Colonscopia con videocapsule rispetto alla colonscopia standard. Confronto intra-individuale per il soggetto a rischio medio o alto di cancro del colon-retto.
21 luglio 2009 aggiornato da: Nantes University Hospital
Il cancro del colon-retto è uno dei più frequenti e la sua prognosi è ancora grave.
In Francia, la diagnosi e lo screening applicati in numerosi dipartimenti, e ora in via di generalizzazione a tutto il Paese, si basano sulla combinazione della ricerca del sangue nei movimenti intestinali (Haemoccult) per lo screening della popolazione a rischio medio (età compresa tra 50 e 74 anni anni) e colonscopia per lo screening e la diagnosi delle lesioni precancerose per i pazienti ad alto rischio. Anche se l'efficacia di questa strategia è dimostrata, la ricerca di sangue nel movimento intestinale da parte di Haemoccult è ancora imperfetta (molti falsi negativi ).
La colonscopia non è uno strumento ideale per lo screening.
Infatti, la sua accettabilità non è perfetta e costituisce una metodica invasiva, con complicazioni, con un'anestesia generale obbligatoria, che comporta un costo elevato.
È richiesta l'alternativa di un metodo di screening basato su un metodo non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- paziente in grado di dare il proprio consenso informato
- Assenza di patologie infettive colorettali, intestinali infiammatorie, ischemiche o in evoluzione
- Nessun segno di stenosi dell'intestino tenue o del colon
- Nessuna controindicazione all'anestesia
- Nessuna partecipazione ad un altro studio clinico
- Paziente con e indicazione a colonscopia per la ricerca di una neoplasia colorettale durante un programma di screening OPPURE
- Paziente per il quale è richiesto un seguito endoscopico a causa di casi familiari o casi personali di polipi o cancro del colon-retto
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi evocativi di una patologia occlusiva
- Diverticolosi colica complicata recente
- Nessun consenso informato
- gravidanza o mancato uso di un efficace trattamento contraccettivo
- Paziente con pace-maker o altro dispositivo elettronico medico interno
- Insufficienze nefriche o cardiache evolute
- Ipersensibilità a Fleet Phospho Soda (o a uno degli eccipienti), bisacodyl (o a uno degli eccipienti), motilium (o a uno degli eccipienti)
- Presenza di un prolattinoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Paul Galmiche, MD, CHU de Nantes
- Investigatore principale: Stanislas Chaussade, MD, Hôpital Cochin
- Investigatore principale: Marie-Georges Lapalus, MD, CHU de Lyon
- Investigatore principale: Christophe Cellier, MD, CHU Pompidou
- Investigatore principale: Denis Heresbach, MD, Rennes University Hospital
- Investigatore principale: Bernard Filoche, MD, CH de Saint Philibert
- Investigatore principale: Vincent Maunoury, MD, CHU de Lille
- Investigatore principale: Gerard Gay, MD, CHU de Nancy
- Investigatore principale: Thierry Barrioz, MD, Poitiers University Hospital
- Investigatore principale: Emmanuel Ben Soussan, MD, CHU de Rouen
- Investigatore principale: Dimitri Coumaros, MD, CHU de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD 06/12-L
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