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Uno studio su Xeloda (capecitabina) in combinazione con XELOX (oxaliplatino) in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sulla chemioterapia di prima linea con Xeloda in combinazione con cisplatino sulla risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Xeloda + oxaliplatino quando somministrato come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico. I pazienti riceveranno Xeloda (1000 mg/m2 bid per via orale dal giorno 1 al giorno 14, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni) più oxaliplatino (130 mg/m2 per infusione ev il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni) per 6-8 cicli. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Agadir, Marocco, 80000
      • Casablanca, Marocco, 20502
      • Marrakech, Marocco, 40000
      • Rabat, Marocco, 10000
      • Rabat, Marocco, 6213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-75 anni;
  • storia di cancro nasofaringeo e metastasi a distanza;
  • nessuna precedente chemioterapia negli ultimi 6 mesi;
  • recupero da precedente radioterapia;
  • capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia citotossica;
  • radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento;
  • storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  • cardiopatia clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 po bid nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Tempo alla progressione della malattia o alla morte, tempo di sopravvivenza, durata della risposta, tasso di risposta completa.
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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