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境界性パーソナリティ障害に対するオメガ3脂肪酸の有効性

2010年5月26日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

境界性パーソナリティ障害に対するオメガ-3 脂肪酸の有効性: 無作為化二重盲検臨床試験。

境界性パーソナリティ障害 (BDP) は、一般人口の約 1 ～ 2% が罹患する深刻な精神障害であり、重度の心理社会的障害と自殺による高い死亡率が特徴です。 現在、BPD の最も効果的な治療法は、精神療法 (認知行動療法 - CBT -) と薬物療法 (多くの場合、重要な補助的役割として、特に情緒不安定、衝動性、精神病様症状、自己破壊的行動などの症状を軽減するため) です。 . それにもかかわらず、これらの患者にはいくつかの薬が使用されていますが、これらの薬はいくつかの症状の改善を誘発しますが、BPDの寛解を引き起こしません. したがって、新しい治療法の同定が必要です。

この研究の目的は、CBT を受けている BDP 患者に対する Omacor® (オメガ 3 酸エチルエステル: エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の混合物) の有効性を調べることです。 BDP の患者は、研究の 3 つのアームにランダムに割り当てられます: 1- CBT+プラセボ、2- CBT+Omacor 1680 mg/d、3- CBT+Omacor 3360 mg/d。 フォローアップは12週間続きます。 感情症状、衝動性および攻撃性の評価は、ベースラインおよび2、4、6、8、10、および12週間で実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xavier Castells, MD
  • 電話番号：0034 93 489 42 94
  • メール：xcc@icf.uab.cat

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Miquel Casas, Prof
  • 電話番号：0034 93 489 42 94
  • メール：mcasas@vhebron.net

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Miquel Casas, MD., Prof.
          • 電話番号：0034 93 489 42 94
          • メール：mcasas@vhebron.net
        • 副調査官：
          • Marc Ferrer, MD
        • 副調査官：
          • Laura Alvarez
        • 副調査官：
          • Oscar Andion
        • 副調査官：
          • Jose L Matali
        • 副調査官：
          • Sergi Valero
        • 副調査官：
          • Xavier Castells, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-IV パーソナリティ障害 (SCID-II) の構造化臨床面接によって評価された BPD の DSM-IV 基準を満たします。
  2. BDP > 3 の重症度の臨床全体の印象。
  3. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  4. -参加についてインフォームドコンセントを与えることができる。
  5. センターへの援助と互換性のある居住地。
  6. 女性の場合、効果的な避妊の使用。

除外基準:

  1. 深刻な病気にかかっている。
  2. omacor®アレルギーの病歴。
  3. 現在診断されている単極性うつ病、双極性障害 I 型、強迫性障害、統合失調症、その他の精神障害。
  4. DIB-R > 8。
  5. 入院が必要な自殺念慮。
  6. -試験参加前の6か月間のアルコール、ベンゾジアゼピン、オピオイドまたは精神刺激薬の依存に関するDSM-IV基準を満たす。
  7. 正常上限の3倍以内のトランスアミナーゼ上昇。
  8. 安定した用量の抗うつ薬または気分安定薬による 6 週間未満の治療。
  9. -過去3か月間で1週間以上、安定した用量の抗精神病薬による治療。
  10. -試験に参加する前の6か月間、電気けいれん療法を受けている。
  11. -試験への参加前の過去12か月間にDBTを受けた。
  12. 妊娠中または授乳中。
  13. -試験に参加する前の過去6か月間に他の調査研究に参加したことがあります。
  14. -現在の治療または研究と相互作用する可能性のある薬物による治療を開始する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Omacor 1.680 mg/d を投与されている BPD 患者
薬：オマコール®
アーム 1: オマコール 1680 アーム 2: オマコール 3360
実験的：2
Omacor 3.360 mg/d に無作為に割り付けられた BPD 患者
薬：オマコール®
アーム 1: オマコール 1680 アーム 2: オマコール 3360
プラセボコンパレーター：3
プラセボに無作為化されたBPD患者
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病尺度 (Ham-D) およびヤング マニア評価尺度 (YMRS) で測定された情動症状。
時間枠：週: 0、2、4、6、8、10、12
週: 0、2、4、6、8、10、12
Time Paradigsm と Point Subtraction Aggression Paradigm で測定された衝動性と攻撃性。
時間枠：0、6、12
0、6、12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11) によって評価される衝動性
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週
0、2、4、6、8、10、12週
State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) によって評価される怒り
時間枠：0、2、4、6、8、10、12週
0、2、4、6、8、10、12週
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-E) によって評価される不安
時間枠：週: 0、6、12
週: 0、6、12
簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：週: 0、6、12
週: 0、6、12
グローバル アクティビティ スケール (EEAG)
時間枠：週: 0、6、12
週: 0、6、12
尿と呼気の薬物検査と自己申告による依存性物質の消費。
時間枠：研究を通して毎週
研究を通して毎週
社会適応自己評価尺度 (SASS)
時間枠：週: 0、6、12
週: 0、6、12
自殺および準自殺エピソードの数。
時間枠：試験中毎週
試験中毎週
精神科救急サービスへの訪問回数。
時間枠：試験中毎週
試験中毎週
プラズマ BDNF。
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目
有害事象。
時間枠：試験中毎週
試験中毎週
ICG によって評価される臨床印象
時間枠：週: 0、2、4、6、8、10、12
週: 0、2、4、6、8、10、12
有害事象
時間枠：各研究訪問時
各研究訪問時
即時記憶タスクによって評価される即時記憶
時間枠：0、6、12週
0、6、12週
二択遅延報酬テストによって評価された衝動性
時間枠：週: 0、6、12
週: 0、6、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Miquel Casas, MD., Prof.、Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (予想される)

2011年2月1日

研究の完了 (予想される)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月26日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TLP-OMEGA 3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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