Účinnost omega-3 mastných kyselin na hraniční poruchu osobnosti
26. května 2010 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Účinnost omega-3 mastných kyselin na hraniční poruchu osobnosti: Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie.
Hraniční porucha osobnosti (BDP) je závažná duševní porucha, která postihuje asi 1–2 % běžné populace a vyznačuje se těžkým psychosociálním postižením a vysokou úmrtností v důsledku sebevražd. V současné době jsou nejúčinnějšími způsoby léčby BPD psychoterapie (kognitivně behaviorální terapie - CBT -) a farmakoterapie (často jako důležitá doplňková role, zejména pro zmírnění symptomů, jako je afektivní nestabilita, impulzivita, psychotické symptomy a sebedestruktivní chování) . Přestože se u těchto pacientů používá několik léků, tyto léky navozují zlepšení některých symptomů, ale nezpůsobují remisi BPD. Je tedy zapotřebí identifikace nových způsobů léčby.
Cílem této studie je prověřit účinnost přípravku Omacor® (směs ethylesterů omega-3-kyselin: kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA)) u pacientů s BDP, kteří dostávají CBT. Pacienti s BDP budou náhodně rozděleni do tří větví studie: 1- CBT+placebo, 2- CBT+Omacor 1680 mg/d, 3- CBT+Omacor 3360 mg/den. Sledování bude trvat 12 týdnů. Posouzení afektivních symptomů, impulzivity a agresivity bude provedeno na začátku a ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Castells, MD
- Telefonní číslo: 0034 93 489 42 94
- E-mail: xcc@icf.uab.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miquel Casas, Prof
- Telefonní číslo: 0034 93 489 42 94
- E-mail: mcasas@vhebron.net
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Miquel Casas, MD., Prof.
- Telefonní číslo: 0034 93 489 42 94
- E-mail: mcasas@vhebron.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Ferrer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Alvarez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oscar Andion
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose L Matali
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergi Valero
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavier Castells, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria DSM-IV pro BPD hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osobnosti DSM-IV (SCID-II).
- Globální klinický dojem závažnosti pro BDP > 3.
- Věk od 18 do 65 let.
- Umět dát informovaný souhlas s účastí.
- Místo pobytu kompatibilní s pomocí centra.
- Pokud žena, používejte účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Trpíte vážným onemocněním.
- Historie alergie na omacor®.
- Současná diagnostická unipolární deprese, bipolární porucha typu I, obsedantně-kompulzivní porucha, schizofrenie a další psychotické poruchy.
- DIB-R > 8.
- Sebevražedné myšlenky, které vyžadují hospitalizaci.
- Splňte kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu, benzodiazepinech, opioidech nebo psychostimulanciích během šesti měsíců před vstupem do studie.
- Zvýšení transamináz v rámci trojnásobku horních limitů normality.
- Léčba stabilními dávkami antidepresiv nebo stabilizátorů nálady po dobu kratší než šest týdnů.
- Léčba stabilními dávkami antipsychotik po dobu delší než 1 týden v posledních třech měsících.
- Absolvovali elektrokonvulzivní terapii po dobu šesti měsíců před vstupem do studie.
- Obdrželi DBT v posledních 12 měsících před vstupem do zkušebního období.
- Jste těhotná nebo kojící.
- Zúčastnili jste se jakékoli jiné výzkumné studie v posledních 6 měsících před vstupem do studie.
- Současná léčba nebo očekávání zahájení jakékoli léčby léky, které mohou interagovat se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
subjekty s BPD užívající Omacor 1,680 mg/den
|
rameno 1: Omacor 1680 Rameno 2: Omacor 3360
|
|
Experimentální: 2
Pacienti s BPD randomizovaní na Omacor 3,360 mg/den
|
rameno 1: Omacor 1680 Rameno 2: Omacor 3360
|
|
Komparátor placeba: 3
pacientů s BPD randomizovaných k placebu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Afektivní příznaky měřené pomocí Hamiltonovy škály deprese (Ham-D) a Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: týdny: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
týdny: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Impulzivita a agresivita měřená pomocí časového paradigmatu a paradigmatu bodové odečítání agrese.
Časové okno: 0, 6, 12
|
0, 6, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Impulzivita hodnocená pomocí Barrattovy škály impulzivity-11 (BIS-11)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hněv hodnocený pomocí State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
úzkost hodnocená pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI-E)
Časové okno: týdny: 0, 6, 12
|
týdny: 0, 6, 12
|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Týdny: 0, 6, 12
|
Týdny: 0, 6, 12
|
|
Globální škála aktivity (EEAG)
Časové okno: Týdny: 0, 6, 12
|
Týdny: 0, 6, 12
|
|
Konzumace návykových látek s vyšetřením moči a dechových drog a vlastními hlášeními.
Časové okno: Každý týden po celou dobu studia
|
Každý týden po celou dobu studia
|
|
Škála sebehodnocení sociální adaptace (SASS)
Časové okno: Týdny: 0, 6, 12
|
Týdny: 0, 6, 12
|
|
Počet sebevražedných a parasebevražedných epizod.
Časové okno: Každý týden po celou dobu studia
|
Každý týden po celou dobu studia
|
|
Počet návštěv psychiatrické pohotovostní služby.
Časové okno: Každý týden po celou dobu studia
|
Každý týden po celou dobu studia
|
|
Plazmatický BDNF.
Časové okno: Týdny 0, 12
|
Týdny 0, 12
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: Každý týden po celou dobu studia
|
Každý týden po celou dobu studia
|
|
Klinický dojem hodnocený pomocí ICG
Časové okno: týdny: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
týdny: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: při každé studijní návštěvě
|
při každé studijní návštěvě
|
|
okamžitá paměť hodnocená pomocí úkolu okamžité paměti
Časové okno: Týdny 0, 6, 12
|
Týdny 0, 6, 12
|
|
Impulzivita hodnocená pomocí dvouvýběrového testu odložené odměny
Časové okno: týdny: 0, 6, 12
|
týdny: 0, 6, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miquel Casas, MD., Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLP-OMEGA 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .