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Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei Borderline-Persönlichkeitsstörung: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie.

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BDP) ist eine schwere psychische Störung, die etwa 1-2 % der Allgemeinbevölkerung betrifft und durch schwere psychosoziale Beeinträchtigungen und eine hohe Sterblichkeitsrate durch Suizid gekennzeichnet ist. Derzeit sind die wirksamsten Behandlungen für BPD Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie – CBT –) und Pharmakotherapie (oft als wichtige ergänzende Rolle, insbesondere zur Verringerung von Symptomen wie affektiver Instabilität, Impulsivität, psychotischen Symptomen und selbstzerstörerischem Verhalten). . Obwohl mehrere Arzneimittel bei diesen Patienten verwendet werden, bewirken diese Arzneimittel dennoch eine Verbesserung einiger Symptome, verursachen jedoch keine Remission von BPD. Daher ist die Identifizierung neuartiger Behandlungen erforderlich.

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Omacor® (eine Mischung aus Omega-3-Säure-Ethylestern: Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) bei BDP-Patienten, die CBT erhalten. Patienten mit BDP werden nach dem Zufallsprinzip den drei Armen der Studie zugeteilt: 1 – CBT + Placebo, 2 – CBT + Omacor 1680 mg/Tag, 3 – CBT + Omacor 3360 mg/Tag. Die Nachsorge dauert 12 Wochen. Die Bewertung der affektiven Symptome, Impulsivität und Aggressivität wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marc Ferrer, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Alvarez
        • Unterermittler:
          • Oscar Andion
        • Unterermittler:
          • Jose L Matali
        • Unterermittler:
          • Sergi Valero
        • Unterermittler:
          • Xavier Castells, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für BPD, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) bewertet wurden.
  2. Klinischer Gesamteindruck des Schweregrades für BDP > 3.
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  4. In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  5. Wohnort, der mit der Unterstützung des Zentrums vereinbar ist.
  6. Bei Frauen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine schwere medizinische Krankheit.
  2. Geschichte der Omacor®-Allergie.
  3. Aktuelle diagnostische unipolare Depression, bipolare Störung Typ I, Zwangsstörung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen.
  4. DIB-R > 8.
  5. Suizidgedanken, die eine Krankenhauseinweisung erfordern.
  6. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol-, Benzodiazepin-, Opioid- oder Psychostimulanzienabhängigkeit in den sechs Monaten vor Studienbeginn.
  7. Transaminasenerhöhung innerhalb des Dreifachen der oberen Normgrenze.
  8. Behandlung mit stabilen Dosen von Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren für weniger als sechs Wochen.
  9. Behandlung mit stabilen Dosen von Antipsychotika für mehr als 1 Woche in den letzten drei Monaten.
  10. In den sechs Monaten vor Studienbeginn eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
  11. DBT in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn erhalten haben.
  12. Sind schwanger oder stillen.
  13. in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  14. Aktuelle Behandlung oder Erwartung, eine Behandlung mit Arzneimitteln zu beginnen, die mit der Studie interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten mit BPD, die Omacor 1,680 mg/Tag erhielten
Arm 1: Omacor 1680 Arm 2: Omacor 3360
Experimental: 2
BPD-Patienten, die auf Omacor 3,360 mg/Tag randomisiert wurden
Arm 1: Omacor 1680 Arm 2: Omacor 3360
Placebo-Komparator: 3
Patienten mit BPD randomisiert Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Affektive Symptome gemessen mit der Hamilton Depression Scale (Ham-D) und der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Wochen: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wochen: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Impulsivität und Aggressivität gemessen mit dem Zeitparadigma und dem Punktsubtraktions-Aggressionsparadigma.
Zeitfenster: 0, 6, 12
0, 6, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Impulsivität bewertet mittels Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wut gemessen mit dem State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Angst erhoben mittels State-Trait Anxiety Inventory (STAI-E)
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
Wochen: 0, 6, 12
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
Wochen: 0, 6, 12
Globale Aktivitätsskala (EEAG)
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
Wochen: 0, 6, 12
Suchtmittelkonsum mit Urin- und Atemdrogentests und Selbstauskünften.
Zeitfenster: Jede Woche während der Studie
Jede Woche während der Studie
Soziale Anpassungs-Selbsteinschätzungsskala (SASS)
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
Wochen: 0, 6, 12
Anzahl der suizidalen und parasuizidalen Episoden.
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Studie
Jede Woche während der gesamten Studie
Anzahl der Besuche bei einem psychiatrischen Notdienst.
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Studie
Jede Woche während der gesamten Studie
Plasmatisches BDNF.
Zeitfenster: Wochen 0, 12
Wochen 0, 12
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Studie
Jede Woche während der gesamten Studie
Klinischer Eindruck beurteilt mittels ICG
Zeitfenster: Wochen: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wochen: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch
bei jedem Studienbesuch
Sofortgedächtnis, bewertet mit der Sofortgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12
Wochen 0, 6, 12
Impulsivität, bewertet durch den Zwei-Wahl-Test mit verzögerter Belohnung
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
Wochen: 0, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miquel Casas, MD., Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLP-OMEGA 3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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