Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Xeloda (Capecitabin) i kombinasjon med XELOX (oksaliplatin) hos pasienter med metastatisk nasofaryngeal kreft.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen undersøkelse av førstelinjekjemoterapi med Xeloda i kombinasjon med cisplatin på behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk nasofaryngeal kreft

Denne enkeltarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Xeloda + oksaliplatin når det gis som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk nasofaryngeal kreft. Pasienter vil få Xeloda (1000 mg/m2 to ganger oralt fra dag 1 til dag 14, etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager) pluss oksaliplatin (130 mg/m2 iv infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus) i 6-8 sykluser. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Marokko
      • Agadir, Marokko, 80000
      • Casablanca, Marokko, 20502
      • Marrakech, Marokko, 40000
      • Rabat, Marokko, 10000
      • Rabat, Marokko, 6213

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-75 år;
  • historie med nasofaryngeal kreft og fjernmetastaser;
  • ingen tidligere kjemoterapi de siste 6 månedene;
  • utvinning fra tidligere strålebehandling;
  • evne til å svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere cytotoksisk kjemoterapi;
  • strålebehandling innen 4 uker etter behandlingsstart;
  • historie med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene;
  • klinisk signifikant hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Oksaliplatin
130mg/m2 iv på dag 1 i hver 3 ukers syklus
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 po bud på dag 1-14 i hver 3 ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Hendelsesdrevet
Hendelsesdrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEer, laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Tid til sykdomsprogresjon eller død, overlevelsestid, varighet av respons, fullstendig responsrate.
Tidsramme: Hendelsesdrevet
Hendelsesdrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere