Omega-3 脂肪酸对边缘性人格障碍的疗效
2010年5月26日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Omega-3 脂肪酸对边缘性人格障碍的疗效：一项随机、双盲临床试验。
边缘型人格障碍（BDP）是一种严重的精神障碍，影响大约1-2%的普通人群，其特征是严重的社会心理障碍和因自杀导致的高死亡率。 目前，BPD 最有效的治疗方法是心理疗法（认知行为疗法 - CBT -）和药物疗法（通常作为重要的辅助作用，尤其是减轻情感不稳定、冲动、精神病样症状和自毁行为等症状） . 然而，尽管在这些患者中使用了几种药物，但这些药物会改善某些症状，但不会导致 BPD 缓解。 因此，需要确定新的治疗方法。
本研究的目的是检查 Omacor®（一种 omega-3-酸乙酯混合物：二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)）对接受 CBT 的 BDP 患者的疗效。 BDP 患者将被随机分配到研究的三个组：1- CBT+安慰剂，2- CBT+Omacor 1680 mg/d，3- CBT+Omacor 3360 mg/d。 随访将持续 12 周。 将在基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周时评估情感症状、冲动性和攻击性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xavier Castells, MD
- 电话号码：0034 93 489 42 94
- 邮箱：xcc@icf.uab.cat
研究联系人备份
- 姓名：Miquel Casas, Prof
- 电话号码：0034 93 489 42 94
- 邮箱：mcasas@vhebron.net
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
接触：
- Miquel Casas, MD., Prof.
- 电话号码：0034 93 489 42 94
- 邮箱：mcasas@vhebron.net
-
副研究员：
- Marc Ferrer, MD
-
副研究员：
- Laura Alvarez
-
副研究员：
- Oscar Andion
-
副研究员：
- Jose L Matali
-
副研究员：
- Sergi Valero
-
副研究员：
- Xavier Castells, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 人格障碍结构化临床访谈 (SCID-II) 评估的 BPD 标准。
- BDP 严重程度的临床总体印象 > 3。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 能够对参与给予知情同意。
- 与对中心的援助相适应的居住地。
- 如果是女性，请使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 患有严重的疾病。
- omacor® 过敏史。
- 目前诊断为单相抑郁症、I型双相情感障碍、强迫症、精神分裂症等精神障碍。
- DIB-R > 8。
- 需要住院的自杀念头。
- 在进入试验之前的六个月内满足 DSM-IV 对酒精、苯二氮卓类药物、阿片类药物或精神兴奋剂依赖的标准。
- 转氨酶升高在正常上限的三倍以内。
- 用稳定剂量的抗抑郁药或情绪稳定剂治疗少于六周。
- 最近三个月内接受稳定剂量的抗精神病药物治疗超过 1 周。
- 在进入试验之前的六个月内接受过电休克疗法。
- 在进入试用期前的最后 12 个月内已收到 DBT。
- 怀孕或哺乳。
- 在进入试验之前的最后 6 个月内参加过任何其他调查研究。
- 目前的治疗或预期开始使用可能与研究相互作用的药物进行任何治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
BPD 受试者接受 Omacor 1.680 mg/d
|
第 1 组：Omacor 1680 第 2 组：Omacor 3360
|
|
实验性的：2个
BPD 患者随机接受 Omacor 3.360 mg/d
|
第 1 组：Omacor 1680 第 2 组：Omacor 3360
|
|
安慰剂比较：3个
BPD 患者随机接受安慰剂
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用汉密尔顿抑郁量表 (Ham-D) 和 Young Mania 评定量表 (YMRS) 测量的情感症状。
大体时间：周数：0、2、4、6、8、10、12
|
周数：0、2、4、6、8、10、12
|
|
冲动性和攻击性用时间范式和减法攻击范式测量。
大体时间：0, 6, 12
|
0, 6, 12
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11) 评估的冲动性
大体时间：第 0、2、4、6、8、10、12 周
|
第 0、2、4、6、8、10、12 周
|
|
通过状态-特质愤怒表达量表 2 (STAXI-2) 评估愤怒
大体时间：第 0、2、4、6、8、10、12 周
|
第 0、2、4、6、8、10、12 周
|
|
通过状态-特质焦虑量表 (STAI-E) 评估的焦虑
大体时间：周数：0、6、12
|
周数：0、6、12
|
|
简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：周数：0、6、12
|
周数：0、6、12
|
|
全球活动量表 (EEAG)
大体时间：周数：0、6、12
|
周数：0、6、12
|
|
通过尿液和呼吸药物测试和自我报告消耗成瘾物质。
大体时间：在整个研究过程中每周
|
在整个研究过程中每周
|
|
社会适应自我评价量表（SASS）
大体时间：周数：0、6、12
|
周数：0、6、12
|
|
自杀和准自杀事件的次数。
大体时间：整个研究期间的每周
|
整个研究期间的每周
|
|
精神科急救服务的就诊次数。
大体时间：整个研究期间的每周
|
整个研究期间的每周
|
|
血浆 BDNF。
大体时间：第 0、12 周
|
第 0、12 周
|
|
不良事件。
大体时间：整个研究期间的每周
|
整个研究期间的每周
|
|
通过 ICG 评估的临床印象
大体时间：周数：0、2、4、6、8、10、12
|
周数：0、2、4、6、8、10、12
|
|
不良事件
大体时间：在每次研究访问中
|
在每次研究访问中
|
|
通过即时记忆任务评估的即时记忆
大体时间：第 0、6、12 周
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第 0、6、12 周
|
|
通过两种选择延迟奖励测试评估冲动性
大体时间：周数：0、6、12
|
周数：0、6、12
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miquel Casas, MD., Prof.、Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月16日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月26日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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