- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00437099
Эффективность омега-3 жирных кислот при пограничном расстройстве личности
Эффективность омега-3 жирных кислот при пограничном расстройстве личности: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
Пограничное расстройство личности (ПДР) — это серьезное психическое расстройство, которым страдает около 1-2% населения в целом, и оно характеризуется тяжелыми психосоциальными нарушениями и высокой смертностью из-за суицида. В настоящее время наиболее эффективными методами лечения ПРЛ являются психотерапия (когнитивно-поведенческая терапия — КПТ) и фармакотерапия (часто в качестве важной вспомогательной роли, особенно для уменьшения таких симптомов, как аффективная нестабильность, импульсивность, психотические симптомы и саморазрушительное поведение). . Тем не менее, хотя у этих пациентов используется несколько препаратов, они вызывают улучшение некоторых симптомов, но не вызывают ремиссии БЛД. Таким образом, необходима идентификация новых методов лечения.
Целью данного исследования является изучение эффективности Омакора® (смесь этиловых эфиров омега-3-кислот: эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК)) у пациентов с БДП, получающих КПТ. Пациенты с БДП будут случайным образом распределены по трем группам исследования: 1-КПТ+плацебо, 2-КПТ+Омакор 1680 мг/сут, 3-КПТ+Омакор 3360 мг/сут. Последующее наблюдение продлится 12 недель. Оценка аффективных симптомов, импульсивности и агрессивности будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xavier Castells, MD
- Номер телефона: 0034 93 489 42 94
- Электронная почта: xcc@icf.uab.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miquel Casas, Prof
- Номер телефона: 0034 93 489 42 94
- Электронная почта: mcasas@vhebron.net
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Miquel Casas, MD., Prof.
- Номер телефона: 0034 93 489 42 94
- Электронная почта: mcasas@vhebron.net
-
Младший исследователь:
- Marc Ferrer, MD
-
Младший исследователь:
- Laura Alvarez
-
Младший исследователь:
- Oscar Andion
-
Младший исследователь:
- Jose L Matali
-
Младший исследователь:
- Sergi Valero
-
Младший исследователь:
- Xavier Castells, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям DSM-IV для ПРЛ, оцененным в структурированном клиническом интервью для расстройств личности DSM-IV (SCID-II).
- Клиническое общее впечатление о тяжести для BDP > 3.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Уметь давать информированное согласие на участие.
- Место жительства совместимо с оказанием помощи центру.
- Если женщина, используйте эффективную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Наличие серьезного медицинского заболевания.
- История аллергии на omacor®.
- Текущая диагностика униполярной депрессии, биполярного расстройства I типа, обсессивно-компульсивного расстройства, шизофрении и других психотических расстройств.
- ДИБ-Р > 8.
- Суицидальные мысли, требующие госпитализации.
- Соответствовать критериям DSM-IV в отношении алкогольной, бензодиазепиновой, опиоидной или психостимулирующей зависимости в течение шести месяцев до начала исследования.
- Повышение уровня трансаминаз в пределах трехкратной верхней границы нормы.
- Лечение стабильными дозами антидепрессантов или стабилизаторов настроения в течение менее шести недель.
- Лечение стабильными дозами нейролептиков в течение более 1 недели в течение последних трех месяцев.
- Получали электросудорожную терапию в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Получили DBT за последние 12 месяцев до входа в пробную версию.
- Беременны или кормите грудью.
- Участвовали в любом другом исследовательском исследовании за последние 6 месяцев до включения в исследование.
- Текущее лечение или ожидание начала лечения препаратами, которые могут взаимодействовать с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
субъекты с пограничным расстройством личности, получающие Омакор 1,680 мг/сут.
|
рука 1: Омакор 1680 Рукава 2: Омакор 3360
|
Экспериментальный: 2
Пациенты с БЛД, рандомизированные в группу Омакор 3,360 мг/сут.
|
рука 1: Омакор 1680 Рукава 2: Омакор 3360
|
Плацебо Компаратор: 3
пациенты с пограничным расстройством личности, рандомизированные в группу плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Аффективные симптомы измерялись с помощью шкалы депрессии Гамильтона (Ham-D) и рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS).
Временное ограничение: недели: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
недели: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Импульсивность и агрессивность измеряются с помощью парадигмы времени и парадигмы агрессии с вычитанием баллов.
Временное ограничение: 0, 6, 12
|
0, 6, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Импульсивность, оцененная по шкале импульсивности Барратта-11 (BIS-11)
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Гнев, оцененный с помощью Опросника выражений гнева-состояния 2 (STAXI-2)
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
тревожность, оцененная с помощью Опросника состояния-черты тревожности (STAI-E)
Временное ограничение: недели: 0, 6, 12
|
недели: 0, 6, 12
|
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: Недели: 0, 6, 12
|
Недели: 0, 6, 12
|
Глобальная шкала активности (EEAG)
Временное ограничение: Недели: 0, 6, 12
|
Недели: 0, 6, 12
|
Потребление вызывающих привыкание веществ с тестами мочи и дыхания на наркотики и самоотчетами.
Временное ограничение: Каждую неделю в течение всего обучения
|
Каждую неделю в течение всего обучения
|
Шкала самооценки социальной адаптации (SASS)
Временное ограничение: Недели: 0, 6, 12
|
Недели: 0, 6, 12
|
Количество суицидальных и парасуицидальных эпизодов.
Временное ограничение: Каждую неделю на протяжении всего исследования
|
Каждую неделю на протяжении всего исследования
|
Количество посещений скорой психиатрической помощи.
Временное ограничение: Каждую неделю на протяжении всего исследования
|
Каждую неделю на протяжении всего исследования
|
Плазменный BDNF.
Временное ограничение: Недели 0, 12
|
Недели 0, 12
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: Каждую неделю на протяжении всего исследования
|
Каждую неделю на протяжении всего исследования
|
Клиническое впечатление, оцененное с помощью ICG
Временное ограничение: недели: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
недели: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: при каждом учебном визите
|
при каждом учебном визите
|
немедленная память оценивается с помощью задания на немедленную память
Временное ограничение: Недели 0, 6, 12
|
Недели 0, 6, 12
|
Импульсивность оценивается с помощью теста отсроченного вознаграждения с двумя вариантами ответов.
Временное ограничение: недели: 0, 6, 12
|
недели: 0, 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miquel Casas, MD., Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLP-OMEGA 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница