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Eine Studie zu Xeloda (Capecitabin) in Kombination mit XELOX (Oxaliplatin) bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkrebs.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Erstlinien-Chemotherapie mit Xeloda in Kombination mit Cisplatin zum Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkrebs

In dieser einarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeloda + Oxaliplatin bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkrebs untersucht. Die Patienten erhalten Xeloda (1000 mg/m2 2-mal täglich oral vom 1. bis 14. Tag, gefolgt von einer Ruhephase von 7 Tagen) plus Oxaliplatin (130 mg/m2 iv-Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus) über 6–8 Zyklen. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Agadir, Marokko, 80000
      • Casablanca, Marokko, 20502
      • Marrakech, Marokko, 40000
      • Rabat, Marokko, 10000
      • Rabat, Marokko, 6213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  • Vorgeschichte von Nasopharynxkrebs und Fernmetastasen;
  • keine vorherige Chemotherapie in den letzten 6 Monaten;
  • Erholung von einer früheren Strahlentherapie;
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige zytotoxische Chemotherapie;
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn;
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • klinisch bedeutsame Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 p.o. zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, Überlebenszeit, Ansprechdauer, vollständige Ansprechrate.
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20508

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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