Studie Xelody (kapecitabinu) v kombinaci s XELOX (oxaliplatina) u pacientů s metastatickým karcinomem nosohltanu.
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie první linie chemoterapie s Xelodou v kombinaci s cisplatinou o odpovědi na léčbu u pacientů s metastatickým karcinomem nosohltanu
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Xeloda + oxaliplatina při podávání jako první linie u pacientů s metastatickým karcinomem nosohltanu.
Pacienti budou dostávat Xelodu (1 000 mg/m2 dvakrát denně perorálně od 1. do 14. dne s následnou 7denní přestávkou) plus oxaliplatinu (130 mg/m2 iv infuze v den 1 každého 21denního cyklu) v 6-8 cyklech.
Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agadir, Maroko, 80000
-
Casablanca, Maroko, 20502
-
Marrakech, Maroko, 40000
-
Rabat, Maroko, 10000
-
Rabat, Maroko, 6213
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, 18-75 let;
- anamnéza rakoviny nosohltanu a vzdálených metastáz;
- žádná předchozí chemoterapie v posledních 6 měsících;
- zotavení z předchozí radioterapie;
- schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
Kritéria vyloučení:
- předchozí cytotoxická chemoterapie;
- radioterapie do 4 týdnů od zahájení léčby;
- anamnéza jiné malignity během posledních 5 let;
- klinicky významné srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
130 mg/m2 iv v den 1 každého 3týdenního cyklu
1000 mg/m2 po nabídce ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Akce řízená
|
Akce řízená
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Doba do progrese onemocnění nebo smrti, doba přežití, trvání odpovědi, míra kompletní odpovědi.
Časové okno: Akce řízená
|
Akce řízená
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ML20508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .