Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w zaburzeniach osobowości typu borderline

26 maja 2010 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w zaburzeniach osobowości typu borderline: randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna.

Zaburzenie osobowości typu borderline (BDP) jest poważnym zaburzeniem psychicznym, które dotyka około 1-2% ogólnej populacji i charakteryzuje się poważnym upośledzeniem psychospołecznym oraz wysoką śmiertelnością z powodu samobójstw. Obecnie najskuteczniejszymi metodami leczenia BPD są psychoterapia (terapia poznawczo-behawioralna - CBT -) i farmakoterapia (często jako ważna pomocnicza rola, zwłaszcza w zmniejszaniu objawów, takich jak niestabilność afektywna, impulsywność, objawy psychotyczne i zachowania autodestrukcyjne). . Niemniej jednak, chociaż u tych pacjentów stosuje się kilka leków, leki te powodują poprawę niektórych objawów, ale nie powodują remisji BPD. Dlatego potrzebna jest identyfikacja nowych metod leczenia.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności preparatu Omacor® (mieszaniny estrów etylowych kwasów omega-3: kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA)) u pacjentów z BDP otrzymujących CBT. Pacjenci z BDP zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion badania: 1- CBT+placebo, 2- CBT+Omacor 1680 mg/d, 3- CBT+Omacor 3360 mg/d. Obserwacja potrwa 12 tygodni. Ocena objawów afektywnych, impulsywności i agresywności zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marc Ferrer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Alvarez
        • Pod-śledczy:
          • Oscar Andion
        • Pod-śledczy:
          • Jose L Matali
        • Pod-śledczy:
          • Sergi Valero
        • Pod-śledczy:
          • Xavier Castells, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria DSM-IV dla BPD ocenione przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osobowości DSM-IV (SCID-II).
  2. Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości BDP > 3.
  3. Wiek od 18 do 65 lat.
  4. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział.
  5. Miejsce zamieszkania zgodne z pomocą do ośrodka.
  6. Jeśli kobieta, stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć poważną chorobę medyczną.
  2. Historia alergii na omacor®.
  3. Aktualna diagnostyka depresji jednobiegunowej, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
  4. DIB-R > 8.
  5. Myśli samobójcze wymagające hospitalizacji.
  6. Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu, benzodiazepin, opioidów lub środków psychostymulujących w ciągu sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  7. Wzrost aktywności aminotransferaz w granicach trzykrotności górnej granicy normy.
  8. Leczenie stałymi dawkami leków przeciwdepresyjnych lub stabilizatorów nastroju przez mniej niż sześć tygodni.
  9. Leczenie stałymi dawkami leków przeciwpsychotycznych przez ponad 1 tydzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  10. Otrzymali terapię elektrowstrząsową przez sześć miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  11. Otrzymali DBT w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do próby.
  12. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  13. Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  14. Obecne leczenie lub oczekiwanie na rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia lekami, które mogą wchodzić w interakcje z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
osoby z BPD otrzymujące Omacor 1,680 mg/d
Lek: Omacor®
Ramię 1: Omacor 1680 Ramię 2: Omacor 3360
Eksperymentalny: 2
Pacjenci z BPD przydzieleni losowo do grupy Omacor 3,360 mg/d
Lek: Omacor®
Ramię 1: Omacor 1680 Ramię 2: Omacor 3360
Komparator placebo: 3
pacjentów z BPD przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy afektywne mierzono Skalą Depresji Hamiltona (Ham-D) oraz Skalą Oceny Manii Younga (YMRS).
Ramy czasowe: tygodnie: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
tygodnie: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Impulsywność i agresywność mierzone za pomocą Paradygmatu Czasu i Paradygmatu Odejmowania Punktów Agresji.
Ramy czasowe: 0, 6, 12
0, 6, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Impulsywność oceniana za pomocą Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Gniew oceniany za pomocą Inwentarza Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu 2 (STAXI-2)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
lęk oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-E)
Ramy czasowe: tygodnie: 0, 6, 12
tygodnie: 0, 6, 12
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 6, 12
Tygodnie: 0, 6, 12
Globalna Skala Aktywności (EEAG)
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 6, 12
Tygodnie: 0, 6, 12
Spożywanie substancji uzależniających z badaniami na obecność narkotyków w moczu i wydychanym powietrzu oraz samoopisami.
Ramy czasowe: Co tydzień przez całe badanie
Co tydzień przez całe badanie
Skala Samooceny Adaptacji Społecznej (SASS)
Ramy czasowe: Tygodnie: 0, 6, 12
Tygodnie: 0, 6, 12
Liczba epizodów samobójczych i parasamobójczych.
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres studiów
Co tydzień przez cały okres studiów
Liczba wizyt w psychiatrycznym pogotowiu ratunkowym.
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres studiów
Co tydzień przez cały okres studiów
Plazmatyczny BDNF.
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12
Tygodnie 0, 12
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres studiów
Co tydzień przez cały okres studiów
Wrażenie kliniczne oceniane metodą ICG
Ramy czasowe: tygodnie: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
tygodnie: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas każdej wizyty studyjnej
podczas każdej wizyty studyjnej
pamięć bezpośrednia oceniana za pomocą zadania pamięci bezpośredniej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12
Tygodnie 0, 6, 12
Impulsywność oceniano za pomocą testu opóźnionej nagrody z dwoma opcjami
Ramy czasowe: tygodnie: 0, 6, 12
tygodnie: 0, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Miquel Casas, MD., Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLP-OMEGA 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline.

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj