Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Xeloda (kapecytabina) w skojarzeniu z preparatem XELOX (oksaliplatyna) u pacjentów z przerzutowym rakiem nosowo-gardłowym.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie chemioterapii pierwszego rzutu preparatem Xeloda w skojarzeniu z cisplatyną dotyczące odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem nosogardzieli z przerzutami

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo produktu Xeloda + oksaliplatyna stosowanego jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nosogardzieli. Pacjenci będą otrzymywać Xeloda (1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie od dnia 1 do dnia 14, po czym następuje 7-dniowa przerwa) plus oksaliplatyna (130 mg/m2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu) przez 6-8 cykli. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Agadir, Maroko, 80000
      • Casablanca, Maroko, 20502
      • Marrakech, Maroko, 40000
      • Rabat, Maroko, 10000
      • Rabat, Maroko, 6213

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • historia raka nosogardzieli i przerzutów odległych;
  • brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • rekonwalescencja po poprzedniej radioterapii;
  • zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta chemioterapia cytotoksyczna;
  • radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia;
  • historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • klinicznie istotna choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: kapecytabina [Xeloda]
1000 mg/m2 doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Czas do progresji choroby lub zgonu, czas przeżycia, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik całkowitej odpowiedzi.
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj