Igler til behandling af knæartrose
6. april 2007 opdateret af: RWTH Aachen University
Enkelt og gentagen igleterapi til behandling af senknæartrose. Et randomiseret, placebokontrolleret sammenlignende forsøg
Tidligere undersøgelser har ikke behandlet spørgsmålet om, hvorvidt en gentagen iigling kan give symptomatisk lindring af slidgigtsmerter i længere perioder.
Vi præsenterer en randomiseret undersøgelse af effektiviteten af enkelt- og gentagen iglebehandling i tilfælde med fremskreden slidgigt i knæet ved hjælp af en stor patientgruppe sammenlignet med en kontrolgruppe, som begge var blindet for den faktiske behandlingsmodalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Orthopaedic Surgery, University Hospital of the RWTH Aachen, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæet
- Vedvarende slidgigtsymptomer i mindst 6 måneder
- Radiografisk tegn på slidgigt i det sene stadie i knæet (stadie III-IV)
- Historie om konservativ behandling, herunder smertestillende medicin og fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulerende behandling eller historie med hæmofili
- Anamnese eller tilstedeværelse af reumatiske sygdomme, der fører til sekundær slidgigt
- Tilstedeværelse af hæmatologisk, hepatisk, nyre- eller immunologisk sygdom
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Intraartikulære injektioner eller systemisk anvendelse af kortikosteroider i løbet af de 3 foregående måneder
- Anamnese med operation af det berørte knæ i løbet af de sidste 3 måneder eller ledudskiftning
- Historie om tidligere igleterapi
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
KOOS-score samlet (klinisk score) før intervention, efter 1, 4 og 6 uger, 3 og 6 måneder
|
|
WOMAC-score samlet (klinisk score) før intervention, efter 1, 4 og 6 uger, 3 og 6 måneder
|
|
VAS (visuel analog skala, smertescore) før intervention, efter 1, 4 og 6 uger, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
KOOS subscores før intervention, efter 1,4 og 6 uger, 3 og 6 måneder
|
|
WOMAC subscores før intervention, efter 1, 4 og 6 uger, 3 og 6 måneder
|
|
Krav om smertestillende medicin før intervention, efter 1,4 og 6 uger, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stefan Andereya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University Hospital of the RWTH Aachen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hyson JM. Leech therapy: a history. J Hist Dent. 2005 Mar;53(1):25-7.
- Whitaker IS, Izadi D, Oliver DW, Monteath G, Butler PE. Hirudo Medicinalis and the plastic surgeon. Br J Plast Surg. 2004 Jun;57(4):348-53. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.016.
- Rao J, Whitaker IS. Use of Hirudo medicinalis by maxillofacial surgical units in the United Kingdom: current views and practice. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;41(1):54-5. doi: 10.1016/s0266-4356(02)00284-x. No abstract available.
- Weinfeld AB, Yuksel E, Boutros S, Gura DH, Akyurek M, Friedman JD. Clinical and scientific considerations in leech therapy for the management of acute venous congestion: an updated review. Ann Plast Surg. 2000 Aug;45(2):207-12. doi: 10.1097/00000637-200045020-00021.
- Dabb RW, Malone JM, Leverett LC. The use of medicinal leeches in the salvage of flaps with venous congestion. Ann Plast Surg. 1992 Sep;29(3):250-6. doi: 10.1097/00000637-199209000-00010.
- Hayden RE, Phillips JG, McLear PW. Leeches. Objective monitoring of altered perfusion in congested flaps. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Dec;114(12):1395-9. doi: 10.1001/archotol.1988.01860240045021.
- Hernandez-Diaz S, Varas-Lorenzo C, Garcia Rodriguez LA. Non-steroidal antiinflammatory drugs and the risk of acute myocardial infarction. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006 Mar;98(3):266-74. doi: 10.1111/j.1742-7843.2006.pto_302.x.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Pilcher H. Medicinal leeches: stuck on you. Nature. 2004 Nov 4;432(7013):10-1. doi: 10.1038/432010a. No abstract available.
- Michalsen A, Moebus S, Spahn G, Esch T, Langhorst J, Dobos GJ. Leech therapy for symptomatic treatment of knee osteoarthritis: results and implications of a pilot study. Altern Ther Health Med. 2002 Sep-Oct;8(5):84-8.
- Michalsen A, Klotz S, Ludtke R, Moebus S, Spahn G, Dobos GJ. Effectiveness of leech therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Nov 4;139(9):724-30. doi: 10.7326/0003-4819-139-9-200311040-00006.
- Hochberg MC. Multidisciplinary integrative approach to treating knee pain in patients with osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Nov 4;139(9):781-3. doi: 10.7326/0003-4819-139-9-200311040-00013. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Wolfe F, Lane NE. The longterm outcome of osteoarthritis: rates and predictors of joint space narrowing in symptomatic patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):139-46.
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Moskowitz RW. Design and conduct of clinical trials in osteoarthritis: preliminary recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):792-4.
- Altman R, Brandt K, Hochberg M, Moskowitz R, Bellamy N, Bloch DA, Buckwalter J, Dougados M, Ehrlich G, Lequesne M, Lohmander S, Murphy WA Jr, Rosario-Jansen T, Schwartz B, Trippel S. Design and conduct of clinical trials in patients with osteoarthritis: recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. Results from a workshop. Osteoarthritis Cartilage. 1996 Dec;4(4):217-43. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80101-3. No abstract available.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Whitaker IS, Rao J, Izadi D, Butler PE. Historical Article: Hirudo medicinalis: ancient origins of, and trends in the use of medicinal leeches throughout history. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;42(2):133-7. doi: 10.1016/S0266-4356(03)00242-0.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lahav A, Burks RT, Greis PE, Chapman AW, Ford GM, Fink BP. Clinical outcomes following osteochondral autologous transplantation (OATS). J Knee Surg. 2006 Jul;19(3):169-73. doi: 10.1055/s-0030-1248101.
- Englund M, Lohmander LS. Patellofemoral osteoarthritis coexistent with tibiofemoral osteoarthritis in a meniscectomy population. Ann Rheum Dis. 2005 Dec;64(12):1721-6. doi: 10.1136/ard.2005.035568. Epub 2005 Apr 20.
- Kessler S, Lang S, Puhl W, Stove J. [The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score--a multifunctional questionnaire to measure outcome in knee arthroplasty]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2003 May-Jun;141(3):277-82. doi: 10.1055/s-2003-40083. German.
- Markwardt F, Hauptmann J, Nowak G, Klessen C, Walsmann P. Pharmacological studies on the antithrombotic action of hirudin in experimental animals. Thromb Haemost. 1982 Jun 28;47(3):226-9.
- Brown JE, Baugh RF, Hougie C. The inhibition of the intrinsic generation of activated factor X by heparin and hirudin. Thromb Res. 1980 Jan 1-15;17(1-2):267-72. doi: 10.1016/0049-3848(80)90314-x. No abstract available.
- Dippenaar R, Smith J, Goussard P, Walters E. Meningococcal purpura fulminans treated with medicinal leeches. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):476-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000235422.23812.B4.
- Ascenzi P, Amiconi G, Bode W, Bolognesi M, Coletta M, Menegatti E. Proteinase inhibitors from the European medicinal leech Hirudo medicinalis: structural, functional and biomedical aspects. Mol Aspects Med. 1995;16(3):215-313. doi: 10.1016/0098-2997(95)00002-x. No abstract available.
- Rigbi M, Levy H, Eldor A, Iraqi F, Teitelbaum M, Orevi M, Horovitz A, Galun R. The saliva of the medicinal leech Hirudo medicinalis--II. Inhibition of platelet aggregation and of leukocyte activity and examination of reputed anaesthetic effects. Comp Biochem Physiol C Comp Pharmacol Toxicol. 1987;88(1):95-8. doi: 10.1016/0742-8413(87)90052-1.
- Scott K. Is hirudin a potential therapeutic agent for arthritis? Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):561-2. doi: 10.1136/ard.61.6.561. No abstract available.
- Bush D, Fritz H, Knight C, Mount J, Scott K. A hirudin-sensitive, growth-related proteinase from human fibroblasts. Biol Chem. 1998 Feb;379(2):225-9. doi: 10.1515/bchm.1998.379.2.225.
- de Chalain TM. Exploring the use of the medicinal leech: a clinical risk-benefit analysis. J Reconstr Microsurg. 1996 Apr;12(3):165-72. doi: 10.1055/s-2007-1006471.
- Lineaweaver WC, Hill MK, Buncke GM, Follansbee S, Buncke HJ, Wong RK, Manders EK, Grotting JC, Anthony J, Mathes SJ. Aeromonas hydrophila infections following use of medicinal leeches in replantation and flap surgery. Ann Plast Surg. 1992 Sep;29(3):238-44. doi: 10.1097/00000637-199209000-00008.
- Fenollar F, Fournier PE, Legre R. Unusual case of Aeromonas sobria cellulitis associated with the use of leeches. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1999 Jan;18(1):72-3. doi: 10.1007/s100960050232. No abstract available.
- Ikizceli I, Avsarogullari L, Sozuer E, Yurumez Y, Akdur O. Bleeding due to a medicinal leech bite. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):458-60. doi: 10.1136/emj.2003.013847.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Studieafslutning
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2007
Først opslået (SKØN)
15. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. april 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 102/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkel iludning
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttet