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전이성 비인두암 환자에서 XELOX(Oxaliplatin)와 Xeloda(Capecitabine) 병용요법에 대한 연구.

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 비인두암 환자의 치료 반응에 대한 젤로다와 시스플라틴 병용 1차 화학요법의 공개 라벨 연구

이 단일군 연구는 전이성 비인두암 환자를 위한 1차 치료제로 제공될 때 Xeloda + oxaliplatin의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자들은 젤로다(제1일부터 제14일까지 1000mg/m2 경구투여 후 7일간 휴식)와 옥살리플라틴(각 21일 주기의 제1일에 130mg/m2 정맥주사)을 6-8주기로 받게 된다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모로코
      • Agadir, 모로코, 80000
      • Casablanca, 모로코, 20502
      • Marrakech, 모로코, 40000
      • Rabat, 모로코, 10000
      • Rabat, 모로코, 6213

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 성인 환자;
  • 비인두암 및 원격 전이의 병력;
  • 지난 6개월 동안 이전 화학요법 없음;
  • 이전 방사선 요법으로부터의 회복;
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.

제외 기준:

  • 이전의 세포독성 화학요법;
  • 치료 시작 4주 이내 방사선 치료;
  • 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
  • 임상적으로 중요한 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 옥살리플라틴
각 3주 주기의 제1일에 130mg/m2 iv
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
각 3주 주기의 1-14일에 1000mg/m2 po 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE, 실험실 매개변수.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
질병 진행 또는 사망까지의 시간, 생존 시간, 반응 기간, 완전 반응률.
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20508

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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