Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Xeloda (капецитабина) в комбинации с XELOX (оксалиплатином) у пациентов с метастатическим раком носоглотки.

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование влияния химиотерапии первой линии препаратом Кселода в комбинации с цисплатином на ответ на лечение у пациентов с метастатическим раком носоглотки

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации Кселода + оксалиплатин в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим раком носоглотки. Пациенты будут получать Кселода (1000 мг/м2 2 раза в день перорально с 1 по 14 день с последующим периодом отдыха 7 дней) плюс оксалиплатин (130 мг/м2 в/в инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла) в течение 6-8 циклов. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Марокко
      • Agadir, Марокко, 80000
      • Casablanca, Марокко, 20502
      • Marrakech, Марокко, 40000
      • Rabat, Марокко, 10000
      • Rabat, Марокко, 6213

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
  • рак носоглотки и отдаленные метастазы в анамнезе;
  • отсутствие предшествующей химиотерапии в течение последних 6 месяцев;
  • восстановление после предыдущей лучевой терапии;
  • способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  • предшествующая цитотоксическая химиотерапия;
  • лучевая терапия в течение 4 недель от начала лечения;
  • история другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет;
  • клинически значимое заболевание сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: капецитабин [Кселода]
1000 мг/м2 перорально 2 раза в день с 1 по 14 день каждого 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: События
События

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НЯ, лабораторные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Время до прогрессирования заболевания или смерти, время выживания, продолжительность ответа, частота полного ответа.
Временное ограничение: События
События

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20508

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться