Kolonoskopie pomocí Videocapsuls versus standardní kolonoskopie. Intraindividuální srovnání pro subjekt se středním nebo vysokým rizikem kolorektálního karcinomu.
21. července 2009 aktualizováno: Nantes University Hospital
Kolorektální karcinom je jedním z nejčastějších a jeho prognóza je stále závažná.
Ve Francii je diagnostika a screening aplikovaný na mnoha odděleních a nyní na cestě zobecnění na celou zemi, založen na kombinaci vyhledávání krve do stolice (Haemoccult) pro screening populace se středním rizikem (věk mezi 50 a 74 lety let) a kolonoskopie pro screening a diagnostiku prekancerózních lézí u pacientů s vysokým rizikem. I když je účinnost této strategie prokázána, vyhledávání krve do stolice pomocí Haemoccult je stále nedokonalé (mnoho falešně negativních ).
Kolonoskopie není ideální nástroj pro screening.
Jeho přijatelnost skutečně není dokonalá a jedná se o invazivní metodu s komplikacemi, s povinnou celkovou anestezií, což znamená vysoké náklady.
Je vyžadována alternativa screeningové metody založené na neinvazivní metodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 80 lety
- pacient schopen dát svůj informovaný souhlas
- Žádné kolorektální, střevní zánětlivé, ischemické nebo vyvíjející se infekční patologie
- Žádné známky stenózy tenkého střeva nebo tlustého střeva
- Žádná kontraindikace k anestezii
- Žádná účast na jiné klinické studii
- Pacient s a indikace ke kolonoskopii pro vyhledávání kolorektální neoplazie během screeningového programu NEBO
- Pacient, u kterého je vyžadováno endoskopické sledování kvůli rodinným nebo osobním případům polypů nebo kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost symptomů evokujících okluzivní patologii
- Nedávná komplikovaná kolika divertikulóza
- Žádný informovaný souhlas
- těhotenství nebo nepoužívání účinné antikoncepce
- Pacient s kardiostimulátorem nebo jiným interním lékařským elektronickým zařízením
- Vyvinutá nefrická nebo srdeční insuficience
- Hypersenzitivita na Fleet Phospho Soda (nebo jednu z pomocných látek), bisacodyl (nebo jednu z pomocných látek), motilium (nebo jednu z pomocných látek)
- Přítomnost prolaktinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Paul Galmiche, MD, CHU de Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Stanislas Chaussade, MD, Hôpital Cochin
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Georges Lapalus, MD, CHU de Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Cellier, MD, CHU Pompidou
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Heresbach, MD, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Filoche, MD, CH de Saint Philibert
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Maunoury, MD, CHU de Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Gay, MD, CHU de Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Barrioz, MD, Poitiers University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Ben Soussan, MD, CHU de Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Coumaros, MD, CHU de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD 06/12-L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .