Iglar för behandling av knäartros
6 april 2007 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Singel och upprepad Leech Therapy för behandling av senskede av knäartros. En randomiserad, placebokontrollerad jämförande studie
Tidigare studier har inte behandlat frågan huruvida en upprepad leeching kan ge symptomatisk lindring av artros smärta under längre tidsperioder.
Vi presenterar en randomiserad studie av effektiviteten av enstaka och upprepade blodiglarbehandlingar i fall med avancerad artros i knäet med en stor patientgrupp jämfört med en kontrollgrupp, som båda var blinda för den faktiska behandlingsformen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Department of Orthopaedic Surgery, University Hospital of the RWTH Aachen, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros i knäet
- Ihållande artrossymptom i minst 6 månader
- Röntgenbevis på sen artros i knäet (stadium III-IV)
- Historik av konservativ behandling inklusive smärtstillande medicin och sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Antikoagulantbehandling eller historia av hemofili
- Historik eller förekomst av reumatiska sjukdomar som leder till sekundär artros
- Förekomst av hematologisk, lever-, njur- eller immunologisk sjukdom
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Intraartikulära injektioner eller systemisk applicering av kortikosteroider under de 3 föregående månaderna
- Historik om operation av det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna eller ledbyte
- Historik om tidigare blodigleterapi
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
KOOS-poäng totalt (klinisk poäng) före intervention, efter 1,4 och 6 veckor, 3 och 6 månader
|
|
WOMAC-poäng totalt (klinisk poäng) före intervention, efter 1, 4 och 6 veckor, 3 och 6 månader
|
|
VAS (Visuell analog skala, smärtpoäng) före intervention, efter 1,4 och 6 veckor, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
KOOS subscores före intervention, efter 1,4 och 6 veckor, 3 och 6 månader
|
|
WOMAC subscores före intervention, efter 1, 4 och 6 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Krav på smärtstillande medicin före intervention, efter 1,4 och 6 veckor, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stefan Andereya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University Hospital of the RWTH Aachen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hyson JM. Leech therapy: a history. J Hist Dent. 2005 Mar;53(1):25-7.
- Whitaker IS, Izadi D, Oliver DW, Monteath G, Butler PE. Hirudo Medicinalis and the plastic surgeon. Br J Plast Surg. 2004 Jun;57(4):348-53. doi: 10.1016/j.bjps.2003.12.016.
- Rao J, Whitaker IS. Use of Hirudo medicinalis by maxillofacial surgical units in the United Kingdom: current views and practice. Br J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;41(1):54-5. doi: 10.1016/s0266-4356(02)00284-x. No abstract available.
- Weinfeld AB, Yuksel E, Boutros S, Gura DH, Akyurek M, Friedman JD. Clinical and scientific considerations in leech therapy for the management of acute venous congestion: an updated review. Ann Plast Surg. 2000 Aug;45(2):207-12. doi: 10.1097/00000637-200045020-00021.
- Dabb RW, Malone JM, Leverett LC. The use of medicinal leeches in the salvage of flaps with venous congestion. Ann Plast Surg. 1992 Sep;29(3):250-6. doi: 10.1097/00000637-199209000-00010.
- Hayden RE, Phillips JG, McLear PW. Leeches. Objective monitoring of altered perfusion in congested flaps. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1988 Dec;114(12):1395-9. doi: 10.1001/archotol.1988.01860240045021.
- Hernandez-Diaz S, Varas-Lorenzo C, Garcia Rodriguez LA. Non-steroidal antiinflammatory drugs and the risk of acute myocardial infarction. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006 Mar;98(3):266-74. doi: 10.1111/j.1742-7843.2006.pto_302.x.
- Hernandez-Diaz S, Garcia-Rodriguez LA. Epidemiologic assessment of the safety of conventional nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 2001 Feb 19;110 Suppl 3A:20S-7S. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00682-3.
- Pilcher H. Medicinal leeches: stuck on you. Nature. 2004 Nov 4;432(7013):10-1. doi: 10.1038/432010a. No abstract available.
- Michalsen A, Moebus S, Spahn G, Esch T, Langhorst J, Dobos GJ. Leech therapy for symptomatic treatment of knee osteoarthritis: results and implications of a pilot study. Altern Ther Health Med. 2002 Sep-Oct;8(5):84-8.
- Michalsen A, Klotz S, Ludtke R, Moebus S, Spahn G, Dobos GJ. Effectiveness of leech therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Nov 4;139(9):724-30. doi: 10.7326/0003-4819-139-9-200311040-00006.
- Hochberg MC. Multidisciplinary integrative approach to treating knee pain in patients with osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Nov 4;139(9):781-3. doi: 10.7326/0003-4819-139-9-200311040-00013. No abstract available.
- Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. Users' guides to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 1993 Dec 1;270(21):2598-601. doi: 10.1001/jama.270.21.2598. No abstract available.
- Wolfe F, Lane NE. The longterm outcome of osteoarthritis: rates and predictors of joint space narrowing in symptomatic patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 2002 Jan;29(1):139-46.
- Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Moskowitz RW. Design and conduct of clinical trials in osteoarthritis: preliminary recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):792-4.
- Altman R, Brandt K, Hochberg M, Moskowitz R, Bellamy N, Bloch DA, Buckwalter J, Dougados M, Ehrlich G, Lequesne M, Lohmander S, Murphy WA Jr, Rosario-Jansen T, Schwartz B, Trippel S. Design and conduct of clinical trials in patients with osteoarthritis: recommendations from a task force of the Osteoarthritis Research Society. Results from a workshop. Osteoarthritis Cartilage. 1996 Dec;4(4):217-43. doi: 10.1016/s1063-4584(05)80101-3. No abstract available.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Whitaker IS, Rao J, Izadi D, Butler PE. Historical Article: Hirudo medicinalis: ancient origins of, and trends in the use of medicinal leeches throughout history. Br J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;42(2):133-7. doi: 10.1016/S0266-4356(03)00242-0.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Lahav A, Burks RT, Greis PE, Chapman AW, Ford GM, Fink BP. Clinical outcomes following osteochondral autologous transplantation (OATS). J Knee Surg. 2006 Jul;19(3):169-73. doi: 10.1055/s-0030-1248101.
- Englund M, Lohmander LS. Patellofemoral osteoarthritis coexistent with tibiofemoral osteoarthritis in a meniscectomy population. Ann Rheum Dis. 2005 Dec;64(12):1721-6. doi: 10.1136/ard.2005.035568. Epub 2005 Apr 20.
- Kessler S, Lang S, Puhl W, Stove J. [The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score--a multifunctional questionnaire to measure outcome in knee arthroplasty]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2003 May-Jun;141(3):277-82. doi: 10.1055/s-2003-40083. German.
- Markwardt F, Hauptmann J, Nowak G, Klessen C, Walsmann P. Pharmacological studies on the antithrombotic action of hirudin in experimental animals. Thromb Haemost. 1982 Jun 28;47(3):226-9.
- Brown JE, Baugh RF, Hougie C. The inhibition of the intrinsic generation of activated factor X by heparin and hirudin. Thromb Res. 1980 Jan 1-15;17(1-2):267-72. doi: 10.1016/0049-3848(80)90314-x. No abstract available.
- Dippenaar R, Smith J, Goussard P, Walters E. Meningococcal purpura fulminans treated with medicinal leeches. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):476-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000235422.23812.B4.
- Ascenzi P, Amiconi G, Bode W, Bolognesi M, Coletta M, Menegatti E. Proteinase inhibitors from the European medicinal leech Hirudo medicinalis: structural, functional and biomedical aspects. Mol Aspects Med. 1995;16(3):215-313. doi: 10.1016/0098-2997(95)00002-x. No abstract available.
- Rigbi M, Levy H, Eldor A, Iraqi F, Teitelbaum M, Orevi M, Horovitz A, Galun R. The saliva of the medicinal leech Hirudo medicinalis--II. Inhibition of platelet aggregation and of leukocyte activity and examination of reputed anaesthetic effects. Comp Biochem Physiol C Comp Pharmacol Toxicol. 1987;88(1):95-8. doi: 10.1016/0742-8413(87)90052-1.
- Scott K. Is hirudin a potential therapeutic agent for arthritis? Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):561-2. doi: 10.1136/ard.61.6.561. No abstract available.
- Bush D, Fritz H, Knight C, Mount J, Scott K. A hirudin-sensitive, growth-related proteinase from human fibroblasts. Biol Chem. 1998 Feb;379(2):225-9. doi: 10.1515/bchm.1998.379.2.225.
- de Chalain TM. Exploring the use of the medicinal leech: a clinical risk-benefit analysis. J Reconstr Microsurg. 1996 Apr;12(3):165-72. doi: 10.1055/s-2007-1006471.
- Lineaweaver WC, Hill MK, Buncke GM, Follansbee S, Buncke HJ, Wong RK, Manders EK, Grotting JC, Anthony J, Mathes SJ. Aeromonas hydrophila infections following use of medicinal leeches in replantation and flap surgery. Ann Plast Surg. 1992 Sep;29(3):238-44. doi: 10.1097/00000637-199209000-00008.
- Fenollar F, Fournier PE, Legre R. Unusual case of Aeromonas sobria cellulitis associated with the use of leeches. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 1999 Jan;18(1):72-3. doi: 10.1007/s100960050232. No abstract available.
- Ikizceli I, Avsarogullari L, Sozuer E, Yurumez Y, Akdur O. Bleeding due to a medicinal leech bite. Emerg Med J. 2005 Jun;22(6):458-60. doi: 10.1136/emj.2003.013847.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Avslutad studie
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
15 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 april 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2007
Senast verifierad
1 april 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK 102/03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .