺衍生物（例如甲氧氯普胺、阿利扎必利）
    • 苯二氮卓类药物（除非受试者正在接受此类药物治疗睡眠或焦虑，并且在 GW679769 研究产品首次给药前至少 7 天服用稳定剂量；但是，在接受研究药物前 24 小时禁止使用劳拉西泮，无论是否使用原因。）
    • 吩噻嗪（例如丙氯拉嗪、异丙嗪、氟奋乃静、奋乃静、硫乙拉嗪、氯丙嗪）
    • 丁酰苯（例如氟哌啶醇、氟哌利多）
    • 皮质类固醇（例如，地塞米松、甲泼尼龙；用于皮肤病的局部类固醇、用于呼吸系统疾病的吸入类固醇以及紫杉烷或培美曲塞治疗的预防性治疗除外）
    • 抗胆碱能药（例如东莨菪碱，用于治疗呼吸系统疾病的吸入性抗胆碱药除外，例如异丙托溴铵）
    • 抗组胺药（例如环嗪、羟嗪、苯海拉明），紫杉烷疗法的预防性使用除外
    • 多潘立酮
    • 米氮平
    • 奥氮平
    • 大麻素
  • 在给予 casopitant (GW679769) 研究产品之前已服用/接受过 CYP3A4 和 CYP3A5 的强效或中度抑制剂
  • 在 casopitant 研究产品给药前 14 天内服用/接受过 CYP3A4 和 CYP3A5 诱导剂
  • 正在服用抗糖尿病药瑞格列奈或利尿剂托拉塞米。 如果包括服用抗糖尿病药物罗格列酮或吡格列酮或抗疟药如氯喹和阿莫地喹的患者，建议研究人员谨慎行事，因为卡索匹坦的代谢物是 CYP2C8 的潜在抑制剂
  • 目前正在服用或计划服用以下任何一种 CYP3A4 底物：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获得完全反应的参与者人数
大体时间：长达 120 小时的 HEC 循环 1
完全反应定义为在开始基于顺铂的 HEC 方案的第一个周期后的前 120 小时内没有呕吐/干呕和没有挽救治疗）。 呕吐被定义为胃肠道内容物通过嘴或鼻子强力排出。 干呕被定义为试图呕吐时呼吸肌和腹部肌的吃力的、痉挛性的、有节律的收缩，这不会产生胃肠道内容物（也称为“干呕”）。
长达 120 小时的 HEC 循环 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 HEC 的第一个周期后的急性（0-24 小时）和延迟（24-120 小时）阶段达到完全反应的参与者人数
大体时间：长达 120 小时的 HEC 循环 1
完全反应被定义为在开始基于顺铂的 HEC 方案的第一个周期后的前 120 小时内没有呕吐/干呕和没有挽救治疗。 呕吐被定义为胃肠道内容物通过嘴或鼻子强力排出。 干呕被定义为试图呕吐时呼吸肌和腹部肌的吃力的、痉挛性的、有节律的收缩，这不会产生胃肠道内容物（也称为“干呕”）。
长达 120 小时的 HEC 循环 1
在随后的 HEC 周期后的整个（0-120 小时）阶段实现完全响应的参与者人数
大体时间：长达 120 小时的 HEC 2 至 6 循环
完全反应被定义为在开始基于顺铂的 HEC 方案的第一个周期后的前 120 小时内没有呕吐/干呕和没有挽救治疗。 呕吐被定义为胃肠道内容物通过嘴或鼻子强力排出。 干呕被定义为试图呕吐时呼吸肌和腹部肌的吃力的、痉挛性的、有节律的收缩，这不会产生胃肠道内容物（也称为“干呕”）。
长达 120 小时的 HEC 2 至 6 循环
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的最大恶心评分（用于评估恶心的严重程度）
大体时间：每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
恶心被定义为一种主观上不愉快的感觉，与呕吐冲动的意识相关；在没有肌肉运动的情况下呕吐的欲望。 参与者被要求在 120 小时内以 100 分 VAS 量表（毫米 [mm]）对他/她在过去 24 小时内经历的恶心程度进行评分，其中 0：没有恶心，100：恶心尽管它可能很糟糕。 分数越高表示越严重。 在急性（0-24 小时）、延迟（24-120 小时）和总体（0-120 小时）阶段期间通过 VAS 评估最大恶心评分（以评估恶心的严重程度）。
每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
使用止吐抢救药物的参与者人数
大体时间：每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
止吐急救药物被定义为在每个研究周期的 120 小时评估阶段期间专门用于治疗或预防恶心和/或呕吐的除方案规定药物以外的任何药物。 首次使用止吐药物的时间定义为从开始 HEC 到首次使用止吐药物的时间。
每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
第一次催吐事件的参与者人数
大体时间：每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
呕吐被定义为通过口或鼻用力排出胃肠道内容物，而干呕被定义为呼吸和腹部肌肉用力、痉挛、有节奏地收缩以试图呕吐，但胃肠道内容物无法产生（也称为“干涸”）。 第一次呕吐事件的时间定义为从 HEC 开始到第一次呕吐事件（例如：干呕/呕吐）的时间长度。
每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
接受止吐急救药物的参与者人数
大体时间：长达 120 小时的 HEC 循环 1
止吐急救药物被定义为在每个研究周期的 120 小时评估阶段期间专门用于治疗或预防恶心和/或呕吐的除方案规定药物以外的任何药物。 首次使用止吐药物的时间定义为从开始 HEC 到首次使用止吐药物的时间。 如果在 120 小时的时间段结束时没有发生任何事件，则出于该分析的目的删减观察结果。
长达 120 小时的 HEC 循环 1
呕吐/干呕的参与者人数
大体时间：长达 120 小时的 HEC 循环 1
通过嘴或鼻子强力排出胃肠道内容物。 呼吸肌和腹部肌肉用力、痉挛、有节奏地收缩以试图呕吐，但无法产生胃肠道内容物（也称为“干呕”）。 在急性（0-24 小时）、延迟（24-120 小时）和整体（0-120 小时）阶段对其进行评估。 比值比表明与对照组相比，单剂量口服组和 3 天 IV/口服组呕吐的可能性降低。
长达 120 小时的 HEC 循环 1
报告严重恶心（VAS >=25 毫米）的参与者人数
大体时间：长达 120 小时的 HEC 循环 1
恶心被定义为一种主观上不愉快的感觉，与呕吐冲动的意识相关；在没有肌肉运动的情况下呕吐的欲望。 要求参与者根据 100 分 VAS 量表 (mm) 对他/她在过去 24 小时内经历的恶心程度进行评分，持续 120 小时，其中 0：没有恶心，100：恶心程度与恶心一样严重可能。 分数越高表示越严重。 在急性（0-24 小时）、延迟（24-120 小时）和总体（0-120 小时）阶段期间通过 VAS 评估最大恶心评分（以评估恶心的严重程度）。
长达 120 小时的 HEC 循环 1
报告恶心（VAS >=5 毫米）的参与者人数
大体时间：长达 120 小时的 HEC 循环 1
恶心被定义为一种主观上不愉快的感觉，与呕吐冲动的意识相关；在没有肌肉运动的情况下呕吐的欲望。 要求参与者根据 100 分 VAS 量表 (mm) 对他/她在过去 24 小时内经历的恶心程度进行评分，持续 120 小时，其中 0：没有恶心，100：恶心程度与恶心一样严重可能。 分数越高表示越严重。 在急性（0-24 小时）、延迟（24-120 小时）和总体（0-120 小时）阶段期间通过 VAS 评估最大恶心评分（以评估恶心的严重程度）。
长达 120 小时的 HEC 循环 1
达到完全保护的参与者人数，定义为无呕吐/干呕、无明显恶心且无急救药物
大体时间：长达 120 小时的 HEC 循环 1
完全保护定义为无呕吐/干呕、无抢救治疗且无明显恶心（VAS 上<25 mm）。 在急性（0-24 小时）、延迟（24-120 小时）和整体（0-120 小时）阶段对其进行评估。
长达 120 小时的 HEC 循环 1
达到完全控制的参与者人数，定义为无呕吐/干呕、无恶心且无急救药物
大体时间：每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
完全控制定义为无呕吐、无干呕、无抢救治疗和无恶心（VAS 上<5 毫米）。 在急性（0-24 小时）、延迟（24-120 小时）和整体（0-120 小时）阶段对其进行评估。
每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
通过功能性生活指数-呕吐 (FLIE) 问卷-评分评估第一个化疗周期后前 120 小时对参与者日常生活活动的影响
大体时间：每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
FLIE 是一份自我管理的问卷，由 18 个项目组成，表明恶心和呕吐对日常活动的影响：身体、社交和情感功能，以及享受用餐的能力。 问题分为两个领域：恶心1-9；呕吐 10-18。 每个项目都在 VAS 上打分，从 1：完全没有到 7：很多；分数越高表示越严重。 每个问题的初始分数是通过测量从左手端到参与者放置标记的点的距离来计算的。 第 1、2、4、5、7-10、12-14、16、17 题最终得分：100 分减去初始分数，第 3、6、11、15、18 题最终得分为 100 分在数据集中提供。 恶心/呕吐领域的分数是个人分数的总和除以实际回答的数字乘以 9。 然后将该总和乘以 0.06 并加上 9。 每种恶心和呕吐的评分范围为 9-63，并提供两者的总和。
每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
通过 FLIE 问卷解释评估的第一个化疗周期后的前 120 小时内对日常生活活动有影响的参与者百分比
大体时间：每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
FLIE 是一份自我管理的问卷，由 18 个项目组成，表明恶心和呕吐对日常活动的影响：身体、社交和情感功能，以及享受用餐的能力。 问题分为两个领域：恶心问题1-9；呕吐题10-18。 每个项目都在 VAS 上打分，从 1：完全没有到 7：很多。 分数越高表示恶心或呕吐对日常生活的影响越小。 对日常生活没有影响被定义为在 7 分制量表上的平均项目得分 > 6。 化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 日常生活无影响的总分，定义为 FLIE 总分 > 108（范围：18-126）。 同样的方法也适用于呕吐和恶心的分项评分：呕吐（恶心）对日常生活没有影响被定义为 FLIE 总分 >54（范围：9-63）。 在基线和第 6-10 天计算每个治疗组的 FLIE 总分以及呕吐和恶心分项。
每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
通过参与者满意度问卷评估参与者对预防性止吐方案的满意度
大体时间：每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
参与者日记卡中包含参与者满意度问卷。 在第 1 周期的第 6-10 天，参与者被要求使用 5 分量表对研究药物在预防化疗引起的恶心和呕吐方面的总体满意度进行评分：1：非常满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意，5：非常不满意，分数越高代表越不满意。
每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
参与者在未来化疗期间使用相同治疗的意愿，由参与者意愿问卷评估
大体时间：每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
参与者日记卡中包含参与者意愿问卷。 参与者在第 6 天到第 10 天完成了这项评估。参与者被要求使用 5 分量表对使用研究药物预防化疗引起的恶心和呕吐的总体意愿进行评分：1：绝对愿意； 2：可能会愿意； 3：不确定； 4：可能不愿意，5：绝对不愿意。
每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
在 HEC 后的前 120 小时内，按分类量表评估的恶心参与者人数
大体时间：每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
恶心被定义为一种主观上不愉快的感觉，与呕吐冲动的意识相关；在没有肌肉运动的情况下呕吐的欲望。 分类量表使用描述评估参与者恶心的严重程度；无：无恶心，轻度：可控制的恶心/胃部不适，并且对日常活动的影响很小（如果有的话）；中度：恶心感增加，有时伴有呕吐/呕吐（但不呕吐）的感觉，对日常活动有显着的负面影响（例如，无法工作、饮食、准备食物、照顾孩子）或其他）和严重：感到恶心和呕吐，或感觉自己要呕吐并且无法进行大多数日常活动。
每个 HEC 周期最多 120 小时（最多 24 个月）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一剂研究产品后最多 24 个月
AE 被定义为参与者在时间上与使用医药产品 (MP) 相关的任何不良医疗事件 (MO)，无论是否被认为与 MP 相关，因此可以是任何不利和意外的征兆（包括实验室检查异常发现）、症状或与其使用暂时相关的疾病。 SAE 是任何不利的 MO，在任何剂量下，它会导致死亡、危及生命、持续或严重的残疾/无能力，导致或延长住院治疗、先天性异常或出生缺陷，这些可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止出现本定义中列出的其他结果之一。
最后一剂研究产品后最多 24 个月
实验室参数（临床化学和血液学）出现 3 级和 4 级异常的参与者人数
大体时间：直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月
从基线的等级转变被评估为在任何周期中从任何等级到 3 级或 4 级的转变。 根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版对毒性进行分级。 等级是指毒性的严重程度。 NCI-CTCAE 显示 1 至 5 级，并根据以下一般指南对每种毒性的严重程度进行独特的临床描述：1 级：轻度 AE，2 级：中度 AE，3 级：严重 AE，4 级：危及生命或禁用 AE 和 5 级：与 AE 相关的死亡。 在第 1 天、第 6-10 天和周期结束时对其进行评估。 评估的临床化学参数包括：碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、总胆红素、肌酐、血尿素氮 (BUN)、氯化物、葡萄糖、钾、钠和尿素。 评估的血液学参数包括：血红蛋白、血细胞比容、总嗜中性粒细胞、血小板和白细胞(WBC)。
直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月
异常心电图表现总结
大体时间：直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月
在第 1 天、第 6-10 天和周期结束时对其进行评估。 心电图数据与基线相比具有临床显着变化（更糟、改善和无变化）。
直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月
平均收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 总结
大体时间：直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月
它在第 1 天、第 6-10 天和第 1 周期的周期结束时进行评估，同时在第 1 天和后续周期 2 至 6 的周期结束时进行评估。提供了平均 SBP 和 DBP 的总结。
直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月
平均呼吸频率总结
大体时间：直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月
在第 1 天、第 6-10 天期间和第 1 周期的周期结束时以及在第 1 天和后续周期 2 至 6 的周期结束时对其进行评估。提供了平均呼吸率的总结。
直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月
平均心率总结
大体时间：直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月
在第 1 天、第 6-10 天期间和第 1 周期的周期结束时以及在第 1 天和后续周期 2 至 6 的周期结束时进行评估。提供了平均心率的总结。
直至周期结束（每个周期约 28 天）；最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年11月6日

初级完成 (实际的)

2007年10月9日

研究完成 (实际的)

2007年10月9日

研究注册日期

首次提交

2007年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月2日

首次发布 (估计)

2007年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKV102551

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