Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3 fettsyrer på borderline personlighetsforstyrrelse

26. mai 2010 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekten av omega-3-fettsyrer på borderline personlighetsforstyrrelse: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie.

Borderline Personality Disorder (BDP) er en alvorlig psykisk lidelse som rammer rundt 1-2 % av den generelle befolkningen, og den er preget av alvorlig psykososial funksjonsnedsettelse og høy dødelighet på grunn av selvmord. For tiden er de mest effektive behandlingene for BPD psykoterapi (kognitiv atferdsterapi - CBT -) og farmakoterapi (ofte som en viktig tilleggsrolle, spesielt for å redusere symptomer som affektiv ustabilitet, impulsivitet, psykotisk-lignende symptomer og selvdestruktiv atferd) . Likevel, selv om flere legemidler brukes hos disse pasientene, induserer disse legemidlene en forbedring av noen symptomer, men forårsaker ikke remisjon av BPD. Derfor er det nødvendig å identifisere nye behandlinger.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Omacor® (en blanding av omega-3-syreetylestere: eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)) for BDP-pasienter som får CBT. Pasienter med BDP vil bli randomisert til de tre armene av studien: 1- CBT+placebo, 2- CBT+Omacor 1680 mg/d, 3- CBT+Omacor 3360 mg/d. Oppfølgingen varer i 12 uker. Vurdering av affektive symptomer, impulsivitet og aggressivitet vil bli utført ved baseline og ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marc Ferrer, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Alvarez
        • Underetterforsker:
          • Oscar Andion
        • Underetterforsker:
          • Jose L Matali
        • Underetterforsker:
          • Sergi Valero
        • Underetterforsker:
          • Xavier Castells, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt DSM-IV-kriteriene for BPD vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-IV Personality Disorders (SCID-II).
  2. Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad for BDP > 3.
  3. Alder mellom 18 og 65 år.
  4. Kunne gi informert samtykke til deltakelse.
  5. Bosted forenlig med bistand til senteret.
  6. Hvis kvinne, bruk effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en alvorlig medisinsk sykdom.
  2. Historie med omacor®-allergi.
  3. Aktuell diagnostisk unipolar depresjon, bipolar lidelse type I, obsessiv-kompulsiv lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser.
  4. DIB-R > 8.
  5. Selvmordstenkning som krever sykehusinnleggelse.
  6. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alkohol-, benzodiazepin-, opioid- eller psykostimulerende avhengighet i de seks månedene før prøvestart.
  7. Transaminaseøkning innenfor tre ganger øvre normalitetsgrense.
  8. Behandling med stabile doser av antidepressiva eller humørstabilisatorer i mindre enn seks uker.
  9. Behandling med stabile doser antipsykotika i mer enn 1 uke de siste tre månedene.
  10. Har mottatt elektrokonvulsiv behandling i seks måneder før prøvestart.
  11. Har mottatt DBT de siste 12 månedene før prøveinngang.
  12. Er gravid eller ammer.
  13. Har deltatt i andre undersøkelsesstudier de siste 6 månedene før prøvestart.
  14. Gjeldende behandling eller forventning om å starte enhver behandling med legemidler som kan interagere med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
personer med BPD som får Omacor 1,680 mg/d
Legemiddel: Omacor®
arm 1: Omacor 1680 Arm 2: Omacor 3360
Eksperimentell: 2
BPD-pasienter randomisert til Omacor 3,360 mg/d
Legemiddel: Omacor®
arm 1: Omacor 1680 Arm 2: Omacor 3360
Placebo komparator: 3
pasienter med BPD randomisert til placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Affektive symptomer målt med Hamilton Depression Scale (Ham-D) og Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tidsramme: uker: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
uker: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Impulsivitet og aggressivitet målt med tidsparadigmet og punktsubtraksjons-aggresjonsparadigmet.
Tidsramme: 0, 6, 12
0, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Impulsivitet vurdert ved hjelp av Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Sinne vurdert ved hjelp av State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
angst vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-E)
Tidsramme: uker: 0, 6, 12
uker: 0, 6, 12
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Uker: 0, 6, 12
Uker: 0, 6, 12
Global Activity Scale (EEAG)
Tidsramme: Uker: 0, 6, 12
Uker: 0, 6, 12
Forbruk av vanedannende stoffer med urin- og pustemedisintesting og egenrapportering.
Tidsramme: Hver uke gjennom hele studiet
Hver uke gjennom hele studiet
Social Adaptation Self-evaluation Scale (SASS)
Tidsramme: Uker: 0, 6, 12
Uker: 0, 6, 12
Antall suicidale og parasuicidale episoder.
Tidsramme: Hver uke gjennom hele studiet
Hver uke gjennom hele studiet
Antall besøk til psykiatrisk legevakt.
Tidsramme: Hver uke gjennom hele studiet
Hver uke gjennom hele studiet
Plasmatisk BDNF.
Tidsramme: Uke 0, 12
Uke 0, 12
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Hver uke gjennom hele studiet
Hver uke gjennom hele studiet
Klinisk inntrykk vurdert ved hjelp av ICG
Tidsramme: uker: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
uker: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved hvert studiebesøk
ved hvert studiebesøk
umiddelbar hukommelse vurdert ved hjelp av Umiddelbar minneoppgave
Tidsramme: Uke 0, 6, 12
Uke 0, 6, 12
Impulsivitet vurdert ved hjelp av tovalgs forsinket belønningstest
Tidsramme: uker: 0, 6, 12
uker: 0, 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miquel Casas, MD., Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLP-OMEGA 3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere