Pijavice pro léčbu osteoartrózy kolena
6. dubna 2007 aktualizováno: RWTH Aachen University
Jednorázová a opakovaná terapie pijavicemi pro léčbu pozdní fáze kolenní osteoartrózy. Randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie
Předchozí studie se nezabývaly otázkou, zda opakovaná pijavice může poskytnout symptomatickou úlevu od osteoartritické bolesti po delší dobu.
Předkládáme randomizovanou studii účinnosti terapie jednou a opakovanými pijavicemi u případů s pokročilou osteoartrózou kolene s použitím velké skupiny pacientů ve srovnání s kontrolní skupinou, kteří byli oba zaslepeni vůči skutečnému způsobu léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Department of Orthopaedic Surgery, University Hospital of the RWTH Aachen, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena
- Přetrvávající symptomy osteoartrózy po dobu nejméně 6 měsíců
- Rentgenový důkaz pozdního stádia osteoartrózy kolena (stadium III-IV)
- Historie konzervativní léčby včetně léků proti bolesti a fyzikální terapie
Kritéria vyloučení:
- Antikoagulační léčba nebo hemofilie v anamnéze
- Anamnéza nebo přítomnost revmatických onemocnění vedoucích k sekundární osteoartróze
- Přítomnost hematologického, jaterního, renálního nebo imunologického onemocnění
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Intraartikulární injekce nebo systémová aplikace kortikosteroidů během 3 předchozích měsíců
- Anamnéza operace postiženého kolena během posledních 3 měsíců nebo náhrada kloubu
- Historie předchozí terapie pijavicemi
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové skóre KOOS (klinické skóre) před intervencí, po 1, 4 a 6 týdnech, 3 a 6 měsících
|
|
Celkové skóre WOMAC (klinické skóre) před intervencí, po 1, 4 a 6 týdnech, 3 a 6 měsících
|
|
VAS (vizuální analogová stupnice, skóre bolesti) před zákrokem, po 1, 4 a 6 týdnech, 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Subskóre KOOS před intervencí, po 1, 4 a 6 týdnech, 3 a 6 měsících
|
|
Subskóre WOMAC před intervencí, po 1, 4 a 6 týdnech, 3 a 6 měsících
|
|
Potřeba léků proti bolesti před intervencí, po 1, 4 a 6 týdnech, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stefan Andereya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University Hospital of the RWTH Aachen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hyson JM. Leech therapy: a history. J Hist Dent. 2005 Mar;53(1):25-7.
- Whitaker IS, Izadi D, Oliver DW, Monteath G, Butler PE. Hirudo Medicinalis and the plastic surgeon. Br J Plast Surg. 2004 Jun;57(4):348-53. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.016.
- Rao J, Whitaker IS. Use of Hirudo medicinalis by maxillofacial surgical units in the United Kingdom: current views and practice. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;41(1):54-5. doi: 10.1016/s0266-4356(02)00284-x. No abstract available.
- Weinfeld AB, Yuksel E, Boutros S, Gura DH, Akyurek M, Friedman JD. Clinical and scientific considerations in leech therapy for the management of acute venous congestion: an updated review. Ann Plast Surg. 2000 Aug;45(2):207-12. doi: 10.1097/00000637-200045020-00021.
- Dabb RW, Malone JM, Leverett LC. The use of medicinal leeches in the salvage of flaps with venous congestion. Ann Plast Surg. 1992 Sep;29(3):250-6. doi: 10.1097/00000637-199209000-00010.
- Hayden RE, Phillips JG, McLear PW. Leeches. Objective monitoring of altered perfusion in congested flaps. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Dec;114(12):1395-9. doi: 10.1001/archotol.1988.01860240045021.
- Hernandez-Diaz S, Varas-Lorenzo C, Garcia Rodriguez LA. Non-steroidal antiinflammatory drugs and the risk of acute myocardial infarction. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006 Mar;98(3):266-74. doi: 10.1111/j.1742-7843.2006.pto_302.x.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Pilcher H. Medicinal leeches: stuck on you. Nature. 2004 Nov 4;432(7013):10-1. doi: 10.1038/432010a. No abstract available.
- Michalsen A, Moebus S, Spahn G, Esch T, Langhorst J, Dobos GJ. Leech therapy for symptomatic treatment of knee osteoarthritis: results and implications of a pilot study. Altern Ther Health Med. 2002 Sep-Oct;8(5):84-8.
- Michalsen A, Klotz S, Ludtke R, Moebus S, Spahn G, Dobos GJ. Effectiveness of leech therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Nov 4;139(9):724-30. doi: 10.7326/0003-4819-139-9-200311040-00006.
- Hochberg MC. Multidisciplinary integrative approach to treating knee pain in patients with osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Nov 4;139(9):781-3. doi: 10.7326/0003-4819-139-9-200311040-00013. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Wolfe F, Lane NE. The longterm outcome of osteoarthritis: rates and predictors of joint space narrowing in symptomatic patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):139-46.
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Moskowitz RW. Design and conduct of clinical trials in osteoarthritis: preliminary recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):792-4.
- Altman R, Brandt K, Hochberg M, Moskowitz R, Bellamy N, Bloch DA, Buckwalter J, Dougados M, Ehrlich G, Lequesne M, Lohmander S, Murphy WA Jr, Rosario-Jansen T, Schwartz B, Trippel S. Design and conduct of clinical trials in patients with osteoarthritis: recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. Results from a workshop. Osteoarthritis Cartilage. 1996 Dec;4(4):217-43. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80101-3. No abstract available.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Whitaker IS, Rao J, Izadi D, Butler PE. Historical Article: Hirudo medicinalis: ancient origins of, and trends in the use of medicinal leeches throughout history. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;42(2):133-7. doi: 10.1016/S0266-4356(03)00242-0.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lahav A, Burks RT, Greis PE, Chapman AW, Ford GM, Fink BP. Clinical outcomes following osteochondral autologous transplantation (OATS). J Knee Surg. 2006 Jul;19(3):169-73. doi: 10.1055/s-0030-1248101.
- Englund M, Lohmander LS. Patellofemoral osteoarthritis coexistent with tibiofemoral osteoarthritis in a meniscectomy population. Ann Rheum Dis. 2005 Dec;64(12):1721-6. doi: 10.1136/ard.2005.035568. Epub 2005 Apr 20.
- Kessler S, Lang S, Puhl W, Stove J. [The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score--a multifunctional questionnaire to measure outcome in knee arthroplasty]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2003 May-Jun;141(3):277-82. doi: 10.1055/s-2003-40083. German.
- Markwardt F, Hauptmann J, Nowak G, Klessen C, Walsmann P. Pharmacological studies on the antithrombotic action of hirudin in experimental animals. Thromb Haemost. 1982 Jun 28;47(3):226-9.
- Brown JE, Baugh RF, Hougie C. The inhibition of the intrinsic generation of activated factor X by heparin and hirudin. Thromb Res. 1980 Jan 1-15;17(1-2):267-72. doi: 10.1016/0049-3848(80)90314-x. No abstract available.
- Dippenaar R, Smith J, Goussard P, Walters E. Meningococcal purpura fulminans treated with medicinal leeches. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):476-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000235422.23812.B4.
- Ascenzi P, Amiconi G, Bode W, Bolognesi M, Coletta M, Menegatti E. Proteinase inhibitors from the European medicinal leech Hirudo medicinalis: structural, functional and biomedical aspects. Mol Aspects Med. 1995;16(3):215-313. doi: 10.1016/0098-2997(95)00002-x. No abstract available.
- Rigbi M, Levy H, Eldor A, Iraqi F, Teitelbaum M, Orevi M, Horovitz A, Galun R. The saliva of the medicinal leech Hirudo medicinalis--II. Inhibition of platelet aggregation and of leukocyte activity and examination of reputed anaesthetic effects. Comp Biochem Physiol C Comp Pharmacol Toxicol. 1987;88(1):95-8. doi: 10.1016/0742-8413(87)90052-1.
- Scott K. Is hirudin a potential therapeutic agent for arthritis? Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):561-2. doi: 10.1136/ard.61.6.561. No abstract available.
- Bush D, Fritz H, Knight C, Mount J, Scott K. A hirudin-sensitive, growth-related proteinase from human fibroblasts. Biol Chem. 1998 Feb;379(2):225-9. doi: 10.1515/bchm.1998.379.2.225.
- de Chalain TM. Exploring the use of the medicinal leech: a clinical risk-benefit analysis. J Reconstr Microsurg. 1996 Apr;12(3):165-72. doi: 10.1055/s-2007-1006471.
- Lineaweaver WC, Hill MK, Buncke GM, Follansbee S, Buncke HJ, Wong RK, Manders EK, Grotting JC, Anthony J, Mathes SJ. Aeromonas hydrophila infections following use of medicinal leeches in replantation and flap surgery. Ann Plast Surg. 1992 Sep;29(3):238-44. doi: 10.1097/00000637-199209000-00008.
- Fenollar F, Fournier PE, Legre R. Unusual case of Aeromonas sobria cellulitis associated with the use of leeches. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1999 Jan;18(1):72-3. doi: 10.1007/s100960050232. No abstract available.
- Ikizceli I, Avsarogullari L, Sozuer E, Yurumez Y, Akdur O. Bleeding due to a medicinal leech bite. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):458-60. doi: 10.1136/emj.2003.013847.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Dokončení studie
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2007
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 102/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Single Leeching
-
Pieter Dewint, MD PhDDokončenoZánětlivá onemocnění střevBelgie
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Hormozgan University of Medical SciencesDokončenoTěhotenství, mimoděložníÍrán, Islámská republika
-
Seoul National University HospitalNáborAkutní poškození ledvin | Dětská kardiochirurgieKorejská republika
-
Iacta PharmaceuticalsUkončenoSyndromy suchého okaSpojené státy
-
NP TherapeuticsDokončenoCovid19 | Zdraví dobrovolníciRuská Federace
-
Nakafarma S.L.Hospital Torrecárdenas, Almería, Spain; Hospital Poniente, El Ejido, Almería... a další spolupracovníciDokončenoNovotvary tlustého střeva | Výsledek léčby | Endoskopická resekce sliznice | Terapeutické zavlažováníŠpanělsko
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.DokončenoAlergická konjunktivitidaKanada
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Francie, Spojené království, Austrálie, Německo, Maďarsko, Španělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationNábor