Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Xeloda (Capecitabine) in combinatie met XELOX (Oxaliplatin) bij patiënten met gemetastaseerde nasofaryngeale kanker.

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek naar eerstelijns chemotherapie met Xeloda in combinatie met cisplatine op respons op behandeling bij patiënten met gemetastaseerde neus-keelholtekanker

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Xeloda + oxaliplatine beoordelen wanneer het wordt gegeven als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde nasofaryngeale kanker. Patiënten krijgen Xeloda (1000 mg/m2 tweemaal daags oraal van dag 1 tot dag 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) plus oxaliplatine (130 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen) gedurende 6-8 cycli. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Marokko
      • Agadir, Marokko, 80000
      • Casablanca, Marokko, 20502
      • Marrakech, Marokko, 40000
      • Rabat, Marokko, 10000
      • Rabat, Marokko, 6213

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-75 jaar oud;
  • geschiedenis van nasofaryngeale kanker en metastasen op afstand;
  • geen eerdere chemotherapie in de afgelopen 6 maanden;
  • herstel van eerdere radiotherapie;
  • vermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere cytotoxische chemotherapie;
  • radiotherapie binnen 4 weken na start van de behandeling;
  • geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  • klinisch significante hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
1000mg/m2 po bid op dagen 1-14 van elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Tijd tot ziekteprogressie of overlijden, overlevingstijd, responsduur, percentage volledige respons.
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20508

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren