Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabin) i kombination med XELOX (Oxaliplatin) hos patienter med metastatisk nasopharyngeal cancer.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af første linje kemoterapi med Xeloda i kombination med cisplatin på behandlingsrespons hos patienter med metastatisk nasopharyngeal cancer

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xeloda + oxaliplatin, når det gives som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk nasopharyngeal cancer. Patienterne vil modtage Xeloda (1000 mg/m2 bid oralt fra dag 1 til dag 14, efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2 iv infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus) i 6-8 cyklusser. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
      • Agadir, Marokko, 80000
      • Casablanca, Marokko, 20502
      • Marrakech, Marokko, 40000
      • Rabat, Marokko, 10000
      • Rabat, Marokko, 6213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • historie med nasopharyngeal cancer og fjernmetastaser;
  • ingen tidligere kemoterapi inden for de seneste 6 måneder;
  • genopretning fra tidligere strålebehandling;
  • evne til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere cytotoksisk kemoterapi;
  • strålebehandling inden for 4 uger efter behandlingsstart;
  • anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år;
  • klinisk signifikant hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2 iv på dag 1 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 po bud på dag 1-14 i hver 3 ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Tid til sygdomsprogression eller død, overlevelsestid, varighed af respons, fuldstændig responsrate.
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner