Igler for behandling av kneartrose
6. april 2007 oppdatert av: RWTH Aachen University
Enkel og gjentatt leech-terapi for behandling av senfase kneartrose. En randomisert, placebokontrollert komparativ studie
Tidligere studier har ikke adressert spørsmålet om en gjentatt leeching kan gi symptomatisk lindring av slitasjegikt smerte over lengre perioder.
Vi presenterer en randomisert studie av effektiviteten av enkelt- og gjentatt igleterapi i tilfeller med avansert artrose i kneet ved bruk av en stor pasientgruppe sammenlignet med en kontrollgruppe, som begge var blindet for den faktiske behandlingsmodaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Orthopaedic Surgery, University Hospital of the RWTH Aachen, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose i kneet
- Vedvarende artrosesymptomer i minst 6 måneder
- Radiografisk bevis på slitasjegikt i senstadiet i kneet (stadium III-IV)
- Historie om konservativ behandling inkludert smertestillende medisiner og fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulantbehandling eller historie med hemofili
- Anamnese eller tilstedeværelse av revmatiske sykdommer som fører til sekundær slitasjegikt
- Tilstedeværelse av hematologisk, hepatisk, nyre- eller immunologisk sykdom
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Intraartikulære injeksjoner eller systemisk bruk av kortikosteroider i løpet av de 3 foregående månedene
- Historie om operasjon av det berørte kneet i løpet av de siste 3 månedene eller leddutskifting
- Historie om tidligere igleterapi
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
KOOS Score samlet (klinisk score) før intervensjon, etter 1,4 og 6 uker, 3 og 6 måneder
|
|
WOMAC-score samlet (klinisk poengsum) før intervensjon, etter 1,4 og 6 uker, 3 og 6 måneder
|
|
VAS (visuell analog skala, smertescore) før intervensjon, etter 1,4 og 6 uker, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
KOOS subscores før intervensjon, etter 1,4 og 6 uker, 3 og 6 måneder
|
|
WOMAC subscores før intervensjon, etter 1, 4 og 6 uker, 3 og 6 måneder
|
|
Krav om smertestillende medikamenter før intervensjon, etter 1,4 og 6 uker, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stefan Andereya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University Hospital of the RWTH Aachen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hyson JM. Leech therapy: a history. J Hist Dent. 2005 Mar;53(1):25-7.
- Whitaker IS, Izadi D, Oliver DW, Monteath G, Butler PE. Hirudo Medicinalis and the plastic surgeon. Br J Plast Surg. 2004 Jun;57(4):348-53. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.016.
- Rao J, Whitaker IS. Use of Hirudo medicinalis by maxillofacial surgical units in the United Kingdom: current views and practice. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;41(1):54-5. doi: 10.1016/s0266-4356(02)00284-x. No abstract available.
- Weinfeld AB, Yuksel E, Boutros S, Gura DH, Akyurek M, Friedman JD. Clinical and scientific considerations in leech therapy for the management of acute venous congestion: an updated review. Ann Plast Surg. 2000 Aug;45(2):207-12. doi: 10.1097/00000637-200045020-00021.
- Dabb RW, Malone JM, Leverett LC. The use of medicinal leeches in the salvage of flaps with venous congestion. Ann Plast Surg. 1992 Sep;29(3):250-6. doi: 10.1097/00000637-199209000-00010.
- Hayden RE, Phillips JG, McLear PW. Leeches. Objective monitoring of altered perfusion in congested flaps. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Dec;114(12):1395-9. doi: 10.1001/archotol.1988.01860240045021.
- Hernandez-Diaz S, Varas-Lorenzo C, Garcia Rodriguez LA. Non-steroidal antiinflammatory drugs and the risk of acute myocardial infarction. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006 Mar;98(3):266-74. doi: 10.1111/j.1742-7843.2006.pto_302.x.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Pilcher H. Medicinal leeches: stuck on you. Nature. 2004 Nov 4;432(7013):10-1. doi: 10.1038/432010a. No abstract available.
- Michalsen A, Moebus S, Spahn G, Esch T, Langhorst J, Dobos GJ. Leech therapy for symptomatic treatment of knee osteoarthritis: results and implications of a pilot study. Altern Ther Health Med. 2002 Sep-Oct;8(5):84-8.
- Michalsen A, Klotz S, Ludtke R, Moebus S, Spahn G, Dobos GJ. Effectiveness of leech therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Nov 4;139(9):724-30. doi: 10.7326/0003-4819-139-9-200311040-00006.
- Hochberg MC. Multidisciplinary integrative approach to treating knee pain in patients with osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Nov 4;139(9):781-3. doi: 10.7326/0003-4819-139-9-200311040-00013. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Wolfe F, Lane NE. The longterm outcome of osteoarthritis: rates and predictors of joint space narrowing in symptomatic patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):139-46.
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Moskowitz RW. Design and conduct of clinical trials in osteoarthritis: preliminary recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):792-4.
- Altman R, Brandt K, Hochberg M, Moskowitz R, Bellamy N, Bloch DA, Buckwalter J, Dougados M, Ehrlich G, Lequesne M, Lohmander S, Murphy WA Jr, Rosario-Jansen T, Schwartz B, Trippel S. Design and conduct of clinical trials in patients with osteoarthritis: recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. Results from a workshop. Osteoarthritis Cartilage. 1996 Dec;4(4):217-43. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80101-3. No abstract available.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Whitaker IS, Rao J, Izadi D, Butler PE. Historical Article: Hirudo medicinalis: ancient origins of, and trends in the use of medicinal leeches throughout history. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;42(2):133-7. doi: 10.1016/S0266-4356(03)00242-0.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lahav A, Burks RT, Greis PE, Chapman AW, Ford GM, Fink BP. Clinical outcomes following osteochondral autologous transplantation (OATS). J Knee Surg. 2006 Jul;19(3):169-73. doi: 10.1055/s-0030-1248101.
- Englund M, Lohmander LS. Patellofemoral osteoarthritis coexistent with tibiofemoral osteoarthritis in a meniscectomy population. Ann Rheum Dis. 2005 Dec;64(12):1721-6. doi: 10.1136/ard.2005.035568. Epub 2005 Apr 20.
- Kessler S, Lang S, Puhl W, Stove J. [The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score--a multifunctional questionnaire to measure outcome in knee arthroplasty]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2003 May-Jun;141(3):277-82. doi: 10.1055/s-2003-40083. German.
- Markwardt F, Hauptmann J, Nowak G, Klessen C, Walsmann P. Pharmacological studies on the antithrombotic action of hirudin in experimental animals. Thromb Haemost. 1982 Jun 28;47(3):226-9.
- Brown JE, Baugh RF, Hougie C. The inhibition of the intrinsic generation of activated factor X by heparin and hirudin. Thromb Res. 1980 Jan 1-15;17(1-2):267-72. doi: 10.1016/0049-3848(80)90314-x. No abstract available.
- Dippenaar R, Smith J, Goussard P, Walters E. Meningococcal purpura fulminans treated with medicinal leeches. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):476-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000235422.23812.B4.
- Ascenzi P, Amiconi G, Bode W, Bolognesi M, Coletta M, Menegatti E. Proteinase inhibitors from the European medicinal leech Hirudo medicinalis: structural, functional and biomedical aspects. Mol Aspects Med. 1995;16(3):215-313. doi: 10.1016/0098-2997(95)00002-x. No abstract available.
- Rigbi M, Levy H, Eldor A, Iraqi F, Teitelbaum M, Orevi M, Horovitz A, Galun R. The saliva of the medicinal leech Hirudo medicinalis--II. Inhibition of platelet aggregation and of leukocyte activity and examination of reputed anaesthetic effects. Comp Biochem Physiol C Comp Pharmacol Toxicol. 1987;88(1):95-8. doi: 10.1016/0742-8413(87)90052-1.
- Scott K. Is hirudin a potential therapeutic agent for arthritis? Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):561-2. doi: 10.1136/ard.61.6.561. No abstract available.
- Bush D, Fritz H, Knight C, Mount J, Scott K. A hirudin-sensitive, growth-related proteinase from human fibroblasts. Biol Chem. 1998 Feb;379(2):225-9. doi: 10.1515/bchm.1998.379.2.225.
- de Chalain TM. Exploring the use of the medicinal leech: a clinical risk-benefit analysis. J Reconstr Microsurg. 1996 Apr;12(3):165-72. doi: 10.1055/s-2007-1006471.
- Lineaweaver WC, Hill MK, Buncke GM, Follansbee S, Buncke HJ, Wong RK, Manders EK, Grotting JC, Anthony J, Mathes SJ. Aeromonas hydrophila infections following use of medicinal leeches in replantation and flap surgery. Ann Plast Surg. 1992 Sep;29(3):238-44. doi: 10.1097/00000637-199209000-00008.
- Fenollar F, Fournier PE, Legre R. Unusual case of Aeromonas sobria cellulitis associated with the use of leeches. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1999 Jan;18(1):72-3. doi: 10.1007/s100960050232. No abstract available.
- Ikizceli I, Avsarogullari L, Sozuer E, Yurumez Y, Akdur O. Bleeding due to a medicinal leech bite. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):458-60. doi: 10.1136/emj.2003.013847.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Studiet fullført
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. april 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 102/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .