- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00437099
Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei Borderline-Persönlichkeitsstörung
Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei Borderline-Persönlichkeitsstörung: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie.
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BDP) ist eine schwere psychische Störung, die etwa 1-2 % der Allgemeinbevölkerung betrifft und durch schwere psychosoziale Beeinträchtigungen und eine hohe Sterblichkeitsrate durch Suizid gekennzeichnet ist. Derzeit sind die wirksamsten Behandlungen für BPD Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie – CBT –) und Pharmakotherapie (oft als wichtige ergänzende Rolle, insbesondere zur Verringerung von Symptomen wie affektiver Instabilität, Impulsivität, psychotischen Symptomen und selbstzerstörerischem Verhalten). . Obwohl mehrere Arzneimittel bei diesen Patienten verwendet werden, bewirken diese Arzneimittel dennoch eine Verbesserung einiger Symptome, verursachen jedoch keine Remission von BPD. Daher ist die Identifizierung neuartiger Behandlungen erforderlich.
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Omacor® (eine Mischung aus Omega-3-Säure-Ethylestern: Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) bei BDP-Patienten, die CBT erhalten. Patienten mit BDP werden nach dem Zufallsprinzip den drei Armen der Studie zugeteilt: 1 – CBT + Placebo, 2 – CBT + Omacor 1680 mg/Tag, 3 – CBT + Omacor 3360 mg/Tag. Die Nachsorge dauert 12 Wochen. Die Bewertung der affektiven Symptome, Impulsivität und Aggressivität wird zu Studienbeginn und nach 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Miquel Casas, MD., Prof.
- Telefonnummer: 0034 93 489 42 94
- E-Mail: mcasas@vhebron.net
-
Unterermittler:
- Marc Ferrer, MD
-
Unterermittler:
- Laura Alvarez
-
Unterermittler:
- Oscar Andion
-
Unterermittler:
- Jose L Matali
-
Unterermittler:
- Sergi Valero
-
Unterermittler:
- Xavier Castells, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für BPD, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Persönlichkeitsstörungen (SCID-II) bewertet wurden.
- Klinischer Gesamteindruck des Schweregrades für BDP > 3.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
- Wohnort, der mit der Unterstützung des Zentrums vereinbar ist.
- Bei Frauen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine schwere medizinische Krankheit.
- Geschichte der Omacor®-Allergie.
- Aktuelle diagnostische unipolare Depression, bipolare Störung Typ I, Zwangsstörung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen.
- DIB-R > 8.
- Suizidgedanken, die eine Krankenhauseinweisung erfordern.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol-, Benzodiazepin-, Opioid- oder Psychostimulanzienabhängigkeit in den sechs Monaten vor Studienbeginn.
- Transaminasenerhöhung innerhalb des Dreifachen der oberen Normgrenze.
- Behandlung mit stabilen Dosen von Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren für weniger als sechs Wochen.
- Behandlung mit stabilen Dosen von Antipsychotika für mehr als 1 Woche in den letzten drei Monaten.
- In den sechs Monaten vor Studienbeginn eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
- DBT in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn erhalten haben.
- Sind schwanger oder stillen.
- in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
- Aktuelle Behandlung oder Erwartung, eine Behandlung mit Arzneimitteln zu beginnen, die mit der Studie interagieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Patienten mit BPD, die Omacor 1,680 mg/Tag erhielten
|
Arm 1: Omacor 1680 Arm 2: Omacor 3360
|
Experimental: 2
BPD-Patienten, die auf Omacor 3,360 mg/Tag randomisiert wurden
|
Arm 1: Omacor 1680 Arm 2: Omacor 3360
|
Placebo-Komparator: 3
Patienten mit BPD randomisiert Placebo
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Affektive Symptome gemessen mit der Hamilton Depression Scale (Ham-D) und der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Wochen: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Wochen: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Impulsivität und Aggressivität gemessen mit dem Zeitparadigma und dem Punktsubtraktions-Aggressionsparadigma.
Zeitfenster: 0, 6, 12
|
0, 6, 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Impulsivität bewertet mittels Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Wut gemessen mit dem State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Angst erhoben mittels State-Trait Anxiety Inventory (STAI-E)
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
|
Wochen: 0, 6, 12
|
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
|
Wochen: 0, 6, 12
|
Globale Aktivitätsskala (EEAG)
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
|
Wochen: 0, 6, 12
|
Suchtmittelkonsum mit Urin- und Atemdrogentests und Selbstauskünften.
Zeitfenster: Jede Woche während der Studie
|
Jede Woche während der Studie
|
Soziale Anpassungs-Selbsteinschätzungsskala (SASS)
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
|
Wochen: 0, 6, 12
|
Anzahl der suizidalen und parasuizidalen Episoden.
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Studie
|
Jede Woche während der gesamten Studie
|
Anzahl der Besuche bei einem psychiatrischen Notdienst.
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Studie
|
Jede Woche während der gesamten Studie
|
Plasmatisches BDNF.
Zeitfenster: Wochen 0, 12
|
Wochen 0, 12
|
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Jede Woche während der gesamten Studie
|
Jede Woche während der gesamten Studie
|
Klinischer Eindruck beurteilt mittels ICG
Zeitfenster: Wochen: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Wochen: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch
|
bei jedem Studienbesuch
|
Sofortgedächtnis, bewertet mit der Sofortgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12
|
Wochen 0, 6, 12
|
Impulsivität, bewertet durch den Zwei-Wahl-Test mit verzögerter Belohnung
Zeitfenster: Wochen: 0, 6, 12
|
Wochen: 0, 6, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miquel Casas, MD., Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLP-OMEGA 3
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